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Diário Oficial da União · 26/06/2023 · pág. 125

DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023062600125 125 Nº 119, segunda-feira, 26 de junho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO . CNPJ Razão Social Processo Expediente Produto Registro . 11405384000149 ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA 25351562182201200 0543675238 MONITOR MULTIPARAMETRICO VITA 80629370003 . 04967408000198 EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA 25351341977201761 0611986230 E2 SISTEMA MICROENDOSCÓPICO COMPACTO 80117580574 . 84859552000140 STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA. 250230228109920 0572435231 AUTOCLAVE STERMAX 10430810001 . 58113754000138 SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME. 250000079839869 0593595238 SISTEMA DE TESTE DE ESFORCO MODELO Q 4500 -QUINTON 10245850003 . 58113754000138 SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME. 250000080149871 0593625234 SISTEMA DE TRANSMISSAO TRANSTELEFONICA DE ECGKING OF HEARTS EXPRESS 10245850004 . 58113754000138 SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME. 250000081209907 0593654234 SISTEMA DE GRAVACAO COMPUTADORIZADA PARALABORATORIO DE CATETERISMO Q-CATH QUINTON 10245850006 . 58113754000138 SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME. 250000103229794 0593585232 SISTEMA PARA ANALISE DE GASES QMC 10245850001 . 58113754000138 SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME. 250000119389907 0593643232 SISTEMA DE TESTE DE ESFORCO Q 710 QUINTON 10245850005 . 58113754000138 SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME. 250000180739785 0593589238 SISTEMA DE REGISTRO PARA ELETROFISIOLOGIA -PRUCKA ENG. 10245850002 . 58113754000138 SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME. 250000548809932 0593675231 CENTRAL DE ANALISE HOLTER WORKS PLUS 10245850007 . 58113754000138 SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME. 25351057736200432 0593714237 SISTEMA DE REABILITAÇÃO QUINTON Q-TEL 10245850008 . 58113754000138 SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME. 25351077859200490 0593747232 SISTEMA DE TESTE DE ESFORÇO Q-STRESS 10245850009 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.239, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20 CÂNULA GUIA PARA RF 25351.377605/2023-31 / 80525329017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0608393231


ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Auto Lanceta G-Tech 25351.367362/2023-23 / 80275319025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0592263231


A.D. DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA - ME / 02.996.143/0001-20 CARTUCHO COM AGULHAS SCARLAT 25351.364415/2023-54 / 80344989029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0587975237


ADP DENTAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 09.421.197/0001-07 Cera MaxWax 25351.377596/2023-89 / 81524049004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0608384232


ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 Evacuador de Ellik 25351.369454/2023-48 / 80170629011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0595833233


ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 KIT DE MIRINGOTOMIA RICHARDS DESCARTAVEL R130055 25351.377321/2023-45 / 80926159043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0608089231 BROCA CIRURGICA DIAMANTADA RICHARDS ESTEREIS E DESCARTAVEIS 25351.380587/2023-75 / 80926159045 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0613421230 BROCA CIRURGICA CORTANTE RICHARDS ESTEREIS E DESCARTAVEIS 25351.380582/2023-42 / 80926159044 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0613415230 BROCA CIRURGICA CORTANTE TUNGSTENIO / CARBIDE RICHARDS ESTEREIS E D ES C A R T AV E I S 25351.381431/2023-10 / 80926159046 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0614324238


AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96 ANALISADOR HEMOTOLÓGICO AUTO LOADER AMA-H6035 25351.338387/2023-10 / 81972600005 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0547227230


ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 Helicobacter pylori IgM ELISA 25351.343185/2023-90 / 80464810832 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0554315238 Dry Chemistry Analyzer 25351.338479/2023-08 / 80464810831 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0547329237


BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41 TORNEIRA 3 VIAS DESCARTÁVEL - BC MED 25351.384586/2023-08 / 82417659008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0619480238 COLETOR DE URINA SISTEMA FECHADO COM FILTRO - BC MED 25351.383664/2023-49 / 82417659007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618485236


BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Máscara para anestesia descartáveis 25351.373512/2023-38 / 82205410003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0601705238


BIOART EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 58.538.372/0001-56 Placa BioAlign 25351.369409/2023-93 / 10368240030 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0595779239


BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 FAMÍLIA GÁS CAL 1 25351.329441/2023-36 / 10301160241 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0531816231 FAMÍLIA GÁS CAL 2 25351.329440/2023-91 / 10301160240 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0531814238


BIODONT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.075.426/0001-00 SSPlus Post 25351.364189/2023-10 / 80156079011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0587729236


BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001-07 KIT CÂNULA - MICROCÂNULAS BIOMEDICAL 25351.363963/2023-67 / 10196329005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0587492236


Biopar Confecções em Paramentação Limitada Micro Empresa / 09.183.527/0001-73 Kit Cirúrgico Universal com Aventais 25351.373070/2023-20 / 81280890017 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0601217233


BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.143.681/0001-23 EQUIPO MULTIVIAS FOTOSSENSÍVEL 25351.373502/2023-01 / 80286009015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0601695232


BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03 Família Colesterol HDL 25351.332427/2023-10 / 80367750185 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0536842230


BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80 SkinPrep - Protetor Cutâneo 25351.363393/2023-13 / 80299889038 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0586854231


BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 Guias para Placas Bloqueadas ChLP 7,0 (Percutâneo) 25351.373380/2023-44 / 80530180094 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0601566238


BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 AGULHA DE SEGURANÇA PARA CANETA DE INSULINA 25351.383807/2023-12 / 81840549008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618639233


BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 Pinca de Biopsia Revestida 25351.377113/2023-46 / 82523869003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0607868236


CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Micro Lâmina para Bisturi BHKY 25351.366775/2023-91 / 80003899005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0591632233


CDT SOFTWARE TECNOLOGIA LTDA / 39.370.413/0001-01 Software e-Vol DX 25351.342841/2023-37 / 82675440001 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0553957236


CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 PurSafe® Comfort - Cateter I.V. C/disp Segurança 25351.373217/2023-81 / 81832589051 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0601371232