DOU 03/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Rodrigues e Florindo SAÚDE E VIDA LTDA ME - CNPJ: 05.203.396/0001-98 Produto - Apresentação (Lote): TRIBULUS POWER ENERGY MACA (LOTES: TODOS), EXPEC TO VIDA MULTY MARCA GLADIADOR (LOTES: TODOS), EXPECTO VIDA KIDS MARCA GLADIADOR (LOTES: TODOS), SUPROMEL (LOTES: TODOS), FIGUERIL (LOTES: TODOS), XAROPE CABOCLO(LOTES: TODOS), CHÁ SAÚDE E VIDA(LOTES: TODOS), CHÁ COM EXTRATOS VERDE VIDA (LOTES: TODOS), SAÚDE E VIDA COM BABOSA (LOTES: TODOS), XAROPE HINNOVAN GUACO MEL (LOTES: TODOS), XAROPE HINNOVAN GUACO (LOTES: TODOS), CHÁ EMAGRESBEL (LOTES: TODOS), IMUNOQUINA (LOTES: TODOS), 9MISTURA SAÚDE DO EDEN (LOTES: TODOS), SAÚDE E VIDA CONCENTRADO DE PLANTAS MEDICINAIS 15 ERVAS BABOSA EXTRA FORTE (LOTES: TODOS), REUMATRIX CHÁ COM EXTRATO (LOTES: TODOS), ESPINHEIRA SANTA MARCA SAÚDE E VIDA (LOTES: TODOS), CHA NATUS LIP(LOTES: TODOS), I3C INDOL 3 CARBINOL (LOTES: TODOS), ELIXIR RELEXKAL CHA COM EXTRATOS (LOTES: TODOS), ELIXIR ESTOMAKAL CHA COM EXTRATOS (LOTES: TODOS), AMORA MIURA com ISOFLAVONA MARCA SAÚDE E VIDA (LOTES: TODOS), OLEO DE SUCUPIR MARCA SAUDE E VIDA (LOTES: TODOS), ÓLEO DE COPAÍBA MARCA SAUDE E VIDA (LOTES: TODOS), UNHA DE GATO COM UXI AMARELO MARCA SAUDE E VIDA (LOTES: TODOS), GAÚCHO SUPLEMENTO ALIMENTAR (LOTES: TODOS), CHÁ CALM TEA (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0663525/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12,50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa RODRIGUES & FLORINDO SAUDE E VIDA LTDA ME, CNPJ 05.203.396/0001-98, das marcas TRIBULUS POWER ENERGY MACA, EXPECTO VI DA MULTY MARCA GLADIADOR, EXPECTO VIDA KIDS MARCA GLADIADOR, SUPROMEL, FIGUERIL, XAROPE CABOCLO, CHÁ SAÚDE E VIDA, CHÁ COM EXTRATOS VERDE VIDA, SAÚDE E VIDA COM BABOSA, XAROPE HINNOVAN GUACO MEL, XAROPE HINNOVAN GUACO, CHÁ EMAGRESBEL, IMUNOQUINA, 9MISTURA SAÚDE DO EDEN, SAÚDE E VIDA CONCENTRADO DE PLANTAS MEDICINAIS 15 ERVAS BABOSA EXTRA FORTE, REUMATRIX CHÁ COM EXTRATO, ESPINHEIRA SANTA MARCA SAÚDE E VIDA, CHA NATUS LIP, I3C INDOL 3 CARBINOL, ELIXIR RELEXKAL CHA COM EXTRATOS, ELIXIR ESTOMAKAL CHA COM EXTRATOS, AMORA MIURA com ISOFLAVONA MARCA SAÚDE E VIDA, OLEO DE SUCUPIR MARCA SAUDE E VIDA, ÓLEO DE COPAÍBA MARCA SAUDE E VIDA, UNHA DE GATO COM UXI AMARELO MARCA SAUDE E VIDA, GAUCHO SUPLEMENTO ALIMENTAR, CHÁ CALM TEA, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: Rodrigues e Florindo SAÚDE E VIDA LTDA ME - CNPJ: 05.203.396/0001-98 Produto - Apresentação (Lote): CASTANHA DA INDIA FRUCTUS AESCULI SUO LUO ZI MARCA WU XING (LOTES: TODOS), SENE FOLIUM SENNAE FAN XIE YE MARCA WU XING (LOTES: TODOS), GINKGO BILOBA HERBA GINKO BAI GUO MARCA WU XING (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0663527/23-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da comercialização, dos produtos como sendo da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), fabricados pela empresa RODRIGUES & FLORINDO SAUDE E VIDA LTDA ME, CNPJ 05.203.396/0001-98, das marcas CASTANHA DA INDIA FRUCTUS AESCULI SUO LUO ZI MARCA WU XING, SENE FOLIUM SENNAE FAN XIE YE MARCA WU XING, GINKGO BILOBA HERBA GINKO BAI GUO MARCA WU XING, sem que estejam inscritos na Farmacopeia Chinesa, descumprindo os artigos 2º e 4º da RDC nº 21/2014 e caracterizando-os como medicamentos sem a devida regularização junto à Anvisa, o que fere os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização aqui determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas e veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: JULIO CESAR ALVES GOETTEN 71789626234 (BIOHOPE) - CNPJ: 48.623.704/0001-47 Produto - Apresentação (Lote): COQ10 100MG (LOTES: TODOS); THERACURMINA 300MG (LOTES: TODOS); JUBA DE LEÃO EM PÓ (LOTES: TODOS); L-SERINA 1KG (LOTES: TODOS); L- SERINA 500MG (LOTES: TODOS); TUDCA 500MG (LOTES: TODOS); TUDCA 250MG (LOTES: TODOS); FENILBUTIRATO DE SÓDIO EM PÓ (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0656449/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca BIOHOPE, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 4. Empresa: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07 Produto - Apresentação (Lote): BUSCOPAN - 10 MG DRG CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 (LOTE: B22M1539, válido até 24/01/2025); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0662951/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de suspeita de contaminação cruzada de alumínio no medicamento. