DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0 25351.327170/2021-12 / 80102512755 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0593944232 AltoStar® HAV RT-PCR Kit 1.5 25351.074457/2022-15 / 80102512914 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0594042232 AltoStar® HEV RT-PCR Kit 1.5 25351.689755/2022-12 / 80102512910 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0594023238 RealStar®Yellow Fever Virus RT-PCR Kit 1.0 25351.844116/2018-31 / 80102512275 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0593859235 RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.0 25351.260971/2020-18 / 80102512482 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0593920236 RealStar® Chikungunya RT-PCR Kit 2.0 25351.793387/2018-11 / 80102512233 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0593850238 RealStar® Zika Vírus RT-PCR Kit 1.0 25351.152569/2018-38 / 80102512059 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0593788231 REALSTAR®MALARIA PCR KIT 1.0. 25351.382913/2018-11 / 80102512118 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0593799232 AltoStar® HCV RT-PCR Kit 1.5 25351.073094/2021-10 / 80102512789 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0594006236 AltoStar® HIV RT-PCR Kit 1.5 25351.073098/2021-06 / 80102512760 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0593993233 RealStar® HEV RT-PCR Kit 2.0 25351.614074/2019-97 / 80102512353 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0593910231 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.460, DE 6 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema Supira NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.370502/2023-41 EXPEDIENTE: 0597151/23-9 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs CE 8004/2023 NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.391861/2023-31 EXPEDIENTE: 0631521/23-6 ASSUNTO DA PETIÇÃO 80128 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC´s - Produtos para Saúde AltoStar® HBV PCR Kit 1.5 25351.073097/2021-53 / 80102512759 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0593957237 RealStar® Dengue RT-PCR Kit 2.0 25351.152570/2018-62 / 80102512128 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0593830237

Nº de Processos : 28

Total de Empresas : 4 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.461, DE 6 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para a saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO . CNPJ Razão Social Processo Expediente Produto Registro . 22894874000172 3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LT DA 25351652079202213 0676613233 3SHAPE IMPLANT STUDIO 81901710003 . 07800274000104 AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP 25351638919202073 0665316232 MAQUINA DE TATUAGEM TURN ON 80412410020 . 07800274000104 AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP 25351658233201176 0665314230 MAQUINA DE TATUAGEM LAURO P AO L I N I 80412410010 . 07800274000104 AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP 25351261672201573 0665317239 BIQUEIRA DESCARTÁVEL BLADE T AT T O O 80412410014 . 07800274000104 AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP 25351644790201907 0665340231 BIQUEIRA DESCARTÁVEL BLADE TATTOO GOLD 80412410017 . 07800274000104 AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP 25351828482202068 0665318235 BIQUEIRA DESCARTÁVEL ON 80412410021 . 43566371000148 BADEIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. 25351413660201445 0669569232 CÂNULA PARA TRAQUEOSTOMIA COM BALÃO SEM FENESTRA TRACHEOFIX, RÜSCH 10297020098 . 27011022000103 BL INDÚSTRIA OTICA LTDA 25351208557201511 0635474239 Renu one day 80136060328 . 52828936000109 BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LT DA 25351028802200548 0666030235 MONITOR DE PRESSAO SANGUINEA BPM-2000 10159030052 . 52828936000109 BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LT DA 25351235002200824 0666062234 AQUECEDOR DE SANGUE AS-23 10159030073 . 71015853000145 DiaMed Latino América S.A. 25351114538200645 0663655234 ID PNH TESTE PARA DIAGNÓSTICO DE HEMOGLOBINÚRIA PAROXÍSTICA NOTURNA - KIT 80004040146 . 01896764000170 DIASORIN LTDA 25351044247200330 0660229234 ATIVACAO DO COMPLEMENTO EIA (CAE) KIT 10339840180 . 01896764000170 DIASORIN LTDA 25351044249200329 0660232235 COMPLEMENTO DE ATIVACAO EIA (CAE) KIT DE CONTROLES E REFERENCIA 10339840181 . 01896764000170 DIASORIN LTDA 25351202185201710 0665963238 Anti-RNP/Sm ELISA 10339840478 . 01896764000170 DIASORIN LTDA 25351202326201741 0665982232 Anti-Cardiolipina IgG/IgM ELISA 10339840479 . 01896764000170 DIASORIN LTDA 25351330538201798 0665935234 ANA Screen-6 ELISA 10339840476 . 01896764000170 DIASORIN LTDA 25351686837201730 0665999232 Solução de Referência para Validação do BEP® III 10339840443 . 01896764000170 DIASORIN LTDA 25351686895201763 0666215235 LEITORA AUTOMATICA DE M I C R O P L AC A S 10339840454 . 01896764000170 DIASORIN LTDA 25351686903201771 0666220239 SISTEMA QUADRIGA BEFREE* 10339840455 . 01896764000170 DIASORIN LTDA 25351686909201749 0666222231 SISTEMA BEP III 10339840456 . 01896764000170 DIASORIN LTDA 25351686925201731 0666021236 Absorvente FR 10339840459 . 01896764000170 DIASORIN LTDA 25351687528201787 0666104239 REATIVOS COMPLEMENTARES PARA ENZYGNOST/TMB 10339840461 . 01896764000170 DIASORIN LTDA 25351687568201729 0666092231 ANALISADOR BEP 2000 10339840463 . 04967408000198 EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA 25351286123201806 0669115231 MAX PRINT 80117580685 . 04967408000198 EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA 25351692529201805 0669101231 ANTIVET KIT 80117580781 . 03142794000116 GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LT DA 25351008065200729 0641224231 HBA1C - TURBIDIMETRIA 80022230132 . 03142794000116 GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LT DA 25351009753201110 0643143238 FRUTOSAMINA 80022230170