DOU 21/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 3º Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR PORTARIA Nº 515, DE 20 DE JUNHO DE 2023 Estabelece a suspensão da cobrança administrativa decorrente do processo de monitoramento do cumprimento de parâmetros para utilização de DISPOSITIVOS MEDICOS IMPLANTAVEIS (DMI) e determina a reanálise dos processos com indicativo de recomposição ao erário em curso. O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições, CONSIDERANDO o relatório consolidado de auditoria nº 19.267 realizado pelo DENASUS que teve por objeto supostas irregularidades de utilização de dispositivos médicos implantáveis (OPME/DMI) em cirurgias de coluna vertebral; CONSIDERANDO o Acórdão 785/2018 - TCU - Plenário que recomendou ao Ministério da Saúde que avalie a conveniência e a oportunidade de verificar em futuras fiscalizações, a cobrança e o pagamento indevido pelo SUS, dos bloqueadores (arruelas, porcas, contra parafusos, cabeça de parafusos ou bloqueador do gancho pedicular), do parafuso de titânio, por meio do código 0702050210, referente ao sistema para fixação de parafusos aas hastes de titânio, OPME/DMI utilizadas em cirurgias de coluna; CONSIDERANDO que o Ministério da Saúde no período compreendido entre os anos de 2012 a 2017 estabeleceu diversos regramentos na tentativa de regulamentar o uso de dispositivos móveis implantáveis (DMI) em cirurgias ortopédicas, nomeadamente as Portarias MS/SAS 1276/2012, 422/2017 e 1599/2017; CONSIDERANDO que a Diretoria de Atenção Especializada e Temática - DAET emitiu o Parecer Técnico nº 134/2022 que aponta possíveis não conformidades em atendimentos realizados antes a da publicação da Portaria 1.599 de 11 de outubro de 2017; CONSIDERANDO que a partir do Parecer Técnico nº 134/2022 - DAET, diversos gestores públicos estaduais e municipais, bem como de dirigentes de hospitais foram notificados sobre a cobrança administrativa para recomposição do erário, em função das possíveis não conformidades apontadas; CONSIDERANDO as diversas manifestações de gestores públicos estaduais e municipais, bem como de dirigentes de hospitais, alegando, dentre outros aspectos, que o regramento no que se refere a definição clara dos materiais passíveis de cobrança e suas respectivas relações de compatibilidade com os procedimentos cirúrgicos realizados somente ficou pacificado a partir da publicação da Portaria 1.599 de 11 de outubro de 2017 e que a notificação recebida do Ministério da Saúde não facultou-lhes prazo para defesa. CONSIDERANDO o Art. 8º da Portaria GM/MS nº 885/2021 prevê que as notificações de cobrança administrativa devem conter explicitamente o prazo de dez dias para a apresentação de defesa por parte do notificado; CONSIDERANDO que restam ainda controvérsias técnicas sobre a definição dos materiais passíveis de cobrança e suas respectivas relações de compatibilidade com os procedimentos cirúrgicos, antes e depois dos regramentos estabelecidos pela Portaria 1.599 de 11 de outubro de 2017; CONSIDERANDO que alguns gestores públicos já judicializaram a questão e que existem processos com sentença desfavorável à União, reconhecendo a nulidade formal da cobrança originada da auditoria n 19.267 inclusive com condenação da união ao pagamento de honorários; Art. 1º Fica estabelecida, por um prazo inicial de 90 (noventa) dias, a contar da data da publicação desta Portaria, a suspensão da cobrança administrativa decorrente do processo monitoramento do cumprimento de parâmetros para utilização de DISPOSITIVOS MEDICOS IMPLANTAVEIS (DMI), relacionados a procedimentos cirúrgicos de Ortopedia e de Neurocirurgia no âmbito do SUS. Art. 2º Fica determinada a reanálise dos processos com indicativo de recomposição ao erário decorrente do monitoramento da política em face do cumprimento de parâmetros para cobrança de Órteses, Próteses e Materiais Especiais - OPME em curso. Art. 3º. A Secretaria de Atenção Especializada em Saúde do Ministério da Saúde (SAES/MS) deverá emitir, no prazo de 60 dias, nota técnica consolidando seu entendimento acerca das alegadas controvérsias sobre a interpretação da descrição dos DMI e das respectivas relações de compatibilidade com os procedimentos realizados. