DOU 28/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04 Produto - (Lote): Freka Belly Button - Basic Kit (LOTES A PARTIR DE 12/06/2023); Freka Belly Button - Comfort Kit ENFit (LOTES A PARTIR DE 12/06/2023); Freka Belly Button - Comfort Paed ENFit (LOTES A PARTIR DE 12/06/2023); Freka Button Extension Set 1 - ENFit (LOTES A PARTIR DE 12/06/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0654538/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Degania Silicone Ltd., por solicitação da empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda., realizada no período de 01/05/2023 a 04/05/2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os itens: Art 28, Art. 34,Art. 45, Art 67, inciso III, Art 68, Parágrafo único do Art. 68, Art. 104,Art. 110, Art. 111, Art. 115, Art. 120 da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.309, DE 27 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA - CNPJ: 96.382.429/0001-60 Produto - (Lote): ADAPT Solução para IRRIGAÇÂO ocular(LOTES A PARTIR DE 29/05/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0632595/23-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Considerando o indeferimento da petição 0824535/15-5, referente ao pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde para a empresa fabricante Serumwerk Bernburg AG, localizada no endereço Halleshe Landstrasse 105 B, Bernburg, 6406 - Alemanha, publicado através da Resolução-RE nº 1.842, de 24 de maio de 2023, e considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.310, DE 27 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: CBFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 41.351.021/0001-39 Produto - Apresentação (Lote): CBFARMA CBD:D8THC 3000MG 2:1 - 100MG/ML - BAUNILHA (LOTES: C12014); CBFARMA GEL MASSAGEADOR CBD 1500MG (LOTE: C11019);CBFARMA CBD 3500MG - 116,67 MG/ML - MENTA(C10002); CBFARMA CBD 1500MG - 50MG/ML - BAUNILHA (LOTE: D02006); CBFARMA CBD 500MG - 16,67 MG/ML - MENTA, (LOTE: A15416960-2); CBFARMA CBD 6000MG - 200MG/ML - NATURAL (LOTE: C12009); CBFARMA D9THC 300MG GUMMIES - 10MG/GOMA - CEREJA (LOTE: 23461); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0325283/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, da marca CBfarma fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976 e RDC Nº 327/ 2019. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os Produtos derivados de Cannabis, divulgados naplataforma cbfarma.com.br, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 Produto - Apresentação (Lote): GASTROL - 125MG/ML + 50 MG/ML + 180 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 250 ML (LOTE: B22J1381); GASTROL TC - (37+40+5) MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 240 ML (LOTE: B22L1810); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0640525/23-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de alteração de sabor e odor forte pela perda de estabilidade dos lotes de produto devido à formação de produtos de degradação e contaminação microbiana tardia por diversos microrganismos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC 625/2022. ......................................... 3. Empresa: DLA PHARMACEUTICAL LTDA - CNPJ: 45.841.137/0001-07 Produto - Apresentação (Lote): LIDOSTESIM - 20 MG/ML + 0,04 MG/ML SOL INJ CX 50 CARP PLAS OPC X 1,8 ML 01 (LOTES: S06089AA; S06097AA; S06101AA; S06105AA; S06120AA; S06124AA; S06128AA; S06140AA; S06153AA; S06166AA; S06170AA); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0631981/23-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da obtenção de resultados fora de especificação no ensaio de teor do vasoconstritor norepinefrina na amostra de estabilidade de acompanhamento anual do ano de 2022 e longa duração com 8/9 meses de estudo a 30°C/75% UR, o que fere o artigo 4º da RDC nº 658, de 2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 2.288, DE 26 DE JUNHO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FARIAS & AYRES LTDA / 50.064.750/0001-03 25351.312536/2023-11 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0503837237 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas dos representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019. O responsável legal que assinou o documento não está cadastrado em sistema como tal.

PESSOA PRODUTOS HOSPITALARES TAG LTDA / 46.156.765/0001-16 25351.310160/2023-18 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0499542231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas dos representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019. O responsável técnico não está cadastrado em sistema.

DROGARIA R W VIEIRA LTDA / 18.326.178/0001-92 25351.309901/2023-18 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0499259238 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa já possui AFE vigente, nº 0.99736-7, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9782/99.

EMPREENDIMENTOS FARMACEUTICOS GLOBO LTDA / 63.503.007/0209-29 25351.309908/2023-21 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0499267231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas dos representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019. O responsável técnico não está cadastrado em sistema.

FARMA RODRIGUES LTDA / 48.880.127/0001-79 25351.312566/2023-27 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0503867233 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas dos representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019. O responsável legal não está cadastrado em sistema.

EVERALDO DROGARIAS EIRELI / 26.113.839/0002-00 25351.309462/2023-35 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0498783235 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas dos representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019. O Responsável Técnico não está cadastrado em sistema.

CROMO COMÉRCIO E MANIPULAÇÃO DE PROCUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 07.199.869/0002-37 25351.309608/2023-42 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0498944239 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas dos representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

EVANGELISTA FARMA LTDA / 49.933.945/0001-55 25351.309878/2023-53 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0499233239 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas dos representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

NOBRE MEDICAMENTOS LTDA / 49.560.426/0001-99 25351.310381/2023-88 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0499787234 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas dos representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019. O responsável técnico não está cadastrado em sistema.

BELFIT DISTRIBUIDORA LTDA / 41.952.176/0001-20 25351.309863/2023-95 / 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0499217233 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.