DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Grampeador Linear Cortante Endoscópico e Recargas 25351.364438/2022-88 / 81464750129 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4670897229

FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70 ihtDeeper 25351.181702/2022-40 / 80279421098 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4407328223

GLOBAL MED BRASIL LTDA / 40.838.809/0001-01 Milesman Blauman 25351.162597/2023-21 / 82427740002 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0264772237

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 NeuraGen 25351.016304/2023-34 / 81770370087 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0024724238 NeuraWrap 25351.015869/2023-02 / 81770370086 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0024263231

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 K-teste HCV 25351.430010/2022-31 / 80115310293 8433 - IVD - Registro de produto / 4789688224

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 Fios de Sustentação Evothread® 25351.452369/2022-69 / 80520090056 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4831172223

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 KIT 25351.548643/2022-02 / 80686360381 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2728531226

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Aquecedor radiante infantil 25351.287973/2023-99 / 80047300828 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0464416230

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 KIT XGEN MASTER MTB + NTM - Kit Master para Detecção do Complexo M. tuberculosis e Micobactérias Não Tuberculosas 25351.664578/2022-53 / 80502070106 8433 - IVD - Registro de produto / 5098881226

NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS E BIOTECNOLOGIA LTDA / 18.271.934/0001-23 Kit de linearidade StatStrip GLU KET 25351.145016/2023-96 / 81175310109 8433 - IVD - Registro de produto / 0236435230

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 Olla mixed Sensations 25351.274394/2022-03 / 80774900080 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1546989221

VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 DERIVAÇÃO PARA HIDROCEFALIA RUBI GRAV 25351.271686/2022-86 / 10175060039 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1535824221

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 AllplexTM HPV HR Detection 25351.393568/2022-28 / 80102513036 8433 - IVD - Registro de produto / 4725076223

Nº de Processos : 14

Total de Empresas : 13 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.159, DE 15 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 BIOLINE TB Ag MPT64 Rapid 25351.135096/2013-86 / 10071770704 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0297145231

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i Thyroglobulin 25351.064000/2020-31 / 80146502309 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0259662232

ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80 "KIT DE LÂMINAS INSERTORAS MONOFACIADA PARA FASCITE PLANTAR - AC C I A X " 25351.310277/2023-93 / 80335529018 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0590184237

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Agulha para caneta de Insulina G-Tech 25351.211739/2023-91 / 80275319023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0521510236

ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL CESÁREA 25351.209576/2023-86 / 82514100009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0593605235

agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Sistema de sucção fechado descartável valvulado 25351.269311/2023-37 / 80856019003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0585398232

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 COMPRESSA DE GAZE ALGODONADA ESTÉRIL MARIA 25351.414692/2019-39 / 81481900009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0535516231

ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21 LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO-CIRÚRGICOS E CONTRA AGENTES QUÍMICOS 92-134 25351.322402/2023-16 / 81496190021 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0584956230 LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO-CIRÚRGICOS E CONTRA AGENTES QUÍMICOS 93-732 25351.322386/2023-53 / 81496190020 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0584680233

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Shiley Tubo de Traqueostomia Flexível Evac com Manguito TaperGuard Cânula Interna Reutilizável 25351.097402/2020-11 / 10349000864 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0584845235

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Ox i r i s 25351.062142/2017-07 / 80145240445 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0493269231

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 INSERTO ARTICULAR FIXO COM ESTABILIZADOR - BM 25351.394594/2011-52 / 80128580132 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0428310231

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001- 46 FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH II GDH 25351.181740/2020-31 / 80867150035 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0269041231 GLUCOLEADER ENHANCE BLOOD GLUCOSE TEST STRIP 25351.320326/2019-10 / 80867150003 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0302672231

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Lyphochek Unassayed Chemistry Control (Human) 25351.088222/2010-41 / 80020690239 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0219492239 Lyphochek Assayed Chemistry Control 25351.113222/2010-97 / 80020690232 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0219486239

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 SISTEMA DE STENT CORONÁRIO REVESTIDO PK PAPYRUS 25351.749669/2014-15 / 80224390243 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0190991232 SISTEMA DE STENT CORONÁRIO REVESTIDO PK PAPYRUS 25351.749669/2014-15 / 80224390243 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0191535231