DOU 03/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Brasil Art & Cores Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP CNPJ: 11.953.255/0001-95 Endereço: Rua Eudoro Berlink, 19 - Anexi 19 A, Higienópolis CEP: 21.050-740 Autorização de Funcionamento: 8.08.488-4 Expediente: 4986135/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Fabricante: C&A Tool Engineering, Inc. Endereço: 4100 N. US 33, Churubusco - Indiana, 46723 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. CNPJ: 01645409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0006835/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Fabricante: CHP Carbohydrate Pirna GmbH & CO KG Endereço: Lohmener Strasse, 12, Pirna, D-01796 - ALEMANHA Solicitante: AUGURI - COM. DE PROD. E EQUIP. CIR. LTDA CNPJ: 14.788.174/0001-75 Autorização de Funcionamento: 8.08.847-4 Expediente: 4474369/21-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Fabricante: Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co., Ltd. Endereço: 2F Gonghao Medical Device Workshop Building, Baitu Industrial Park, Baitu Town, Qujiang District - Shaoguan, Guangdong - China Solicitante: CRM COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 01.314.984/0001- 48 Autorização de Funcionamento: 8029501 Expediente: 4581866/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Fabricante: HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica GmbH. Endereço: Stegelitzer Strasse, 3 - Magdeburg, 39126 - ALEMANHA Solicitante: IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA CNPJ: 42.837.716/0001-98 Autorização de Funcionamento: 1.03.034-6 Expediente: 2602838/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnostico de uso in vitro das classes III e IV Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Fabricante: Innolatex Limited Endereço: E1-6, Export Processing Zone, Southern Industrial Estate, Village 4 - Chalung Subdistrict, Hat Yai District, Songkhla 90110 - TAILÂNDIA Solicitante: DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA CNPJ: 38.756.680/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1020825 Expediente: 4307094/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: KTK Indústria, Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 61.489.381/0001-09 Endereço: Rua Antônio Gomes Ferreira, 39, São João Clímaco CEP: 04257-100 Autorização de Funcionamento: 1022982 Expediente: 5009619/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: Laborlab Produtos para Laboratórios Ltda. EPP CNPJ: 72.807.043/0001-94 Endereço: Estrada do Capão Bonito, 489 - Jardim Maria de Lourdes CEP: 07263-010 Autorização de Funcionamento: 1.02.468-1 Expediente: 4899063/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Fabricante: NextPhase Medical Devices LLC. Endereço: 150 Hopper Avenue, Waldwick, New Jersey - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO S LTDA CNPJ: 18.272.616/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 0258560/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Fabricante: Pacific Biotech Company Ltd Endereço: 42 Moo 4, Petchaboon-Chalianglub Road, Tumbon Napa, Amphur Muang - TAILÂNDIA Solicitante: LD COMERCIO DE MATERIAIS PARA DIAGNOSTICO E MEDICO HOSPITALAR LTDA CNPJ: 10.696.062/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8.06.868-4 Expediente: 0652555/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Fabricante: ProCon Medizintechnik GmbH Endereço: Industriestr. 2 Industriegebiet Sud E 8, Alzenau, 63755 - ALEMANHA Solicitante: TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA CNPJ: 29.316.502/0001-08 Autorização de Funcionamento: 1021055 Expediente: 5085879/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Fabricante: Sanatmetal Ltd. Endereço: Faiskola U.5, Eger-Eves, H-3300 - HUNGRIA Solicitante: Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME CNPJ: 18.192.496/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8.10,000-3 Expediente: 4798886/21-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: Spine Implantes- Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.591.222/0001-14 Endereço: Rua 27, 1886 Jardim Mirassol CEP: 13503-140 Autorização de Funcionamento: 8.00.842-5 Expediente: 4998620/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática RESOLUÇÃO-RE Nº 2.343, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Realcare Comércio E Representação De Material médico Hospitalar Ltda CNPJ: 07.817.453/0001-54 Endereço: Av. Evandro Lins E Silva 840, Sala 502, 503 E 504 - Barra Da Tijuca CEP: 22631- 470 Autorização de Funcionamento: 8.03.413-2 Expediente: 4985258/22-9 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática RESOLUÇÃO-RE Nº 2.344, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Jiangsu Intco Medical products Co., Ltd. Endereço: No. 77, Yandunshan Road, Dagang Zhenjiang, Jiangsu Province, 212132 - China Solicitante: Cirúrgica Fernandes Comércio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares Sociedade Ltda CNPJ: 61.418.042/0001-31 Autorização de Funcionamento: 1015047 Expediente: 0446678/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Minnesota Medtec, Inc Endereço: 11760 Justen Circle Suite B, Maple Grove, Minnesota, 55369 - Estados Unidos da América Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69 Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0160794/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: RH Pozitif Tibbi Cihazlari Imalat Teknoloji Anonim Sirketi Endereço: Susuz Mah. Dempa Cad. No:5 Yenimahalle, Ankara, 6105 - Turquia Solicitante: ONB Medical Materiais Médicos Ltda - EPP CNPJ: 22.575.433/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8146643 Expediente: 0467406/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Endereço: Rijksweg 14, Puurs, B-2870 - Bélgica Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda CNPJ: 32.929.819/0001-24 Autorização de Funcionamento: 8186942 Expediente: 4738590/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV.