DOU 03/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. AZITROMED 25000.020468/99-28 5017981/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos azitromicina 25351.650055/2014-10 5076151/22-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 5017981/22-1 - 25000.020468/99-28)

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA adenosina 25351.988265/2016-19 5034102/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 5054371/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento LOWE 25351.745366/2019-71 5081135/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 5034102/22-2 - 25351.988265/2016-19) 5095564/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 5054371/22-7 - 25351.988265/2016-19)

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA bortezomibe 25351.428303/2012-58 5036569/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 5036577/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 5054414/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos BORTYZ 25351.421010/2014-30 0020623/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 5036569/22-0 - 25351.428303/2012-58) 0020625/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 5036577/22-1 - 25351.428303/2012-58) 0020627/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 5054414/22-4 - 25351.428303/2012-58)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. SOFTALM 25351.587832/2010-26 5034185/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos CALMINEX DICLO 25351.124661/2021-11 5103341/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 5050624/22-2 - 25351.563842/2011-27) 5103339/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 5050562/22-9 - 25351.563842/2011-27) 5103337/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas - 5050635/22-8 - 25351.563842/2011-27) 5103343/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 5050569/22-6 - 25351.563842/2011-27) 5103335/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5050566/22-1 - 25351.563842/2011- 27)

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA cloridrato de donepezila 25351.457252/2007-32 4668136/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) celecoxibe 25351.570725/2014-49 5071094/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA RECZIL 25351.397327/2018-71 4756898/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 4668136/22-1 - 25351.457252/2007-32)

ADIUM S.A. ELIGARD 25351.031704/2004-15 5039077/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. CREVAGIN 25351.069251/2007-34 4690453/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA brometo de rocurônio 25351.408943/2007-11 5046056/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 5046047/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 5046045/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 5046042/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 5046038/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos HOLMES H 25351.566463/2012-11 5044317/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 5044339/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos OLSAR H 25351.049335/2021-18 5107131/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 5044317/22-8 - 25351.566463/2012-11) 5107129/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5044339/22-9 - 25351.566463/2012- 11) olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida 25351.711342/2014-11 5107119/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 5044317/22-8 - 25351.566463/2012-11) 5107107/22-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5044339/22-9 - 25351.566463/2012- 11) olmesartana medoxomila 25351.000122/2015-29 5044341/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 5044345/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos HOLMES 25351.151070/2015-61 0014438/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 5044341/22-1 - 25351.000122/2015-29) 0014462/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5044345/22-3 - 25351.000122/2015- 29) OLSAR 25351.049639/2021-77 0018733/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 5044341/22-1 - 25351.000122/2015-29) 0018735/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5044345/22-3 - 25351.000122/2015- 29)

MERCK S/A MESIDOX 25351.285485/2006-46 5050311/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 5050313/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento mesilato de doxazosina 25351.025071/00-21 5054249/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 5054261/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. albendazol 25351.766811/2014-01 5058798/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A ALBEL 25351.503534/2021-77 0004068/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 5058798/22-6 - 25351.766811/2014-01) albendazol 25351.584871/2021-57 0004062/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 5058798/22-6 - 25351.766811/2014-01)

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A ASEA HCT 25351.726447/2014-67 0002314/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 5044317/22-8 - 25351.566463/2012-11) 0002311/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5044339/22-9 - 25351.566463/2012- 11) ASEA 25351.595941/2015-54 0002309/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 5044341/22-1 - 25351.000122/2015-29) 0002307/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5044345/22-3 - 25351.000122/2015- 29)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA LIPIDIL 25351.369200/2012-41 5022611/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de produção do IFA 5022619/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 5022793/22-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 5022615/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor 5022791/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA OMNIPAQUE 25351.633483/2010-30 5050315/22-4 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A meropenem 25351.001424/2019-51 4528677/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 4427808/22-0 - 25351.029017/2023-94)

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA GENCIX 25351.787648/2011-17 5072172/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

BLAU FARMACÊUTICA S.A. succinato sódico de metilprednisolona 25351.787000/2018-98 5058792/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 5058794/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.374, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral substituto e Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEONARDO NASCIMENTO SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 FA M OT I D I N A FAMOX 25351.290805/2022-08 07/2033 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 4537621/22-2 1.0573.0052.001-7 24 Meses 8 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 53 ML + SER DOS + COP

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 cloridrato de atomoxetina ATENTAH 25351.013978/2021-15 07/2033 10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 8425950/21-7 1.0118.0649.001-3 18 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10