DOU 03/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 S U L FA S S A L A Z I N A AZULFIN 25000.010791/96-12 08/2026 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0323338/23-3 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0345701/23-0 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0345703/23-6 1.0118.0124.004-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0124.005-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0124.010-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0124.011-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 ARTEMISIA ARGYI H.LÉV. & VANIOT EUGLIV 25351.418135/2021-10 07/2033 1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1695770/21-9 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 60 MG COM REV CT FR PLAS PVDC OPC X 30 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 12

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 DICLORIDRATO DE MANIDIPINO MANIVASC 25000.016257/98-28 11/2028 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4892505/22-5 1.0058.0089.001-5 36 Meses 10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 14 1.0058.0089.002-3 36 Meses 20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 14 1.0058.0089.003-1 36 Meses 10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 28 1.0058.0089.004-1 36 Meses 20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 28 1.0058.0089.005-8 36 Meses 10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 07 1.0058.0089.006-6 36 Meses 20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 07 1.0058.0089.007-4 36 Meses 10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 30 1.0058.0089.008-2 36 Meses 10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 60 1.0058.0089.009-0 36 Meses 10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 90 1.0058.0089.010-4 36 Meses 20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 30 1.0058.0089.011-2 36 Meses 20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 60 1.0058.0089.012-0 36 Meses 20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 90 1.0058.0089.013-9 36 Meses 10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 15 1.0058.0089.014-7 36 Meses 20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 15

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102 CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA BDEXBRAUN 25351.062205/2021-62 07/2032 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 4890211/22-0 1.0085.0243.001-0 24 Meses 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 AMP VD TRANS X 2 ML 1.0085.0243.002-9 24 Meses 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 AMP VD TRANS X 4 ML 1.0085.0243.003-7 24 Meses 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 AMP VD TRANS X 10 ML

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 etoricoxibe 25351.224576/2021-44 07/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1113975/21-7 90 MG COM REV CT BL AL AL X 5 90 MG COM REV CT BL AL AL X 7 90 MG COM REV CT BL AL AL X 3 90 MG COM REV CT BL AL AL X 14 90 MG COM REV CT BL AL AL X 1 90 MG COM REV CT BL AL AL X 2 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.373, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEONARDO NASCIMENTO SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

EMS S/A DORSPAN 25001.018628/85 4840591/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos DORSPAN COMPOSTO 25351.739924/2019-69 4840587/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4841027/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos orlistate 25351.546815/2010-19 5013457/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 5013593/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos SILUESTAT 25351.405197/2016-96 5076377/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 5013457/22-4 - 25351.546815/2010-19) 5076386/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5013593/22-7 - 25351.546815/2010- 19)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA bromidrato de galantamina 25351.604405/2014-23 5008028/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA ELATIUM 25351.280459/2022-41 5094055/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 5008028/22-8 - 25351.604405/2014-23) tadalafila 25351.020908/2013-80 4312912/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4312934/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

EMS SIGMA PHARMA LTDA TROPINAL 25351.676138/2010-14 4840589/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos ORLIPID 25351.405203/2016-13 5076929/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 5013457/22-4 - 25351.546815/2010-19) 5076943/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5013593/22-7 - 25351.546815/2010- 19)

GERMED FARMACEUTICA LTDA LIPIBLOCK 25351.405011/2016-07 5076430/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 5013457/22-4 - 25351.546815/2010-19) 5076753/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5013593/22-7 - 25351.546815/2010- 19) orlistate 25351.405702/2016-01 5076394/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 5013457/22-4 - 25351.546815/2010-19) 5076399/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5013593/22-7 - 25351.546815/2010- 19)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA orlistate 25351.405694/2016-94 5076780/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 5013457/22-4 - 25351.546815/2010-19) 5076917/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5013593/22-7 - 25351.546815/2010- 19)

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA acetato de abiraterona 25351.329485/2016-32 4846296/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de produção do IFA

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A furosemida 25351.010598/2011-91 4846618/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 5109189/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos NEOSEMID 25351.441201/2016-80 4921962/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4846618/22-2 - 25351.010598/2011-91) 0049997/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 5109189/22-5 - 25351.010598/2011-91)

NEOCOFLAN 25351.563842/2011-27 5050624/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 5050562/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 5050635/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas 5050569/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 5050566/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos cetorolaco de trometamol 25351.534925/2011-19 5050438/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A CISAUNI 25351.871132/2020-11 5010527/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos TEFLAN 25000.035107/97-41 5036595/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 5072329/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos