DOU 03/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023070300187 187 Nº 124, segunda-feira, 3 de julho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: WOLF-Medizintechnik GmbH Endereço: Am Wachtelberg 15, St. Gangloff, Thüringen, D-07629 - Alemanha Solicitante: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda. CNPJ: 02.887.124/0002-47 Autorização de Funcionamento: 8001259 Expediente: 0003134/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd Endereço: Room 106, Building 1, No. 600, 21st Avenue, Baiyang Sub-district, Qiantang New District, 310018 Hangzhou City, Zhejiang Province, 310018 - China Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 5044653/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Zimmer Orthopedics Manufacturing Limited Endereço: Deerpark Industrial Estate, Oranmore - Galway , H91 AE08 - Irlanda Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 4380627/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.345, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Apotek Produktion & Laboratorier AB Endereço: Formvägen 5B, Umeå, SE-906 21 - Suécia Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LT DA CNPJ:04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0359000/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Desu Medikal Ürünler Ve Tibbi Cihazlar San. Tic. As. Endereço: Üniversiteler Mah. 5196. Cd Hacettepe Teknokent Safir Bloklari E Blok No:6 D:Z02, Çankaya, Ankara Solicitante: TCP Comércio e Locação de Artigos Médicos e Hospitalares Ltda EPP CNPJ: 04.291.824/0001-19 Autorização de Funcionamento: 8104496 Expediente: 0415257/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de Uso Médico da classe IV Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Ivantis Inc. Endereço: 201 Technology Dr., Irvine, California, 92618 - Estados Unidos da América Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda CNPJ: 32.929.819/0001-24 Autorização de Funcionamento: 8186942 Expediente: 5062811/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de relatório de auditoria, completo e conclusivo, que evidencie que os seguintes requisitos da RDC 665/2022 são atendidos pela empresa, Art. 13, Art. 16, Art. 17, Art. 18, Art. 19, Art. 20, Art. 27, Art. 32, Art. 33, Art. 35, Art. 40, Art. 52, Art. 58, Art. 61, Art. 63, Art. 67, Art. 69, Art. 74, Art. 76, Art. 85, Art. 86, Art. 87, Art. 91, Art. 103, Art. 104, Art. 105, Art. 106, Art. 120 seção VI, Art 121, Art. 129, Art. 130, Art. 132, Art. 133 e Art.134, conforme notificação de exigência nº0072550/23-1

Fabricante: Zhongshan Bio-Tech Co., Ltd. Endereço: No.1, Shengwugu Road, National Health Technology Park, Torch Hi-Tech Development Zone, Zhongshan, Guangdong 528437, China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0024742/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para Diagnóstico in Vitro das classes III e IV Motivo: Em atendimento ao Inciso III do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.346, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Sintx Technologies, Inc, publicada pela Resolução-RE Nº 914, de 23 de março de 2022, publicada em DOU Nº 59 de 28 de março de 2022 Seção 1, págs. 193-194 de Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda., CNPJ:01.299.509/0001-40, para Sintex Medical Implant Biomedica Comercial Ltda., CNPJ: 09.588.130/0001-61, conforme expedientes nº 3538931/21-6 e 0584537/23-9. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.347, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Ciscre Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 07.014.318/0001-70 Endereço: Rua Murilo Campos Castro, Nº 84, Fazenda Santa Cândida, Campinas - SP CEP: 13087-541 Autorização de Funcionamento: 8058489 Expediente: 0003128/23-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.348, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, resolve: Art. 1º Indeferir os pedidos de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 01.390.500/0001- 40 Endereço: Rua Fernandes Coelho nº 64, Salas 51 e 52 - Pinheiros, São Paulo - SP CEP: 05423-040 Autorização de Funcionamento: 8009417 Expediente: 2805279/21-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Distribuidor/Armazenador/Importador. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.375, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: B. ELZARK COSMETICOS LTDA - ME - CNPJ: 18.111.980/0001-65 Produto - (Lote): PHYTOCA - ZERO BIO MOLECULAR(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0655909/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: FENIX INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 24.585.174/0001- 21 Produto - (Lote): REDUTOR CONDICIONANTE ZTOX LÍQUIDO ZAP COSMÉTICOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0651283/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.376, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 04.718.143/0001-94 Produto - (Lote): DRENO DE SILICONE COM TROCATER JACKSON-PRATT (LOTES A PARTIR DE 12/06/2023); DRENO DE SILICONE SEM TROCATER JACKSON-PRATT (LOTES A PARTIR DE 12/06/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0663332/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Degania Silicone Ltd., realizada no período de 01/05/2023 a 04/05/2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os itens: Art 28, Art. 34,Art. 45, Art 67, inciso III, Art 68, Parágrafo único do Art. 68, Art. 104,Art. 110, Art. 111, Art. 115, Art. 120 da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.