DOU 29/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96 Ef z o f i t i m o d e 77/2023 25351.343765/2023-87 0555156/23-1 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.347346/2023-14 0561047/23-8 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Milvexiana 79/2019 25351.182817/2023-32 0297983/23-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Ribociclibe 70/2016 25351.575038/2015-41 0173746/23-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Selexipague 63/2018 25351.711359/2019-75 0465375/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 TL-895 75/2020 25351.890097/2021-11 0515800/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Macitentana 166/2015 25351.310661/2022-13 0526064/23-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 Damoctocog alfa pegol 52/2022 25351.242016/2022-52 0470906/23-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLÍNICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001-64 Carboxihemoglobina peguilada bovina 10/2017 25351.865091/2016-84 0632841/23-1 10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 2.322, DE 28 DE JUNHO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 Dexpramipexol 76/2023 25351.097777/2023-24 0157467/23-1 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.159839/2023-07 0260123/23-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 25351.365162/2023-36 0589221/23-0 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Valbenazina 78/2023 25351.135498/2023-76 0220643/23-9 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.179451/2023-14 0292650/23-4 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38 Ociperlimabe 79/2023 25351.670754/2022-96 5107138/22-0 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.061179/2023-17 0097680/23-6 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 XL092 80/2023 25351.162915/2023-53 0265318/23-4 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.186222/2023-56 0303382/23-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ATLANTIS CLINICAL BRAZIL LTDA - 27.173.101/0001-10 Canabidiol 53/2021 25351.508996/2021-81 0209398/23-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Niraparibe 110/2020 25351.930201/2020-36 0263521/23-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.311, DE 28 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 1.664, de 19 de maio de 2022, publicada no DOU nº 95, de 20 de maio de 2022, Seção 1, pág. 90 e 91, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: INDUSTRIA FRONTINENSE DE LATEX S/A - CNPJ: 32.407.538/0001-01 Produto - (Lote): Luva Cirúrgica Estéril New Hand Lisa(LOTES A PARTIR DE 10/05/2022);Luva Cirúrgica Estéril New Hand Texturizada (LOTES A PARTIR DE 10/05/2022); LUVA CIRÚRGICA ESTÉRIL SMOOTH (LOTES A PARTIR DE 10/05/2022); LUVA CIRURGICA HIPOALERGENICA ESTERILIZADA ANTIDERRAPANTE TEXTURIZADA POWDER FREE CIRURGIC (LOTES A PARTIR DE 10/05/2022); Luva Cirúrgica Sintética Estéril - Max Sintex (LOTES A PARTIR DE 10/05/2022); LUVA DE PROCEDIMENTO LUVIX PREMIUM (LOTES A PARTIR DE 10/05/2022); Luva de Procedimentos Sintética Estéril - Max Sintex (LOTES A PARTIR DE 10/05/2022); Luva de Procedimentos Sintética não Estéril - Max Sintex (LOTES A PARTIR DE 10/05/2022); Luva para Procedimento Não Cirúrgico Não Estéril (LOTES A PARTIR DE 10/05/2022); Luva para Procedimento de Nitrilo Não Estéril (LOTES A PARTIR DE 10/05/2022); Luva para Procedimento Estéril (LOTES A PARTIR DE 10/05/2022); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0649868/23-0 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Uso Motivação: Considerando a análise do cumprimento de exigência, expediente 0026149/23- 1, que indica o atendimento e adequação as não conformidades identificadas em inspeção ocorrida no período de 28/11/2022 a 01/12/2022. A revogação não suspende os efeitos da Resolução-RE nº 1.665, de 19 de maio de 2022, para os lotes dos produtos fabricados entre 10/05/2022 e 22/06/2023.