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR DEPARTAMENTO DE GESTÃO HOSPITALAR NO ESTADO DO RIO DE JANEIRO HOSPITAL FEDERAL DOS SERVIDORES DO ESTADO PORTARIA/HFSE/MS/Nº 400, DE 12 DE JUNHO DE 2023 O Diretor Substituto do Hospital Federal dos Servidores do Estado, nomeado na forma da Portaria n° 665, de 29/05/2023, publicada no DOU nº 66, de 01/06/2023, no uso das atribuições que lhe foram subdelegadas pela PT/CGESP/SAA/SE/MS nº 1041, de 30/10/2009, publicada no DOU nº 209, de 03/11/2009 e tendo em vista o disposto nos artigos 68 a 70 da Lei 8112 de 11 de dezembro de 1990, pelo artigo 12 da Lei nº 8270 de 17 de dezembro de 1991, pela Lei nº 1234 de 14 de novembro de 1950, pelo Decreto nº 81384 de 22 de fevereiro de 1978, pelo Decreto nº 97458 de 11 de janeiro de 1989 e pelo Decreto nº 877 de 20 de julho de 1993, Orientação Normativa de 14 de fevereiro de 2017, resolve: Aplicar a empresa HUNTER CIENTIFICA COMERCIAL E SERVICOS LTDA, CNPJ nº 00.304.559/0001-05, Objeto do Processo 33433.036924/2019-21, a SANÇÃO DE MULTA no valor estimado relativo a 02% (Dois Por cento) sobre o valor total estimado do item prejudicado pela conduta da licitante (valor de R$58.908,06), perfazendo o valor de R$ 1.178,16 (mil, cento e setenta e oito reais e dezesseis centavos), conforme previsto no art. 7º da Lei 10.520/2002, Lei nº 8666/1993 e no subitem 29.3.1 do edital, pelo fato de não ter encaminhado as amostras referentes ao item 25, solicitadas no Pregão nº 22/2018. Processo nº 33433.036924/2019-21 MARCELO ALVES RAPOSO DA CÂMARA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR DIRETORIA COLEGIADA DECISÃO DE 10 DE ABRIL DE 2023 A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais e tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo 10 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, em sua 587ª Reunião Ordinária, de 10 de abril de 2023, julgou o seguinte processo administrativo: Processo: 33902.022013/2016-09 Interessado: Nivaldo Antônio da Silva Regime: liquidação extrajudicial Operadora: PLANCOR LTDA - falida (CNPJ nº 65.378.606/0001-00; Registro na ANS cancelado nº 40.514-1) Decisão: Aprovado por unanimidade o VOTO Nº 9/2023/COCAL/GERER/GGAER/DIRAD-DIOPE/DIOPE, nos termos da NOTA TÉCNICA Nº 120/2023/COCAL/GERER/GGAER/DIRAD-DIOPE/DIOPE e da NOTA TÉCNICA Nº 338/2022/COCAL/GERER/GGAER/DIRAD-DIOPE/DIOPE, pela configuração da infração à legislação vigente por parte do ex-liquidante Nivaldo Antônio da Silva, nos termos dos incisos VI e XV do art. 27, da RN nº 316, de 2012, atualmente previstos nos incisos VI e XV do art. 28, da RN nº 522, de 2022, c/c art. 33 da Lei nº 6.024, de 1974 (aplicável por força do art. 24-D da Lei nº 9.656, de 1998) - que dispõem sobre os deveres de envio dos relatórios mensais sobre a condução do regime, devidamente instruídos, e de prestar de contas à ANS, com a consequente rejeição de suas contas finais relativamente ao processo liquidatário da ex-operadora Plancor Ltda - falida, e aplicação das penalidades de: (i) conversão de sua exoneração em destituição, por força do previsto no art. 31, caput, da Lei nº 11.101, de 2005, e no art. 31, caput, da RN nº 316, de 2012 (atualmente previsto no art. 32, caput, da RN nº 522, de 2022); (ii) inabilitação para o exercício das funções de liquidante extrajudicial e de diretor fiscal ou técnico por 5 (cinco) anos, por força do previsto no art. 30, caput, da Lei nº 11.101, de 2005, e no art. 31, caput, da RN nº 316, de 2012 (atualmente previsto no art. 32, caput, da RN nº 522, de 2022), c/c art. 5º, incisos I, II e III, da RN nº 300, de 2012 (atualmente previsto no dispositivo de mesmo número da RN nº 524, de 2022); e (iii) perda do direito à remuneração percebida no processo liquidatário da Plancor Ltda- falida, devendo o ex-liquidante restituir as quantias já recebidas a título de honorários, por força do disposto no art. 24, §§ 3º e 4º, da Lei nº 11.101/2005 e no art. 31, § 1º, da RN nº 316, de 2012 (atualmente previsto no art. 32, § 1º, da RN nº 522, de 2022) PAULO ROBERTO REBELLO FILHO Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.206, DE 20 DE JUNHO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76 PRS-344 / S095012 74/2023 25351.107529/2023-07 0173744/23-9 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.128546/2023-70 0209387/23-1 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 CRN04894 75/2023 25351.323896/2023-48 0522319/23-9 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.333265/2023-37 0537994/23-6 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Amlitelimabe 93/2022 25351.100285/2023-23 0162167/23-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Marstacimabe 47/2018 25351.201267/2017-35 0066750/23-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Lanifibranor 121/2021 25351.100545/2021-07 0224543/23-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Pemafibrato / tofogliflozina 62/2017 25351.553542/2022-45 4910330/22-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96 Botensilimabe / Balstilimabe 113/2022 25351.126003/2022-37 0482458/23-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico