DOU 23/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 172, XII, aliado ao art. 203, III, § 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 542/2023, de 5 de junho de 2023, resolve: Art. 1º Alterar os arts. 20, 21 e 22 da Portaria n° 60, de 24 de janeiro de 2022, publicada no DOU de 26 de janeiro de 2022, Seção 1, pág. 92, que passam a vigorar com a seguinte redação: "Art. 20. As reuniões do CGD devem ser realizadas com a presença de maioria absoluta de seus membros, representada por no mínimo 7 (sete) membros, entre os quais o coordenador ou seu substituto. § 1º As deliberações, proposições ou recomendações do CGD devem ser decididas por maioria simples de votos, observado o quórum mínimo exigido no caput deste artigo, atribuindo-se ao coordenador, titular ou suplente, o voto de desempate, caso necessário. § 2º Na ausência do coordenador ou de seu suplente, havendo quórum para a reunião, a coordenação poderá ser temporariamente exercida pelo representante do Gabinete do Diretor-Presidente ou seu respectivo suplente. Art. 21. São diretrizes para a atuação do CGD: I - a adoção de boas práticas de governança e gerenciamento de projetos de tecnologia da informação, de segurança da informação, de proteção de dados pessoais, de transparência ativa, de gestão de riscos e de prestação de contas à sociedade, conforme estabelecido na Lei n.º 14.129, de 29 de março de 2021 (Lei de Governo Digital), e suas posteriores atualizações; II - a promoção do alinhamento entre o Plano Diretor de Tecnologia da Informação e Comunicação (PDTIC), o Plano de Transformação Digital (PTD) e o Plano de Dados Abertos (PDA) com o Plano Estratégico da Anvisa, a Estratégia de Governo Digital (EGD) e demais diretrizes e prioridades de Governo Digital; III - a promoção da integração e da harmonia nos processos decisórios de tecnologia da informação com planejamento estratégico e as políticas, planos, processos, programas, projetos e iniciativas relacionadas aos macroprocessos finalísticos, gerenciais ou de suporte, da cadeia de valor da Anvisa; IV - a melhoria contínua da governança e da transformação digital, com uma visão integrada de governança e gestão; V - a adoção de boas práticas de gestão de riscos e controles internos com vistas à identificação, à avaliação, ao tratamento, ao monitoramento e à análise crítica de riscos da prestação digital de serviços públicos que possam impactar a consecução dos objetivos da organização no cumprimento de sua missão institucional e na proteção dos usuários, conforme Política de Gestão de Riscos da Anvisa; VI - a promoção da cultura de transformação digital, de gestão de riscos ligados à tecnologia da informação e de transparência ativa, com visão integrada de governança e gestão; VII - fomentar a integração visando o compartilhamento e a otimização dos recursos de tecnologia da informação entre órgãos e entidades; e VIII - a adoção dos princípios, diretrizes e recomendações oriundas de manuais, guias e resoluções aprovados pelo órgão central do Sistema de Administração dos Recursos de Tecnologia da Informação (SISP). Art. 22. Compete ao CGD: I - deliberar sobre os assuntos relativos à implementação das ações de governo digital e ao uso de recursos de Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC); II - avaliar, propor e acompanhar o cumprimento das estratégias, das políticas, das diretrizes, dos planos, das normas e dos processos de TIC; III - avaliar e propor à Dicol o Plano Diretor de Tecnologia da Informação e Comunicação (PDTIC), o Plano de Transformação Digital (PTD), e o Plano de Dados Abertos (PDA) e monitorar a execução desses instrumentos de planejamento de TIC; IV - priorizar os projetos do portfólio de TIC e as ações do PDTIC e do PTD; V - avaliar e propor plano de investimentos para a área de TIC, por meio do Plano de Contratações Anual (PCA) e monitorar a execução orçamentária da TIC; VI - aprovar, monitorar e manter a Política de Segurança da Informação (POSIC) e as normas internas de segurança da informação; VII - assessorar no aperfeiçoamento das ações da segurança da informação; VIII - avaliar e propor à Dicol a Política de Gestão da Informação e a Política de Governança de Dados da Anvisa; IX - monitorar a implementação da Lei Geral de Proteção de Dados - LGPD e estabelecer Programa de Governança em Privacidade e Segurança; X - assessorar na implementação de ações para melhoria de gestão e de governança de TIC; XI - gerenciar os riscos associados à execução das estratégias de TIC." (NR) Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.559, DE 12 DE MAIO DE 2022() O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: BIODOMANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO EIRELI - CNPJ: 69.333.300/0001- 99 Produto - (Lote): INDUMAX PRESSURIDERM UP GLÚTEOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 2714875/22-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. () Republicada por incorreção no original publicado no DOU nº 90, de 13 de maio de 2022, Seção 1, pág. 134. