DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Diagast Endereço: 251 Avenue Eugène Avinée, Parc Eurasanté, Loos, 59120, França Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda CNPJ: 40.175.705/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 5082886/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Geuder AG Endereço: Hertzstrasse 4, Heidelberg, 69126, Alemanha Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda CNPJ: 96.382.429/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8.01.920-1 Expediente: 5059490/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd. Endereço: Floor 3/4/5/7, Building A1, No.12, Nanyun 1st Road, Science City, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, 510663, China Solicitante: Enzytec Biotecnologia Ltda. CNPJ: 07.214.566/0001-65 Autorização de Funcionamento: 8.24.443-7 Expediente: 0514022/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Intuitive Surgical, Inc. Endereço: 1266 Kifer Road, Sunnyvale, Califórnia, 94086, Estados Unidos da América Solicitante: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Lt d a . CNPJ: 12.506.008/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.11.669-2 Expediente: 5085328/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Lima Corporate S.P.A. Endereço: Via Nazionale, 52 - Villanova Di San Daniele Del Friuli 33038, Udine / Itália. Solicitante: Lima do Brasil Eireli. CNPJ: 03.117.039/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8.00.701-8 Expediente: 4999539/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medtronic Dominicana (Manufactura) S.A Endereço: Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, 11505, Santo Domingo, República Dominicana. Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 5060448/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Philips Medical Systems Endereço: 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA, 98021 - Estados Unidos da América Solicitante: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 4814010/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Smith &Nephew, Inc. Endoscopy Division Endereço: 130 Forbes Blvd., Mansfield, MA, 02048, Estados Unidos da América Solicitante: Smith &Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.656.820/0001- 88 Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 5030636/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Starmed Co., Ltd Endereço: Jungsan-dong, Daebang-Triplaon Business Tower, B-dong, 4F & 12F, 158, Haneulmaeul-ro, IlsanDong-gu - GoyaGyeonggi-dong-si - Gyeonggi-do, 10355, Coreia do Sul Solicitante: Prosurgery- Importação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda - ME CNPJ: 13.179.728/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8.10.405-3 Expediente: 5039612/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Tecres S.p.A. Endereço: Via Andrea Doria 6, Sommacampagna, Verona, 37066 - Itália Solicitante: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4839513/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Venus Medtech (Hangzhou) Inc. Endereço: Area B, 2/F and Room 311, 3/F, Block 2, No. 88, Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou, 310051, República Popular da China. Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0804505/18-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Ziehm Imaging GmbH Endereço: Lina-Ammon-Strasse 10, Nuremberg, 90471, Alemanha Solicitante: Ziehm Medical do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 10.861.317/0001- 76 Autorização de Funcionamento: 8.06.151-6 Expediente: 5106519/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.120, DE 14 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Beijing KES Biology Technology Co., Ltd. Endereço: No. 15, Zone 2, Mafang Industrial Park, Pingguyuan Zhongguancun Science and Technology Park, Pinggu District, Beijing, 101200 - China Solicitante: Hornet Tattoo Importação e Comércio Ltda - EPP CNPJ: 22.276.490/0001-96 Autorização de Funcionamento: 8138145 Expediente: 3944820/20-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Infomed Fluids SRL Endereço: 50 Theodor Pallady Blvd, District 3, Bucharest, 032266 - Roménia Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 40.175.705/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 2785937/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso III do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Empresa: Opus Medical e Eletronics Ltda. CNPJ: 14.368.486/0001-20 Endereço: Rua Três Andradas, 314, Piratininga, Osasco - SP CEP: 06230-050 Autorização de Funcionamento: 8190642 Expediente: 0398587/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Empresa: T C I Laboratório Biotecnológico Ltda. CNPJ: 86.520.178/0001-89 Endereço: Rua José Narciso Cardoso, nº 15, Distrito Industrial, Mirabela - MG CEP: 39420- 000 Autorização de Funcionamento: 8186618 Expediente: 0374869/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao §2º do Art. 18 da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.121, DE 14 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Delphos Implants Ind. Com. Imp. e Exp. de Implantes Médicos Ltda. Endereço: Estrada Manuel Correia Lopes, Parque Empresarial Progresso, Armazém 5, São Domingos de Rana, Polima, Lisboa, 2785-126, Portugal Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização: 8150479 Expediente: 4970791/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: HTM Indústria de Equipamentos Eletro-Eletrônicos Ltda. CNPJ: 03.271.206/0001- 44 Endereço: Avenida Rio Nilo, 209 - Jardim Figueira, Amparo - SP CEP: 13904-380 Autorização: 8.02.124-8 Expediente: 4968559/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática RESOLUÇÃO-RE Nº 2.122, DE 14 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biosystems S.A., publicada pela Resolução-RE nº 4.229, de 22 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 242, de 26 de dezembro de 2022, Seção 1, págs.146-147 de Vyttra Diagnosticos S.A., CNPJ nº 00.904.728/0012-09, para Biosytems NE Comércio de Produtos Laboratoriais e Hospitalares Ltda., CNPJ: 08.282.077/0001-03, conforme expedientes nº 1286314/22-4 e 0137186/23-1. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO