DOU 03/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: AMGEN MANUFACTURING, LIMITED ENDEREÇO: PR STATE ROAD 31, KM 24.6, JUNCOS, PUERTO RICO - PAÍS: PORTO RICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000032 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 4997971/22-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SICHUAN OMNIS PHARMACEUTICAL CO., LTD ENDEREÇO: NO. 343, HEZUO ROAD, WEST HI-TECH ZONE, CHENGDU - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001596 EMPRESA SOLICITANTE: PHARMASIG DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 17.755.014/0001-18 AUTORIZ/MS: 1184671 - EXPEDIENTE(s): 4299611/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PHARBIL WALTROP GMBH ENDEREÇO: IM WIRRIGEN 25, 45731 WALTROP - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000502 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010- 92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 4820286/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. TOKUSHIMA ITANO FAC TORY ENDEREÇO: 13 MINAMI, SHISHITOKI, MATSUTANI, ITANO-CHO, ITANO-GUN, TOKUSHIMA , 779-0195 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001355 EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 5081774/22-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATÓRIOS SOPHIA S.A. DE C.V. ENDEREÇO: AV. PASEO DEL NORTE, Nº 5255, COL. GUADALAJARA TECHNOLOGY PARK, ZAPOPAN, C.P. 45010, JALISCO - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.001647 EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92 AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 5080587/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 2.325, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: P H COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 22.636.233/0001-18 - AUTORIZ/MS: 1171543 ENDEREÇO: AV DJALMA BATISTA 684 loja 1 MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 0637346/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.326, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas Moles na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA., CNPJ nº 60.726.692/0001-81, publicada pela Resolução - RE nº 1.380, de 28 de abril de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 81, de 2 de maio de 2022, Seção 1, página 203, conforme expedientes nº 4247590/21-9 e 0519984/23-4. Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa HETERO LABS LIMITED, UNIT V (Código único: A.001274), solicitada pela empresa CAMBER FARMACEUTICA LTDA, CNPJ nº 24.633.934/0001-29, publicada pela Resolução - RE nº 2.551, de 5 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 8 de agosto de 2022, Seção 1, página 89, conforme expedientes nº 0479932/22- 1 e 0247434/23-0. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.330, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Lonza Biologics, Inc. Endereço: 101 International Drive, Portsmouth, New Hampshire 03801 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000383 Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 5069283/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: vedolizumabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.331, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Baxalta Manufacturing Sarl Endereço: Route de Pierre-à-Bot,111, 2000 Neuchâtel País: Suíça Código único: A.000070 Solicitante: Empresa Brasileira de hemoderivados e Biotecnologia CNPJ: 07.607.851/0001- 46 Expediente(s): 5006223/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaoctocogue.

Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals Endereço: 10 Tuas South Avenue 8, Singapore 637421 Código único: A.000770 País: Cingapura Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10 Expediente(s): 5044807/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Proteína D (fermentação e purificação); Polissacarídeos pneumocócicos dos sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (fermentação e purificação); Polissacarídeos pneumocócicos dos sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F conjugados à proteína D (pré-formulação); Polissacarídeo pneumocócico do sorotipo 18C conjugado ao toxoide tetânico (pré-formulação); Polissacarídeo pneumocócico do sorotipo 19F conjugado ao toxoide diftérico (pré-formulação); toxoide diftérico (purificação); toxoide tetânico (purificação e pré-formulação); Polissacarídeo capsular de Haemophilus influenzae tipo b conjugado ao toxoide tetânico (fermentação, extração, purificação e pré-formulação). RESOLUÇÃO-RE Nº 2.332, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 35 Weixu North Road, Anqiu, Shandong Province - 262100 País: República Popular da China Código único: B.000242 Expediente(s): 0458658/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo Farmacêutico obtido por síntese química: acetaminofeno.

Fabricante: Moehs Cantabra, S. L. Endereço: Polígono. Ind. Requejada, Polanco, Cantabria -39313 País: Espanha Código único: B.001019 Expediente(s): 6980554/21-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: fumarato de quetiapina; maleato de trimebutina; pantoprazol sódico sesqui-hidratado.

Fabricante: Moehs Catalana, S. L. Endereço: Polígono Rubí Sur, César Martinell i Brunet No. 12 A, Rubí (Barcelona) - 08191 País: Espanha Código único: B.000245 Expediente(s): 6980849/21-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: besilato de anlodipino, fumarato de bisoprolol, carvedilol, lidocaína, cloridrato de lidocaína monoidratada, cloridrato de mepivacaína, succinato de metoprolol, nifedipina, rivaroxabana e cloridrato de sotalol.

Fabricante: Olon S.p.A. Endereço: Via Della Vittoria, 89 Cassino D' Alberi, Mulazzano - 26837 País: Itália Código único: B.000032 Expediente(s): 0535027/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: minoxidil.

Fabricante: Vasudha Pharma Chem Limited - Unit III Endereço: Plot No. 23 & 24, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatman, Andhra Pradesh - 531 019 - Visakhapatman País: Índia Código único: B.000756 Expediente(s): 4318848/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: trometamol cetorolaco. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.333, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por extração vegetal extrato seco de Passiflora incarnata, na certificação da empresa Sustentec - Produtores Associados para Desenvolvimento de Tecnologias Sustentáveis - CNPJ 06.044.305/0001-81, publicada pela Resolução - RE nº 357, de 3 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 26, de 7 de fevereiro 2022, Seção 1, página 465; conforme expedientes nº 4282345/21-7 e 4800999/22-7. Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos biológicos vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) e marstacimabe, na certificação da empresa Wyeth Biopharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC (Código único: A.000633), solicitada pela empresa Pfizer Brasil Ltda., CNPJ nº 61.072.393/0001-33, publicada pela Resolução RE nº 1.644, de 19 de maio de 2022, no Diário Oficial da União nº 96, de 23 de maio de 2022, seção 1, página 286, conforme expedientes nº 4487614/21-0, 0536918/23-6 e 0508023/23-8. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO