DOU 03/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Onde se lê: "Art.3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. " Leia-se: "Art.2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação." 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.323, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84 - AUTORIZ/MS: 1004548 ENDEREÇO: ALAMEDA XINGU, N° 766 MUNICÍPIO: BARUERI - UF: SP - EXPEDIENTE: 4866229/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) RESOLUÇÃO-RE Nº 2.324, DE 29 DE JUNHO DE 2023 o gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, i, § 1º do regimento interno aprovado pela resolução de diretoria colegiada - rdc nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de boas práticas de fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de medicamentos, resolve: art. 1º conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a certificação de boas práticas de fabricação de medicamentos. art. 2º a presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. art. 3º esta resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 30.872.270/0004-04 - AUTORIZ/MS: 1192905 ENDEREÇO: R GODOFREDO MARQUES 274 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 4545075/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos; Pós Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Pastilhas ......................................... EMPRESA: PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 30.872.270/0004-04 - AUTORIZ/MS: 1192905 ENDEREÇO: R GODOFREDO MARQUES 274 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 4545131/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Pomadas ......................................... EMPRESA: PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 30.872.270/0004-04 - AUTORIZ/MS: 1192905 ENDEREÇO: R GODOFREDO MARQUES 274 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 4545206/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Suspensões ......................................... EMPRESA: SANDOM INDUSTRIA E COMERCIO FARMACEUTICO LTDA - CNPJ: 26.439.487/0001-05 - AUTORIZ/MS: 1165185 ENDEREÇO: Rua Costa Nabal, nº 931, Galpão nº 931C MUNICÍPIO: MACEIÓ - UF: AL - EXPEDIENTE: 0481884/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HAUPT PHARMA AMAREG GMBH ENDEREÇO: DONAUSTAUFER STRASSE 378 - 93055 REGENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000944 EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74 AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 5070140/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING S.A ENDEREÇO: BOULEVARD RENÉ BRANQUART 80, B-7860 - LESSINES . - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000082 EMPRESA SOLICITANTE: EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA - CNPJ: 07.607.851/0001-46 AUTORIZ/MS: 1093047 - EXPEDIENTE(s): 4966848/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: IMMACULE LIFESCIENCES PVT. LTD. ENDEREÇO: VILLAGE THANTHEWAL, ROPAR ROAD, NALAGARH, DISTRICT SOLAN, HIMACHAL PRADESH, 174101 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001226 EMPRESA SOLICITANTE: CHEMICALTECH FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 03.959.540/0001- 95 AUTORIZ/MS: 1049324 - EXPEDIENTE(s): 0618927/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED., FORMULATIONS DIVISION, UNIT - II ENDEREÇO: SY. NO. 1277 & 1319 TO 1324, NANDIGAMA (VILLAGE), NANDIGAMA (MANDAL), RANGAREDDY DISTRICT - PINCODE - 509 228 TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001175 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ: 61.282.661/0001-41 AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 4874069/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HOLOPACK VERPACKUNGSTECHNIK GMBH ENDEREÇO: BAHNHOFSTRASSE 20, 73453 ABTSGMÜND-UNTERGRÖNINGEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000303 EMPRESA SOLICITANTE: OPEM REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 38.909.503/0001-57 AUTORIZ/MS: 1027487 - EXPEDIENTE(s): 0010570/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: P&G HEALTH AUSTRIA GMBH & CO. OG. ENDEREÇO: HÖSSLGASSE 20, 9800 SPITTAL AN DER DRAU - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000874 EMPRESA SOLICITANTE: PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - CNPJ: 59.476.770/0001- 58 AUTORIZ/MS: 1021422 - EXPEDIENTE(s): 0002562/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: RECIPHARM PHARMASERVICES PVT. LTD. ENDEREÇO: 34TH KM, T-BEGUR, NELAMANGALA, TUMKUR ROAD, BANGALORE RURAL - 562123 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001045 EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87 AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 4826214/22-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LILLY, S.A ENDEREÇO: AVDA DE LA INDUSTRIA, 30, ALCOBENDAS 28108 (MADRID) - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000382 EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44 AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 5082571/22-2