DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.280321/2022-42 / 659650170 456 - Alteração de Rotulagem / 0333873/23-8 CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL COM BANANA 25351.219615/2023-53 / 659650175 4067 - Registro de cereais para alimentação infantil / 0358683/23-8 CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL COM AMEIXA 25351.219652/2023-61 / 659650176 4067 - Registro de cereais para alimentação infantil / 0358731/23-2 CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL 25351.220441/2023-71 / 659650177 4067 - Registro de cereais para alimentação infantil / 0359597/23-8 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES 25351.260946/2017-87 / 659650095 4093 - Revalidação de registro de fórmulas infantis / 0313733/23-6

TIARAJU FARMA, ALIMENTOS E COSMETICOS LTDA / 23.739.581/0001-83 SUPLEMENTO ALIMENTAR À BASE BIFIDOBACTERIUM ANIMALIS SUBSP. LACTIS HN019, VITAMINA D E COLÁGENO TIPO II NÃO DESNATURADO EM CÁPSULAS DURAS 25351.482784/2021-66 / 673150016 456 - Alteração de Rotulagem / 0394953/23-1

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL 25351.093102/2023-14 / 663250029 4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas / 0150229/23-2 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.277, DE 23 DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 419123 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABIFITO ASSOCIACAO BRASILEIRA DA INDUSTRIA FITOTERAPICA /03.986.187/0001-32 ROOIBOS 25351.052850/2023-39 4134 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE NOVOS ALIMENTOS IN NATURA, MINIMAMENTE PROCESSADOS OU DESIDRATADOS, COMO HORTALIÇAS, TUBÉRCULOS, CEREAIS E FRUTAS, INCLUINDO ESPÉCIES VEGETAIS PARA O PREPARO DE CHÁS E ESPECIARIAS, QUE TEM DADOS QUE SUSTENTEM SEU HISTÓRICO DE CONSUMO SEGURO COMO ALIMENTO / 0084504/23-4

NEXIRA BRASIL COMERCIAL LTDA / 62.326.012/0001-68 EXTRATO AQUOSO DE OLIVA 25351.634519/2021-70 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 4265005/21-7 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.278, DE 23 DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 419223 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

CIBOS SUPLEMENTOS NUTRICIONAIS LTDA / 45.318.653/0001-51 PINUS PINASTER, ASTAXANTINA, RUTINA, ZEAXATINA, VITAMINA K, FIBRA DE CASACA DE MAÇA, VITAMINA C E CÚRCUMA LONGA 25351.111081/2023-18 4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 0179911/23-6 CAFE VERDE 25351.503618/2022-91 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 4897818/22-2 MISTURA DE LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS, LACTOBACILLUS RHAMNOSUS, LACTOBAC I L LU S ACIDOPHILUS, LACTOBACILLUS BULGARICUS, LACTOBACILLUS CASEI, STREPTOCOCCUS FAESCIU, BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM 25351.106407/2023-95 4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 0172434/23-8

LALLEMAND BRASIL LTDA / 49.979.842/0001-26 ENTEROCOCCUS FAECIUM R0026 E BACILLUS SUBTILIS R0179 25351.508556/2021-23 4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 1962941/21-3

NOVOZYMES LATIN AMERICA LTDA / 47.247.705/0001-71 CELULASE PRODUZIDA POR TRICHODERMA REESEI EXPRESSO EM ASPERGILLUS NIGER 25351.674262/2022-70 4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA / 2990400/22-2

RICERA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA / 47.967.468/0001-13 FENILCAPSAICINA LIQUIDA 25351.044893/2023-41 4136 - AVALIAÇÃO POR APROVEITAMENTO DE ANÁLISE REALIZADA POR AUTORIDADES REGULATÓRIAS ESTRANGEIRAS / 0071310/23-1

ROUSSELOT GELATINAS DO BRASIL S/A / 06.538.082/0001-09 PEPTÍDEOS BIOATIVOS DE COLÁGENO HIDROLISADO COM PESO MOLECULAR DE 2 KDA A 5 K DA 25351.176983/2022-19 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 4397638/22-5

VELINI & JUSSANI COMERCIO DE PRODUTOS ALIMENTICIOS NUTRACEUTICOS LTDA / 37.189.427/0001-90 CARTILAGEM DE TUBARAO 25351.144957/2023-11 4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 0236370/23-5 BERINJELA E ALCACHOFRA 25351.044957/2023-11 4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 0071379/23-1 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.245, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 CLORIDRATO DE SERTRALINA TOLREST 25351.693883/2018-76 09/2025 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 8471281/21- 3 10991 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 8471285/21-6 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 8471297/21-0 11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 8471301/21- 1 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 8472162/21-6 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 8472164/21-2 1.0573.0564.001-0 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.0573.0564.002-9 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.0573.0564.003-7 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 7 1.0573.0564.004-5 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 14 1.0573.0564.005-3 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 28 1.0573.0564.006-1 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 7 1.0573.0564.007-1 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 14 1.0573.0564.008-8 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 28 1.0573.0564.009-6 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 21 1.0573.0564.010-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 15 1.0573.0564.011-8 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.0573.0564.012-6 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 15 1.0573.0564.013-4 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.0573.0564.014-2 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.0573.0564.015-0 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 cloridrato de sertralina 25351.821408/2016-34 05/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4230889/22-5 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4230892/22-5 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4230894/22-1 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4231129/22-2 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4231131/22-4 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4231133/22-1 1.0573.0006.001-6 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20