DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023062600128 128 Nº 119, segunda-feira, 26 de junho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Sonda de aspiração traqueal com válvula zelara 25351.383751/2023-04 / 80660079005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618578234 Sonda endotraqueal com balão zelara 25351.383694/2023-55 / 80660079004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618519238 Sonda endotraqueal aramada com balão zelara 25351.384671/2023-68 / 80660079009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0619571233 Sistema fechado de aspiração traqueal zelara 25351.383666/2023-38 / 80660079003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618487239 Cânula para traqueostomia com balão zelara 25351.384433/2023-52 / 80660079008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0619313234 Sonda de aspiração traqueal sem válvula zelara 25351.383770/2023-22 / 80660079006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618597239 Tubo extensor para oxigênio zelara 25351.384378/2023-09 / 80660079007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0619255234 Sonda endobronquial tipo Carlens zelara 25351.384687/2023-71 / 80660079010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0619588233

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 ANDADOR 2 BARRAS SUPERMEDY 25351.359912/2023-31 / 80499940034 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0581532236 Muleta Canadense Supermedy 25351.360899/2023-62 / 80499940035 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0582616239

THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 FAMÍLIA DE REAGENTE, CALIBRADOR E CONTROLES Optilite® Apolipoprotein B 25351.338401/2023-85 / 81357320130 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0547242239

URSA COMERCIAL LTDA ME / 26.628.908/0001-38 FAMILIA DE INSTRUMENTAL URSA II 25351.315484/2023-34 / 81711730011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0508590230

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 RESINA UNIVERSAL 25351.367130/2023-75 / 10068879044 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0592014231 ADESIVO FOTOPOLIMERIZÁVEL 25351.367277/2023-65 / 10068879045 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0592173232

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI Rev T3 (CLIA) 25351.339754/2023-01 / 80102513038 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0549139231 Dispositivo coletor de urina Ur24T TrueClr 25351.373771/2023-69 / 80102513040 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0601975235 D2mini - Identificação Microbiana e Antimicrobia Sistema de Teste de Suscetibilidade 25351.348637/2023-20 / 80102513039 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0563502231 Linhas para Hemodiálise 25351.369858/2023-31 / 80102519191 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0596262230

Nº de Processos : 144

Total de Empresas : 94 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.240, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Clearview One Step H. pylori Antigen Test 25351.171739/2023-41 / 10071770936 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0501681230

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Alinhadores estéticos Removíveis 25351.095836/2014-77 / 10331439002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533776236 Brackets Ortodônticos Aditek 25351.010259/2005-22 / 10331430016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533633231

Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02 PROCESSADOR DE SOM NAÍDA CI 25351.187956/2013-44 / 80824100006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0543024237 Processador de som Naída CI 25351.950748/2016-37 / 80824100013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0544373235 Processador de som Naída CI 25351.950748/2016-37 / 80824100013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0544600231

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Descartáveis I Arthrex. 25351.109650/2017-03 / 80978560126 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530144239

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 X-Force Nephrostomy with Eagle 25351.414369/2021-80 / 80689099010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0431468231

BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 RESINA COMPOSTA NANO HÍBRIDA 25351.724343/2018-41 / 10298550210 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0523100230

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0482851236 FAMÍLIA VITEK2 AST - BIOMERIEUX 25351.066610/2007-00 / 10158120592 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0500557233

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 FAMÍLIA SISTEMA ANALISADOR DE HEMOGLOBINAS 25351.245907/2013-09 / 80020690313 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0489469230

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família AFIAS TSH 25351.090539/2023-98 / 10350840433 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0498486231 AFIAS Vitamin D Neo 25351.147529/2022-51 / 10350840423 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0500135231 Família AFIAS AMH 25351.136161/2022-03 / 10350840421 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0498565238 FAMÍLIA ß-hCG Plus 25351.136162/2022-40 / 10350840422 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0498362230

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE 25351.224352/2020-51 / 10341350974 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0536900230 SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE 25351.224352/2020-51 / 10341350974 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0537261231 Gerador de Radiofrequência G4 Cosman 25351.666809/2020-00 / 10341350980 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0537023232 Gerador de Radiofrequência G4 Cosman 25351.666809/2020-00 / 10341350980 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0537024239

CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 00.969.061/0001-61 BRAINGEL GEL DE CONTATO PARA EEG 25351.391612/2022-65 / 80005910043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0523780231

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Equipo de Alimentação Spike e Bolsa Enfit 25351.089820/2019-00 / 81356112359 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0516349236 Equipo para alimentação enteral não estéril E-PUMP Kangaroo 25351.552140/2018-47 / 81356112303 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0522162231

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 CALLISTO EYE 25351.420047/2011-41 / 10332039079 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0421013231

Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52 Conjunto de Tubos Descartáveis para Circulação Extracopórea HL20 (MED) 25351.181449/2020-62 / 81626440022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0494972238 Fixador de Cateter PICC 25351.543629/2019-17 / 81626440014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0440816238

CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04 GAME READY 25351.599136/2012-91 / 80159010017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0551323230 GAME READY WRAPS