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.232, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: GROW QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 10842256000108 Produto - (Lote): PROACTION AS 110 4E(D22070056); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0583159/23-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de DETERMINAÇÃO DA ATIVIDADE PROTEOLÍTICA comprovado no Laudo de Análise Fiscal Definitivo 2225.CP.0/2022, emitido pelo IAL e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.233, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: VITOR DAVI LOPES ASSUNCAO 19414387765 (GELADOCAPSLTDA) - CNPJ: 48576586000163 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA ESSENTIAL NUTRITION COQ10 + OMEGA-3 (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0634580/23-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a propaganda e comercialização de produto falsificado - Suplemento Alimentar em cápsulas da marca ESSENTIAL NUTRITION CoQ10 + OMEGA-3 - nas plataformas eletrônicas de venda https://www.mercadolivre.com.br e https://www.magazineluiza.com.br, pelo CNPJ 48.576.586/0001-63 - VITOR DAVI LOPES ASSUNCAO 19414387765 (GELADOCAPSLTDA), já que a fabricante oficial Essential Nutrition - CNPJ 17.979.609/0001-57 não reconhece tal produção. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 6, incisos IX e X do art. 7 e art. 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.271, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DR CANDAL LTDA - CNPJ: 30528406000102 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR DE CREATINA EM PO CREATINA ENDURANCE FUEL MARCA DR CANDAL(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CAPSULAS CAPNUTRY MARCA NUTRICOSMETICO(TODOS);GLUTAMINA GLUTAMINA ISOLATES MARCA DR CANDAL(TODOS);MELATONINA DUAL ACTION MARCA DR CANDAL(TODOS);CLORETO DE MAGNESIO MARCA DR CANDAL(TODOS);MAGNESIO 4 EM 1 MARCA DR CANDAL(TODOS);MAGNESIO QUELATO DIMAGNESIO MALATO MARCA DR C A N DA L ( T O D O S ) ; Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0639503/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Recolhimento Motivação: Considerando fabricação e comercialização dos produtos sem a devida regularização no órgão competente e ou por apresentar constituintes não autorizados para a categoria do produto, infringindo: 5.1 da Resolução 23/2000; art. 4º, e seu §1º, da RDC 243/2018; Anexos I e II da IN 28/2018; e inciso I do art. 46 e inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. ......................................... 2. Empresa: DR CANDAL LTDA - CNPJ: 30528406000102 Produto - (Lote): TODOS(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0639371/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Considerando o resultado da inspeção sanitária conjunta realizada entre Anvisa, Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses (SUVISA- RJ) e a Vigilância Sanitária Municipal de Campos dos Goytacazes/RJ, no período de 12 a 16/06/2023, que identificou falhas críticas de Boas Práticas de Fabricação relacionadas à: regularização de produtos; documentação; estrutura física; higiene; controle de pragas; controle de potabilidade de água; controle de qualidade e segurança de matérias-primas e do produto final; rastreabilidade; entre outros; infringindo: arts. 41, 45, 47 e 48 (incisos I e IV) do Decreto-Lei nº 986 de 21/10/1969; itens 4 e 5 do Anexo I e o Anexo II da Resolução RDC nº 275, de 21/10/2002; arts. 10 e 11 da Resolução RDC nº 243, de 26/07/2018; e, seção IV da Resolução RDC n. 727, de 01/07/2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 3. Empresa: RODRIGUES & FLORINDO SAUDE E VIDA LTDA ME - CNPJ: 05203396000198 Produto - (Lote): SECA BARRIGA SUPLEMENTO ALIMENTAR(TODOS);CHA MULHERIX(TODOS);CHA COM VEGETAL AMARGO SOBERANO MARCA SAUDE E VIDA(TODOS);SECA BARRIGA RAPID LIPO MARCA SAUDE E VIDA(TODOS);MACA PERUANA MARCA SAUDE E VIDA(TODOS);CARVAO VEGETAL ATIVADO MARCA SAUDE E VIDA(TODOS);PEQUI MARCA SAUDE E VIDA(TODOS);RAPID LIPO THERMO MARCA SAUDE E VIDA(TODOS);TREONATO CHEERS MARCA EQUILIBRIO(TODOS);EMAGRESBEL SUPLEMENTO