DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Labtest Diagnóstica S.A. CNPJ: 16.516.296/0003-08 Endereço: Rua Cento e Dois, Vista Alegre, Lagoa Santa - MG CEP: 33240-132 Autorização de Funcionamento: 8109584 Expediente: 5008814/22-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Médica Comércio de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 12.518.517/0001-56 Endereço: Rua Paraná, 91, Anita Garibaldi, Joinville - SC CEP: 89202-160 Autorização de Funcionamento: 8069970 Expediente: 0359596/23-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: RCA Saúde Comércio e Representações Eireli - ME CNPJ: 11.352.270/0001-88 Endereço: Rua Joaquim Murtinho, 3445, Loja 01, Tiradentes, Campo Grande - MS CEP: 79041-060 Autorização de Funcionamento: 8130306 Expediente: 0382173/23-6 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Sututech Materiais Médicos Ltda CNPJ: 22.938.449/0001-38 Endereço: Av. João Gualberto, 1673, Andar 2, Cj. 21, Juveve, Curitiba - PR CEP: 80030- 001 Autorização de Funcionamento: 8129539 Expediente: 0364364/23-8 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Ulttra Medical Comércio, Importação e Exportação Ltda CNPJ: 15.032.005/0001- 73 Endereço: Avenida Evandro Lins e Silva, 840, sala 601 e 602, Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ CEP: 22631-470 Autorização de Funcionamento: 8123323 Expediente: 0458619/23-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.219, DE 21 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Flextronics International Tecnologia Ltda. CNPJ: 74.404.229/0005-51 Endereço: Avenida Liberdade, 6315, Sorocaba - SP CEP: 18087-170 Autorização de Funcionamento: 8258470 Expediente: 0150875/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Programa Nacional de Controle de Qualidade Ltda CNPJ: 73.302.879/0001-08 Endereço: Rua Vicente Licínio, nº 191 e 193, Bairro da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ CEP: 20270- 340 Autorização de Funcionamento: 8015502 Expediente: 4960253/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Odontofix Indústria e Comércio de Material Odontológico Ltda Epp CNPJ: 58.949.579/0001-13 Endereço: Rua Benedicta Rodrigues Domingos, 358 - Pq. Ind. Lagoinha, RIBEIRÃO PRETO - SP CEP: 14095-050 Autorização de Funcionamento: 1033279 Expediente: 4954336/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Setormed Indústria e Comercio de Equipamentos Médicos e Odontológicos S.A. CNPJ: 13.533.397/0001-29 Endereço: Rua Arthur Rodrigues de Castro, 150 - Jardim São Paulo, São Carlos - SP CEP: 13570- 410 Autorização de Funcionamento: 8077728 Expediente: 4965911/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.220, DE 21 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Jabil Switzerland Manufacturing GmbH., solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda., CNPJ: 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução-RE Nº 3.174, de 18 de agosto de 2021, publicada em DOU n. 159, de 23 de agosto de 2021, Seção I, pg. 336-337, conforme expedientes nº 0334181/21-6 e 0468933/23-9. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.221, DE 21 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Otima Ortopedia Traumatologia Implantes e Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 23.875.154/0001-22 Endereço: Av. Maria Servidei Demarchi, 2405 - Bairro Demarchi - São Bernardo do Campo-SP CEP: 09820-000 Autorização de Funcionamento: 8147163 Expediente: 0560648/17-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: em desacordo com o inciso IV do §1º do art. 4º da RDC 497/21, uma vez que o relatório satisfatório de inspeção da VISA-SP fez referência apenas à fabricação de materiais das classes I e II. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.222, DE 21 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente o deferimento da Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa L.M. Farma Indústria e Comércio Ltda., publicada pela Resolução-RE n° 2.047, de 7 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 109, de 12 de junho de 2023, Seção 1, pág. 135. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.244, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Biocomposites Ltd. Endereço: Keele Science Park - Keele, ST5 5NL, Keele, Staffordshire, Inglaterra Solicitante: Stryker Do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 4844541/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medtronic Mexico S. de R.L de C.V. Endereço: Avenida Paseo Cucapah, 10510, El Lago, 22210, Tijuana, B.C., México Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4946410/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Vitrolife Sweden AB Endereço: Gustaf Werners Gata 2, Västra Frölunda, SE-421 32, Suécia Solicitante: Intermariner Comércio, Importação e Exportação Ltda EPP CNPJ: 64.177.934/0001-86 Autorização de Funcionamento: 8.05.583-2 Expediente: 5090089/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.258, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: VITAMED MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - CNPJ: 44.593.084/0001-90 - AUTORIZ/MS: 1271278 ENDEREÇO: AVENIDA TENENTE MARQUES, 3345, SALA 05 A 10 MUNICÍPIO: CAJAMAR - UF: SP - EXPEDIENTE: 4985801/22-4 ASSUNTO: 770 - MEDICAMENTOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAGENAGEM do produto MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º § 1º, inciso I da RDC nº 497/2021: inspeção Sanitária realizada no dia 03/05/2023 concluiu pela insatisfatoriedade quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (BPDA) de Medicamentos. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.259, DE 22 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO