DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Extrator de cálculos em nitinol 25351.494974/2022-15 / 81667109005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0566781239

mig tools industria e comercio ltda - me / 26.367.325/0001-09 Cerâmica Odontológica 25351.298144/2023-31 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480684235

MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS PARA ASPIRAÇÃO, IRRIGAÇÃO E SUCÇÃO EM AÇO I N OX I DÁV E L 25351.326133/2018-91 / 80153030154 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0577838237

MP - COMÉRCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 07.499.258/0001-23 EQUIPO ENDOVENOSO BR 25351.056425/2012-05 / 80305560056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0571880231

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 Plenum® Bone ortho 25351.204914/2022-11 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4437641223

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Guias Não Estéreis Personalizados Neoortho 25351.677895/2021-59 / 80546729002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0584307233 Guias Estéreis Personalizados Neoortho 25351.677891/2021-71 / 80546729001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0584255233

NET MEDICAL COMERCIO DE CORRELATOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.390.019/0001-12 Cabo IBP padrão Utah 25351.413196/2023-44 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0667186239

NEVE PREMIUM INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA / 33.839.828/0001-97 COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO INA COM RX ESTÉRIL 25351.875673/2021-08 / 81855839002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0566266237 COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO COM RX NEVE - PACOTE 25351.699888/2019-93 / 81855830018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0566391236 COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO NEVE - PACOTE 25351.699881/2019-71 / 81855830016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0567034232

PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59 Instrumental Não Articulados Cortantes - Tech Tools 25351.189531/2016-26 / 80746310009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0572540230

PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05 POTENZA ATTACCO CONDICIONADOR ÁCIDO 37% 25351.613102/2022-54 / 81199279036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0581015231 ESTELITE COLOR 25351.603084/2019-05 / 81199270026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0558925235

PRO HOSPITALAR EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 25.312.620/0001-97 Afastador Tubular 25351.380433/2023-83 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0613247230

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Regulador de Fluxo Integra® 25351.681061/2014-18 / 10306849005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0554967235

RIOPASA - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 02.298.254/0001-63 EQUIPO DE NUTRIÇÃO ENTERAL COM CONEXÃO EM CRUZ RMDESC 25351.381055/2023-55 / 80263400103 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0613922239

ROSS MEDICAL LTDA / 08.747.635/0001-69 QIN POT® COOPDECH 25351.184738/2016-32 / 80400320004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0671414232 Fit Fix® Coopdech 25351.159403/2016-44 / 80400320003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0671366238

SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23 SERINGA DE USO ÚNICO COM AGULHA SR 25351.039512/2010-06 / 80026180032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0555294234 SERINGA COM AGULHA E COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA SR 25351.055613/2010-14 / 80026189003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0556113233 SERINGA DE USO ÚNICO SEM AGULHA SR 25351.039209/2010-48 / 80026180029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0553031236 SERINGA DE INSULINA DE USO ÚNICO COM AGULHA SR 25351.039187/2010-20 / 80026180028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0556351231 AGULHA HIPODERMICA DE USO UNICO SR - DIVERSOS CALIBRES 25351.039531/2010-11 / 80026180031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0556833236

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 ELECT HYDRO - Curativo Hidrocolóide 25351.326383/2017-36 / 80804050247 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0436908239

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumental VariAx Rádio Distal 25351.457133/2014-93 / 80005430322 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0557071232

SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10 AGULHA DE BIÓPSIA SEMI-AUTOMÁTICA DESCARTÁVEL SAFE & SOFT 25351.773241/2021-55 / 81665699012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0579041239

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder DENV/CHIKV/ZIKV RealAmp Kit 25351.538327/2022-14 / 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0677372230

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI Mioglobina (CLIA) 25351.370316/2023-10 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0596754230

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 Instrumentais Polaris 4.75 25351.322832/2021-68 / 80444810054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0575180234

Nº de Processos : 73

Total de Empresas : 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.459, DE 6 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78 RealStar® Chikungunya RT-PCR Kit 2.0 25351.383590/2023-41 / 81752180013 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0618401237 RealStar®Yellow Fever Virus RT-PCR Kit 1.0 25351.383591/2023-95 / 81752180014 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0618402233 AltoStar® HCV RT-PCR Kit 1.5 25351.384608/2023-21 / 81752180024 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0619504234 AltoStar® HBV PCR Kit 1.5 25351.384168/2023-11 / 81752180020 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0619025239 AltoStar® HIV RT-PCR Kit 1.5 25351.383945/2023-00 / 81752180017 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0618788239 RealStar® Dengue RT-PCR Kit 2.0 25351.384648/2023-73 / 81752180025 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0619548231 RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0 25351.384532/2023-34 / 81752180023 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0619424231 RealStar® HEV RT-PCR Kit 2.0 25351.384530/2023-45 / 81752180022 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0619422238 RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.0 25351.384288/2023-18 / 81752180021 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0619156236 AltoStar® HAV RT-PCR Kit 1.5 25351.384088/2023-57 / 81752180019 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0618938231 AltoStar® HEV RT-PCR Kit 1.5 25351.384014/2023-11 / 81752180018 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0618857231 RealStar® Zika Vírus RT-PCR Kit 1.0 25351.383811/2023-81 / 81752180016 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0618643231 REALSTAR®MALARIA PCR KIT 1.0. 25351.383638/2023-11 / 81752180015 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0618455230

Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01 SISTEMA DE INJECAO ACIST 25351.326854/2023-69 / 80580320009 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0527159239

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 SISTEMA DE INJECAO ACIST 25351.214441/2006-31 / 80065320061