DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 Chlamydia trachomatis IgA 25351.077749/2023-91 / 82532910041 8433 - IVD - Registro de produto / 0124249230 Chlamydia trachomatis IgM 25351.076970/2023-21 / 82532910040 8433 - IVD - Registro de produto / 0123428238

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 K-MED K-MISINHA 25351.338678/2022-27 / 81313630005 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4624322224 GEL MILIMETRIC PRO LEVE 25351.359136/2022-98 / 81313630006 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4661309229

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CÂNULA CLIPADORA ENDOSCÓPICA INSTINCT PLUS 25351.374815/2022-97 / 10212990373 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4690298228

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 TB MPT64 Ag ECO Teste 25351.156085/2023-25 / 80954880204 8433 - IVD - Registro de produto / 0253977231

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Solução de Controle Sejoy 25351.117328/2023-18 / 80117581054 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0190680237 Sapphire II NC Cateter de Dilatação Coronária 25351.520470/2022-50 / 80117581051 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4899851226

ERBE DO BRASIL EQUIPAMENTOS CIRURGICOS E ENDOSCOPICOS LTDA / 27.709.659/0001-78 Aparelho Cirúrgico de Alta Frequência 25351.251708/2023-72 / 81612410011 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0408777231

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-Dengue vírus NS1 tipo 1-4 ELISA IgG 25351.068730/2023-53 / 10338930290 8433 - IVD - Registro de produto / 0109316231

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Anti-Fyb Mono-Type Dual 25351.594235/2022-14 / 80134860292 8433 - IVD - Registro de produto / 4977788222 Sero-Cyte Pool Diª 0.8% 25351.395214/2022-18 / 80134860291 8433 - IVD - Registro de produto / 4727359223

IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44 KIT DE EXTRAÇÃO E/OU REPOSICIONAMENTO DO FILTRO DE VEIA CAVA OPCIONAL ALN - ALN 2 in 1 RS 25351.037561/2023-18 / 80633660007 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0058628231

INTERMARINER COMÉRCIO,IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-EPP / 64.177.934/0001-86 Gx-mops plus 25351.315331/2022-14 / 80558320041 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4577230224

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 Implantes Helix Short Acqua 4.0 mm 25351.486823/2022-85 / 10344420454 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4886782229

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE CLOSTRIDIUM GDH + TOXINA A+B 25351.152639/2023-15 / 80105220141 8433 - IVD - Registro de produto / 0248450239 FASTLINE HIV 1/2 25351.426664/2022-60 / 80105220140 8433 - IVD - Registro de produto / 4784050221

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 SPARK TURP LOOP MONOPOLAR 25351.120283/2023-51 / 80686360382 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0195857232

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 SISTEMA DE DRENAGEM ASPIRA 25351.672745/2022-30 / 80740950170 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 5110149224

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 XGEN MULTI C. ALBICANS, G. VAGINALIS & T. VAGINALIS - Kit Multiplex para detecção de Candida albicans, Gardnerella vaginalis e Trichomonas vaginalis 25351.586360/2022-51 / 80502070108 8433 - IVD - Registro de produto / 4964726221 FAMÍLIA MULTI IST CNM - Kit para detecção multiplex de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Mycoplasma genitalium por PCR em tempo real 25351.558356/2022-01 / 80502070107 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4919684227

NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS E BIOTECNOLOGIA LTDA / 18.271.934/0001-23 StatStrip GLU - Tiras de teste 25351.145646/2023-61 / 81175310110 8433 - IVD - Registro de produto / 0237114232 Família de medidores StatStrip GLU KET 25351.145702/2023-67 / 81175310112 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0237175231 Família de controles StatStrip GLU KET 25351.145653/2023-62 / 81175310111 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0237122235

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES Reagent and Calibrator 25351.028048/2023-28 / 81246986886 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0043548237

PERKINELMER DO BRASIL LTDA. / 00.351.210/0001-24 Família PlGF (Fator de Crescimento Placentário) 25351.572210/2022-60 / 10298910177 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4943109229

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 CEDIA Phenobarbital II Assay 25351.152783/2023-51 / 80254180458 8433 - IVD - Registro de produto / 0248615238

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 QIAstat-Dx® Gastrointestinal Panel 2 25351.600433/2022-24 / 10322250123 8433 - IVD - Registro de produto / 4989163224

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SOLUÇÃO OFTÁLMICA MULTIDOSE SEM CONSERVANTES 0,2% 25351.115012/2022-01 / 80102513037 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4287440228

Nº de Processos : 29

Total de Empresas : 21 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.242, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 ADAPT Solução para IRRIGAÇÂO ocular 25351.413927/2009-55 / 80192010038 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0628489232

AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24 SISTEMA DE FIXADOR LINEAR ARTICULADO CONYFIX FIBRA DE CARBONO 25351.041042/2023-46 / 82551520011 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613264232

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 KIT DE MIRINGOTOMIA RICHARDS DESCARTAVEL 25351.067472/2023-98 / 80926159031 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0604215235

ANCORUP CONSULTORIA LTDA / 30.322.230/0001-38 CARTUCHOS PARA TATUAGEM GHOST 25351.317256/2023-07 / 81913449003