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC 625/2022. ......................................... 5. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): Todos os medicamentos da marca AKARZ (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0647125/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda E anúncio de venda E comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca AKARZ, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.335, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO . Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de 90 (noventa) dias. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04 Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO - 9 MG/ML SOL INJ IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML (LOTE: 74RF2470); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0657154/23-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Termo de Vistoria n° 155224, emitido pela Diretoria de Vigilância Sanitária da SES/DF, constatando a presença de corpo estranho no acondicionamento do medicamento, com base nos §2º, 3º e 4º do artigo 23 da Lei nº 6.437/1977. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.336, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: JIANGSU HENGRUI PHARMACEUTICALS CO., LTD ENDEREÇO: NO.38 HUANGHE ROAD, ECONOMIC AND TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT ZONE, LIANYUNGANG - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001459 EMPRESA SOLICITANTE: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0001-60 AUTORIZ/MS: 1016377 - EXPEDIENTE(s): 5082723/22-7 ASSUNTO: 70510 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa não tem interesse na renovação e solicitou o cancelamento do certificado vigente. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PHARMACEUTIC LABS, LLC ENDEREÇO: 15 WALKER WAY ALBANY, 12205 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001642 EMPRESA SOLICITANTE: KALIMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 37.134.428/0001-37 AUTORIZ/MS: 1261991 - EXPEDIENTE(s): 5038227/22-8 ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Considerando o não cumprimento da Notificação de Exigência de expediente nº 5090769/22-7, acessada em 18/01/2023, referente à petição de 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL de expediente 5038227/22-8 de 10/12/2022, tem-se o indeferimento da referida petição nos termos do art. 11 da RDC 204/2005. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FERTIN PHARMA A/S ENDEREÇO: DANDYVEJ 19, VEJLE, 7100, DENMARK - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO: A .001513 EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58 AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 0575441/23-2 ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV do § 1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021: Não foram protocolados relatório(s) de revisão periódica da qualidade do produto; ou em substituição ao(s) relatório(s) de revisão periódica da qualidade do produto, os relatório(s) de validação dos processos produtivos do produto à base de resina de nicotina, gomas de mascar 2mg e 4mg (sabores de menta e limão para ambas as concentrações). RESOLUÇÃO-RE Nº 2.337, DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando pedido de empresa solicitante visando o cancelamento de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução-RE nº 2.797, de 15 de julho de 2021, no Diário Oficial da União nº 134, de 19 de julho de 2021, Seção 1, pág. 168. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: JIANGSU HENGRUI PHARMACEUTICALS CO., LTD ENDEREÇO: NO.38 HUANGHE ROAD, ECONOMIC AND TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT ZONE, LIANYUNGANG - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001459 EMPRESA SOLICITANTE: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0001-60 AUTORIZ/MS: 1016377 - EXPEDIENTE(s): 0490426/23-9 ASSUNTO: 70211 - MEDICAMENTO - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; MOTIVO DE CANCELAMENTO: A empresa solicitou o cancelamento, por motivos comerciais.