DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 Lâminas Cirúrgicas para Serra Ortomedical 25351.216584/2020-36 / 80769979001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0483296236

OTOLÓGICA BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 22.122.630/0001- 71 PINÇA DE CORTE PARA SISTEMA AJUSTÁVEL ALTO 25351.278295/2023-73 / 81363880017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0491099231

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Jogos de agulhas para fístula arteriovenosa (Série de agulhas de segurança) 25351.525525/2022-18 / 81504799059 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0494261234

PRO HOSPITALAR EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 25.312.620/0001-97 Instrumentais Articulados, Não Articulados, Cortantes e Não Cortantes 25351.322315/2013-03 / 80061790036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0496428233

PROSURGERY- IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA ME / 13.179.728/0001-74 Vídeo Coledoscópio Flexível de uso único 25351.642779/2022-08 / 81040539008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0506754235

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT CÂNULA PARA DISSECTOMIA - FULL ACCESS 25351.087639/2023-37 / 82286189082 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0459340239

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia Cancer de Pele e Melanomas 25351.124843/2009-17 / 10287410787 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0532236238 Familia de Cancer Geral 25351.124888/2009-20 / 10287410788 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0532470231

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica CH Verificação de Diluição A-LYTE IMT (IMT Dilution Check) 25351.493043/2017-24 / 10345162096 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0482557231 Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2 (RPC2) 25351.427406/2017-63 / 10345162090 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0482392231 Atellica CH Check reagente (CHK) 25351.427437/2017-48 / 10345162094 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0482561238 PLASMA PADRAO HUMANO 25351.146252/2009-37 / 10345161090 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0508008239 Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1 (RPC1) 25351.427378/2017-30 / 10345162086 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0482373237 Atellica CH Cleaner 25351.427396/2017-15 / 10345162088 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0482429232 Atellica CH Diluente A-LYTE IMT (IMT Diluent) 25351.427397/2017-44 / 10345162089 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0482432233 Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4 (RPC4) 25351.427439/2017-02 / 10345162095 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0482442239 Atellica CH Water Bath Additive (WBA) 25351.427384/2017-45 / 10345162087 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0482498234 Atellica CH Conditioner 25351.427419/2017-62 / 10345162093 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0482544236

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001- 88 CURATIVO ADESIVO PRIMAPORE 25351.714495/2013-01 / 80804050026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0489152236

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Glenóides Aequalis Reversed 25351.422856/2021-16 / 80005430660 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0595990231 TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 7 25351.455264/2022-61 / 80005439058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0423367234

TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60 LIXA DE ACABAMENTO PROXIMAL 25351.647002/2012-43 / 10291220069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0425713237

Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47 Instrumental Cirúrgico Para Trauma V TECHIMPORT 25351.628116/2019-77 / 81118460057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0429719230

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 TR BAND - PULSEIRA PARA COMPRESSÃO DA ARTÉRIA RADIAL TERUMO 25351.326789/2018-12 / 80012280200 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0491565232

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 Jiffy Brush 25351.317554/2006-98 / 80279910030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0449284239

UTICOR COMERCIO E REPRESENTAÇOES DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 01.230.254/0001-69 Sonda para nutrição enteral - Nutrivent 25351.157097/2022-96 / 80296409003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0490209238

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 OBTURADOR TEMPORÁRIO 25351.111377/2022-58 / 10068879032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0461904233

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 ChairsideCAD 25351.170981/2020-54 / 80102512432 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0441417230 Conector para terapia de infusão estéril FlowArt® sem agulha 25351.745888/2018-91 / 80102512166 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0429168233 Tampa de desinfecção SwabArt® 25351.733201/2019-56 / 80102512409 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0429243235 AllplexTM CT/NG/ MG/TV Assay 25351.347078/2020-98 / 80102512555 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0504312235 Conector para terapia de infusão estéril FlowArt® - Conjuntos de Extensão 25351.177257/2019-18 / 80102512226 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0429150237

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Lactato 25351.297978/2020-87 / 81692610193 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0478187238 Fator Reumatoide 25351.575441/2020-63 / 81692610191 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0478058233 Proteína Total 25351.202834/2019-17 / 81692610102 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0478172231 Capacidade de Ligação de Ferro (UIBC) 25351.243290/2020-87 / 81692610207 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0478070233 Cálcio 25351.731833/2019-85 / 81692610177 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0478137231 ALT (TGP) 25351.202189/2019-32 / 81692610091 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0478110235 Frutosamina 25351.232873/2020-82 / 81692610196 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0478076231 Triglicérides 25351.202175/2019-19 / 81692610095 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0478160232 AST (TGO) 25351.201689/2019-57 / 81692610089 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0478101236

Nº de Processos : 100

Total de Empresas : 63 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.158, DE 15 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER