DOU 03/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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X-TOP MACHINE INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 25.315.746/0001-15 X13 - PEN 25351.377620/2023-80 / 81766560004 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0608411230

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Equipamento para Clareamento Dental e Fotopolimerização de Resinas 25351.398738/2023-41 / 80676920067 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0642629234

Nº de Processos : 172

Total de Empresas : 97 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.361, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT INSULIN CONTROLS - ARCHITECT INSULINA CONTROLES 25351.238446/2007-31 / 80146501453 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0515843237 ARCHITECT INSULIN REAGENT KIT - ARCHITECT INSULINA KIT REAGENTE 25351.233345/2007-73 / 80146501447 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0515665231 Família Alintiy i Insulin 25351.659808/2018-86 / 80146502182 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0515934232 ARCHITECT INSULIN CALIBRATORS - ARCHITECT INSULINA CALIBRADORES 25351.233214/2007-96 / 80146501455 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0515892238

A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50 MEIO LBC 25351.499854/2022-04 / 80429030010 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0510577237

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 SISTEMA DE IMPRESSÃO ÓTICO 25351.607155/2018-50 / 80194750005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0555764231

ANGELUS PRIMA DENTAL LTDA / 21.763.327/0001-95 Pontas Diamantadas Angelus Prima 25351.606964/2017-63 / 81262420002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533311233

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Elevadores de Teto de Paciente 25351.820824/2018-87 / 81695960026 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0549290231

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 KIT INSTRUMENTAL PARA RETROCONSTRUÇÃO - AR-1510S 25351.110995/2017-01 / 80978560050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0544999231

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001- 64 GEXFIX FIOS E PINOS IMPLANTÁVEIS 25351.104625/2008-56 / 80262280008 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0636325237

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 SONDA PARA MONITORAMENTO DA PRESSAO INTRA-CRANIANA INTRAPARENQUIMATOSA COM FIXACAO ATRAVES DE SUTURA 25351.559247/2022-01 / 81000030126 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0641659237 SONDAS PARA MONITORAMENTO DA PRESSAO INTRACRANIANA 25351.558874/2022-16 / 81000030124 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0642604231 Instrumental Cirúrgico para Sistema Craniofacial TDM 25351.678260/2018-73 / 81000030074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0540243230 SONDA PARA MONITORAMENTO DA PRESSAO INTRA-CRANIANA INTRAPARENQUIMATOSA COM FIXACAO ATRAVES DOS SISTEMA DE BOLT (PARAFUSAVEL) 25351.558564/2022-00 / 81000030123 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0641834233 Instrumental Cirúrgico para Sistema de Placas TDM 25351.659521/2017-75 / 81000030053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0544878230 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS AS 25351.585064/2020-71 / 81000030112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0538231238 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS AS COM REVESTIMENTO CERÂMICO 25351.525003/2021-35 / 81000030114 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0538490233

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Vacutainer PPT Tube 8,5 mL 25351.148740/2023-71 / 10033430864 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0509034233

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Cabos de Interconexão Bhio Supply 25351.339665/2021-94 / 80381210125 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0573894230

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 S5362 Hypochlorite Solution - REF: 943-906 (para analisadores de gases sanguíneos ABL) 25351.002194/2003-80 / 10301160122 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0520238231

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Biofire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) 25351.471983/2020-68 / 10158120730 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0576924237 VIDAS CA 19.9 25000.022798/97-31 / 10158120290 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0591811235

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood 25351.605932/2014-41 / 10350840260 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0608170232 SISTEMA HPLC CHROMSYSTEMS 25351.350022/2018-04 / 10350840326 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0518837238 VITAMINAS A/E NO SORO OU PLASMA (HPLC) 25351.000163/02-79 / 10350840119 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0518585239

BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 Instrumental para Implantação do Sistema TUREMOS 25351.023758/2015-88 / 80530180064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533384231

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE 25351.224352/2020-51 / 10341350974 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0606979239

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Equipo para alimentação enteral e irrigação não estéril E-PUMP Kangaroo 25351.552333/2018-06 / 81356112311 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545107237

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 MICROSCÓPIO CIRÚRGICO 25351.467365/2014-12 / 10332030088 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0522555233

Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67 MÁQUINAS PARA TATUAGEM CHEYENNE 25351.319027/2018-51 / 80827000007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0568300238

CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02 CAMPO OPERATÓRIO 25351.318172/2020-30 / 81763660011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0522723233

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73 Instrumentais Cirurgicos Articulados Não Cortantes Fentex 25351.385059/2022-21 / 81897710001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533954231

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 PROTESE PENIANA GENESIS 25351.576913/2008-17 / 10430310044 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0636920232

CONFIANCE MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS S.A. / 05.209.279/0001-31 INSUFLADOR DE CO2 25351.006546/2007-08 / 80337650003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0566811235 Insuflador de Líquido para Endoscopia 25351.239795/2022-17 / 80337659004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0566770237

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Coletor De Urina Para Incontinência Urinaria Masculina Embramed 25351.402411/2019-03 / 80245210217