DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Orthoseven Comércio Importação e Exportação Ltda - ME CNPJ: 09.420.466/0002-00 Endereço: Rua Quinze de Novembro,Nº 90, Salas 406 e 407, Centro, Niteroi - RJ CEP: 24020-125 Autorização de Funcionamento: 8136850 Expediente: 5044381/22-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Rafael Thompsen Carpes ME CNPJ: 21.965.485/0001-28 Endereço: Rua Quintino Bocaiuva, 694 salas 602, 603 e 604 - Rio Branco, Porto Alegre - RS CEP: 90440-050 Autorização de Funcionamento: 8135914 Expediente: 0475890/23-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato

Empresa: Prometec Tecnologias Para a Saúde Ltda. CNPJ: 30.310.725/0001-47 Endereço: Av Icaraí, 1717 Sala 510 - Cristal, Porto Alegre - RS CEP: 90810-000 Autorização de Funcionamento: 8210314 Expediente: 0179163/23-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.125, DE 14 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: CG Bio Co., Ltd. Endereço: C-dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18608 - Coreia do Sul Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0146077/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: DiaSorin Italia S.p.A UK Branch Endereço: Central Road, Dartford, DAI 5LR - Reino Unido Solicitante: DiaSorin Ltda. CNPJ: 01.896.764/0001-70 Autorização de Funcionamento: 1033984 Expediente: 4825782/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Guangzhou Double One Latex Products Co. Ltd Endereço: South Area Of 3# Rubber Road, Chini Town, Huadu District, Guangzhou, Guangdong Province, 510830 - China Solicitante: Cimed Industria S.A CNPJ: 02.814.497/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8131363 Expediente: 4392783/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde Materiais de uso médico da classe III Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco

Fabricante: Lombard Medical Limited Endereço: 4 Trident Park - Didcot - Oxfordshire, OX11 7HJ - Reino Unido Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda. CNPJ: 07.326.871/0002-20 Autorização de Funcionamento: 8029957 Expediente: 5069158/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Paragon Medical Inc. Endereço: 125 W 1000 South - Smithfield, Utah, 84335 - Estados Unidos da América Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001- 88 Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 4999701/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Paul Hartmann AG Endereço: Paul Hartmann Str 12 - Heidenheim, 89522 - Alemanha Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda. CNPJ: 47.411.780/0001-26 Autorização de Funcionamento: 8017031 Expediente: 5060882/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Stellartech Research Corporation Endereço: 560 Cottonwood Drive, Milpitas, CA, 95035 - Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 4873932/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.126, DE 14 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Global Tec. Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda. - EPP CNPJ: 06.157.734/0001-65 Endereço: Rua Visconde de Inhauma, Nº 386, Vila da Saúde, São Paulo - SP CEP: 04145- 030 Autorização de Funcionamento: 8038913 Expediente: 0118544/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Hexagon Indústria e Comércio de Implantes Ortopédicos Ltda. CNPJ: 58.619.131/0001-31 Endereço: Rua Vereador Nelson Guiraldelli, 350, Bairro Parque Industrial Juvenal Leite, Itapira - SP CEP: 13977-015 Autorização de Funcionamento: 1020978 Expediente: 0109446/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Tecno-Design Indústria e Comercio Ltda. CNPJ: 74.451.378/0001-48 Endereço: R. País de Gales 56 - Distrito Ind. dos Bandeirantes, Salto - SP CEP: 13326- 195 Autorização de Funcionamento: 8017642 Expediente: 4855721/21-2 e 0345819/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.