DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 25.263.704/0001-88 Introdutor Visco Edge 25351.360244/2023-94 / 81522539004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0581905237

NAYR INDUSTRIA, COMERCIO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 02.582.267/0001- 60 LÂMINA DE BISTURI NAYR SAÚDE 25351.405925/2023-99 / 82020329019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0654956235

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 DNA Extraction and Preparation Kit - Urokit2 25351.376494/2023-46 / 10230730182 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0607185236 Kit de coleta e filtragem de urina - Urokit1 25351.373687/2023-45 / 10230730181 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0601885236 EBV ViraChip® IgG Test Kit 25351.376582/2023-48 / 10230730183 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0607280239

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 AGULHAS SOLDADAS POSEIDON 25351.415993/2023-66 / 81652919027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0672152231

PROGENIX PESQUISA E ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 29.869.795/0001-50 Kit de Extração de RNA/DNA Viral em Coluna de Adsorção BIOXTRACTA 25351.373904/2023-05 / 82454010003 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0602112231

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Cassete de Teste Rápido de Anticorpo contra o H. Pylori (Sangue Total /Soro / Plasma) 25351.367281/2023-23 / 81325990277 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0592177238 Cassete de Teste Rápido de iGFBP-1 (Secreção Vaginal) 25351.367324/2023-71 / 81325990278 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0592224236 Cassete de Teste Rápido de PCT (Sangue Total / Soro / Plasma) 25351.367353/2023-32 / 81325990279 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0592254232 Teste Rápido de fFN em Cassete (Secreção vaginal) 25351.363546/2023-14 / 81325990275 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0587039230 Família Teste Rápido para Gravidez (hCG) em Tira Reagente (Soro/Plasma/Urina) 25351.380942/2023-14 / 81325990283 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0613799232 Família Copo de Teste Rápido para Drogas - Multidroga 10 (Fluido Oral) 25351.369277/2023-08 / 81325990280 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0595631231 Família Copo de Teste Rápido Multidrogas (Urina) 25351.369279/2023-99 / 81325990281 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0595634231 Família Teste Rápido para Detecção de Múltiplas Drogas em Pote (Urina) 25351.369280/2023-13 / 81325990282 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0595635237 Teste Rápido em Cassete para Detecção do Antígeno do Adenovírus (Swab) 25351.364388/2023-10 / 81325990276 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0587942231

rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 KIT CÂNULA DISCECTOMIA PERCUTÂNEA MÊCANICA PROTUS 25351.356399/2023-26 / 81086979032 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0575888237

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 LH CalSet II 25351.377010/2023-86 / 10287411664 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0607759232

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Kit ATM Suture R3A Plus 25351.413473/2023-19 / 80989259053 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0667472231 Kit ATM Suture R3A 25351.412519/2023-82 / 80989259052 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0666393231

SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001- 30 DENFIL 25351.406536/2023-81 / 82051819052 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0655646230 U-CEM PREMIUM 25351.406432/2023-76 / 82051819051 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0655520236 U-BOND 25351.405936/2023-79 / 82051819050 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0654968233

SAN CAMILO HOSPITALAR LTDA / 40.813.690/0001-12 Avental de Procedimento 25351.413254/2023-30 / 82402400007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0667250239

SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP. / 09.454.377/0001-95 PROTETORES PARA BORDA BSZ 25351.416609/2023-42 / 81179740020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0672818230

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica CH Colinesterase_2 (CHE_2) 25351.363518/2023-05 / 10345162470 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0587006234

SOBRE RODAS IND E COMERCIO PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 48.112.914/0001- 70 CADEIRA DE HIGIENIZACAO BS 25351.409540/2023-09 / 82675580002 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0661352234

SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57 M O N OW H I T E 25351.416628/2023-79 / 80149719048 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0672840235

SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA / 05.644.129/0001-56 SYSPOST 25351.255836/2023-95 / 80290089004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0415238234

TARGA Medical S.A. / 00.157.774/0003-92 Luva de Procedimento Glove In 25351.419775/2023-09 / 82675610001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0678169233

Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47 Instrumentais em Alumínio 25351.405757/2023-31 / 81118469025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0654774234

TKS Medical Importação e Exportação Ltda / 29.335.194/0001-68 Capa protetora estéril Confianzza 25351.403144/2023-60 / 81668620008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0649612230

UNIT - INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LIMITADA - EPP / 66.969.262/0001-77 AGULHA PARA ASPIRAÇÃO DA MEDULA ÓSSEA EM PROCEDIMENTO DE TRANSPLANTE 25351.416579/2023-74 / 10287079013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0672786231 AGULHA PARA ASPIRAÇÃO DA MEDULA ÓSSEA EM PROCEDIMENTO DE MIELOGRAMA 25351.415781/2023-89 / 10287079012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0671913239

VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05 Private - Atadura de Longo estiramento 25351.409772/2023-59 / 10349310046 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0661600238

VISUAL PROTECTION LTDA / 42.617.064/0001-86 MÁSCARA DESCARTÁVEL 25351.402449/2023-54 / 82673590005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0648849236

VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 Kit Vital Bone Extraction 25351.413222/2023-34 / 82426669005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0667215239

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 MAGLUMI Solução de Liberação de Amostra 25351.364301/2023-12 / 80102513047 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0587848235 Sistema FREND 25351.360586/2023-12 / 80102513045 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0582281237 ADAM-rWBC Kit 25351.373138/2023-71 / 80102513048 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0601288238 MAGLUMI Agente de Liberação de Amostra 25351.363610/2023-67 / 80102513046 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0587113235 Válvula sem Agulha NeutrArt® 25351.416148/2023-16 / 80102519192 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0672312239

Nº de Processos : 149

Total de Empresas : 82 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.455, DE 6 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 XIENCE SIERRA EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT 25351.706092/2017-32 / 80146502084 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0672129230 XIENCE ALPINE EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT 25351.700812/2014-80 / 80146501911 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0672557231 XIENCE XPEDITION EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT 25351.388700/2013-34 / 80146501890 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0671985230 XIENCE XPEDITION 48 EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT