DOU 21/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 CC-99282 73/2023 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.089998/2023-29 0145017/23-4 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.198, DE 19 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): DIET + STRONGER (LOTES: TODOS); DIET + ACCELE R AT O R (LOTES: TODOS); NATU DIET EXTRA FORTE (LOTES: TODOS); NATU DIET (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0549856/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos fitoterápicos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976, bem como a RDC nº 26/2014. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados das marcas supracitadas, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): BOTOX (LOTE: C3709C3); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0621220/23-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando que foram encontrados durante operação policial realizada, embalagens do medicamento Botox, do lote C3709C3, com descrição de data de fabricação: 05/2022 e data de validade: 05/2025. O lote C3709C3, objeto da operação policial, apesar de constar dos registros de lote fabricados pela detentora do produto, possui originalmente data de fabricação em 09/2014 e validade de 08/2017, e não foi destinado ao mercado brasileiro, se tratando, portanto, o lote apreendido, de falsificação. As ações de fiscalização se aplicam às unidades pertencentes ao lote C3709C3, com descrição de data de fabricação: 05/2022 e data de validade: 05/2025. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001- 20 Produto - Apresentação (Lote): DURATESTON (LOTE: 701012LR); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0619606/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro Aspen Pharma Indústria Farmacêutica LTDA., CNPJ 02.433.631/0001-20,informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber data de fabricação 06/2022 e data de validade 06/2024, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 4. Empresa: CEUTICS VENDAS MARKETING LTDA - CNPJ: 34.112.897/0001-67 Produto - Apresentação (Lote): PLENA ÚNICA DETOX 500MG (LOTES: TODOS); PLENA ÚNICA TRADICIONAL 500MG (LOTES: TODOS);PLENA ÚNICA GOLD 750MG (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0619940/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos comercializados pela empresa CEUTICS VENDAS MARKETING LTDA, de CNPJ 34.112.897/0001-67, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 5. Empresa: ZEN SOLUCOES DIGITAIS LTDA - CNPJ: 47.848.566/0001-31 Produto - Apresentação (Lote): PERFECTX (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0599122/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos comercializados pela empresa ZEN SOLUCOES DIGITAIS LTDA, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 2.199, DE 20 DE JUNHO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO DROGARIA DO BRASIL LTDA / 49.553.325/0001-90 25351.305881/2023-06 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0492970238 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

Almavita Pharma personalização de formulas ltda / 43.315.070/0001-41 25351.305826/2023-16 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0492913234 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

G M ENTREGAS RAPIDAS LTDA / 47.032.067/0001-71 25351.306205/2023-41 / 737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 0493341234 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

vanessa silveira campos odontologia / 08.863.794/0001-29 25351.305988/2023-46 / 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0493103236 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

DIAS COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS E PERFUMARIA LTDA / 31.924.645/0001- 44 25351.294890/2023-56 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0475446232 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa já possui AFE, nº 7.62780-9, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9782/99.

AMAZON LOGISTICA DO BRASIL LTDA. / 28.387.734/0007-80 25351.306603/2023-68 / 862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0493784233 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.200, DE 20 DE JUNHO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO BETHFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 11.492.445/0001-52 25351.374431/2014-64 / 7229998 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0370173236 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número de notificação 0563936/23-1, contrariando os artigos 6º e 11 da RDC nº 204/2005. A Empresa não protocolou petição de alteração de razão social e de endereço. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.201, DE 20 DE JUNHO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n° 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO