DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sofia S. Pneumoniae FIA 25351.018989/2021-91 / 80102512785 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473479231 Sofia Strep A+ FIA 25351.008597/2022-03 / 80102512790 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473500230 Sofia Influenza A+B FIA 25351.018987/2021-01 / 80102512782 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473459230 Família Quidel Triage Total 3 Control 25351.531222/2019-39 / 80102512329 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473208237 Quidel Triage Cardio 3 Panel 25351.530618/2019-69 / 80102512330 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473252236 Quidel Triage Total Controle 5 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.154, DE 15 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA: ELISA KRETZER SANTOS LTDA CNPJ: 41.340.911/0001-45 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Cateter de dilatação de balão periférico com liberação de paclitaxel Legflow RX NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.143075/2023-20 EXPEDIENTE: 0232528/23-4 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs CE 8003/2023 NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.166286/2023- 31 EXPEDIENTE: 0270690/23-3 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80128 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC´s - Produtos para Saúde 25351.531331/2019-56 / 80102512332 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473276232 SOFIA® SARS ANTIGEN FIA 25351.380866/2020-96 / 80102512618 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473385236 Quidel Triage Painel Cardíaco 25351.531647/2019-48 / 80102512376 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473384230 Quidel Triage D-dímero 25351.531307/2019-17 / 80102512372 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473343231 Quidel Triage S.O.B. 25351.531254/2019-34 / 80102512371 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473329239 Quidel Triage Troponin I 25351.531358/2019-49 / 80102512333 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473318237 Quidel Triage® Cardio 2 Panel 25351.328609/2021-24 / 80102512662 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473392232 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.155, DE 15 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento dos produtos para a saúde, sob os números de registro/notificações constantes do anexo desta Resolução, conforme o art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 549/2021, visto que os Certificados de Conformidade Inmetro se encontram vencidos. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO . CNPJ Razão Social Nº do Processo Nome Comercial Nº do Registro . 02543673000113 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 25351435708201606 FOTO POLIMERIZADOR O D O N T O LÓ G I CO MICRODONT 80676929003 . 96382429000160 ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA 25351487317201600 LASER OFTALMOLÓGICO 80192010059 . 04799405000192 ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA 25351202663201764 Sistema de Impressão Ótico 80194759001 . 17827281000153 ALLIANCE HIGH CARE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP 25351048755201704 VACUSPORT e VACUMED 81089250001 . 13598814000111 AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP 25351556776201606 Estimulador Fisher Wallace 80969860042 . 09512367000169 AUGEN IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA 25351184190201511 Sistema Microcerátomo OUP 80470610020 . 18459628000115 BAYER S.A. 25351500762201717 Disparador Manual Estéril VFlow MEDRAD 80384389005 . 15789367000103 BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LT DA 25351048866201701 Sistema de Movimento Passivo Contínuo 80991690004 . 07659043000122 CARDIO WEB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - EPP 25351537511201602 Monitor CNAP® 500 80509099003 . 27462540000143 CARESTREAM DENTAL BRASIL LTDA 25351285975201886 Scanner Intraoral 81522400003 . 33131079000149 CARL ZEISS DO BRASIL LTDA 25351237220200631 MICROSCOPIO CIRURGICO OPMI VARIO 10332039066 . 02827605000186 DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA . 25351046611201652 SISTEMA para artroscopia 80030810161 . 02827605000186 DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA . 25351048488201712 medilaser dual 80030810166 . 04967408000198 EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA 25351341977201761 E2 SISTEMA M I C R O E N D O S CÓ P I CO COMPAC TO 80117580574 . 04967408000198 EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA 25351347254201782 SISTEMA DE ENDOSCOPIA E4 80117580647 . 17043334000145 EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME 25351056293201702 Perfuradores e Serras Elétricas Boly 80938990002 . 05138865000132 For Health Soluções Especializadas 25351133735201703 PIEZO SURGYBONE 400 81169820012 . 02517363000124 FUJIFILM HEALTHCARE DO BRASIL LTDA. 25351112064201831 Ultrassom Diagnóstico 80005269004 . 00133418000177 IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA 25351727799200954 HOOKE 10360310034 . 87156352000119 INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA 25351618407201876 MEDIDOR DE PRESSÃO 10343209030 . 87156352000119 INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA 25351683209200810 MEDIDOR DE PRESSÃO ARTERIAL DE PULSO 10343200028 . 10836991000109 KARL STORZ Marketing America do sul ltda. 25351582420201608 Fonte de Luz KARL STORZ 80753460049 . 10836991000109 KARL STORZ Marketing America do sul ltda. 25351429119201605 Sistema de Litotripsia Ultrassônica KARL STORZ 80753460034 . 10836991000109 KARL STORZ Marketing America do sul ltda. 25351241067201702 NAV1 KARL STORZ 80753460063 . 49596851000138 LA-SURE PRODUTOS TERMOELÉTRICOS E CONFECÇÕES LTDA . 25351591167201608 Manta Termoelétrica 80224730002 . 07020296000151 LBT LASER BRASIL TECNOLOGY, COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 25351160920201638 Sistema para Tratamento Estético 80336740016 . 07020296000151 LBT LASER BRASIL TECNOLOGY, COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 25351556807201601 Sistema de Radiofrequencia e Ultrassom para Tratamento Estético 80336740017