DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Pharmacia & Upjohn Company LLC Endereço: 7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (MI) 49001 País: Estados Unidos da América Código único: A.000504 Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33 Expediente(s): 0475519/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: soro antitimócito (equino). RESOLUÇÃO-RE Nº 2.493, DE 7 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Amoli Organics PVT. Ltd. Endereço: Plot No. 422 E.C.P. Canal Road - Padra Taluka, Luna Village, Vadodara District, Gujarat State - 391440 País: Índia Código único: B.000007 Expediente(s): 0475792/23-8 e 0546948/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: atorvastatina cálcica tri-hidratada e cloridrato de venlafaxina.

Fabricante: Chromo Laboratories India Private Limited Endereço: PLOT Nº43 & 44, PHASE-II, IDA, Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana - 502307 - Patancheru País: Índia Código único: B.001018 Expediente(s): 0253119/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: voriconazol.

Fabricante: Curia France S.A.S. Endereço: Zone Industrielle De Laville, Bon-Encontre, Aquitaine - 47240 1 - Bon- Encontre País: França Código único: B.000998 Expediente(s): 0546983/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos obtidos por síntese química: salicilato de dietilamônio.

Fabricante: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Chemical Technical Operation - Unit I) Endereço: Plot No. 137/138, 145, 146, Sri Venkateswara Co-Operative, Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana- 502325 País: Índia Código único: B.000223 Expediente(s): 0033191/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: azacitidina, bissulfato de clopidogrel, carfilzomibe, cloridrato de gencitabina, decitabina, dicloridrato de cetirizina, docetaxel, losartana potássica, midostaurina, risperidona, bortezomibe, cloridrato de fluoxetina.

Fabricante: Euroapi France Endereço: 4 Lieu Dit La Paterie, Vertolaye, 63480 País: França Código único: B.000179 Expediente(s): 0011206/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dexametasona.

Fabricante: Euroapi Hungary Ltd Endereço: Tó Utca 1-5, Budapest - H-1045 País: Hungria Código único: B.000460 Expediente(s): 0499464/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Latanoprosta.

Fabricante: Fujimoto Chemicals Co., Ltd. (Senboku Plant) Endereço: 1-24, Rinkai-cho, Izumiotsu, Osaka 595-0075 País: Japão Código único: B.000286 Expediente(s): 0048738/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos obtidos por síntese química: fezolinetanto.

Fabricante: Hetero Drugs Limited - Unit I Endereço: S. Nos. 213, 214, 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana - 502313 - Jinnaram Mandal País: Índia Código Único: B.000317 Expediente(s): 4398514/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: pantoprazol sódico sesqui- hidratado.

Fabricante: Hetero Drugs Limited - Unit I Endereço: S. Nos. 213, 214, 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana - 502313 País: Índia Código Único: B.000317 Expediente(s): 4806954/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de dorzolamida, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, cloridrato de alfuzosina, besilato de anlodipino, fosfato de amifampridina, atorvastatina cálcica tri-hidratada (Forma I), aprepitanto, atovaquona (forma A), apremilast (forma B), alopurinol, bromidrato de citalopram, cloridratado de ciclobenzaprina, bissulfato de clopidogrel (forma I), cloridrato de donepezila (forma I), cloridrato de donepezila (forma III), cloridrato de duloxetina, dexlansoprazol anidro, dexlansoprazol sesqui-hidratado, cloridrato de valaciclovir monoidratato, vigabatrina, tartarato de vareniclina, cloridrato de venlafaxina, deutetrabenazina, eltrombopague olamina, mesilato de eprosartana, esomeprazol sódico, esomeprazol magnésico dihidratado, entecavir monoidratada, fosinopril sódico, fosaprepitanto dimeglumina, fanciclovir, famotidina, glimepirida, fenilbutirato de glicerol, cloridrato de ivabradina, isotretinoína, indometacina, lansoprazol, cloridrato de lercanidipina hemi-hidratado, lisinopril, levofloxacina hemi-hidratada, montelucaste de sódico, cloridrato de moxifloxacino, succinato de metaprolol, mirtazapina, cloridrato de nebivolol, olanzapina (forma I), omeprazol, omeprazol (forma B), omeprazol magnésico, cloridrato de proguanil, perindopril tert-butilamina, dicloridrato de pramipexol, riluzol, rabeprazol sódico, raltegravir potássico amorfa, raltegravir potássico (forma III), roflumilaste, regadenoson, rivaroxabana, cloridrato de sertralina (forma II), cloridrato de sertralina (forma I), citrato de sildenafila, succinato de solifenacina, tartarato de tolterodina, topiramato, tetrabenazina, tolvaptana.

Fabricante: Hetero Drugs Limited - Unit I Endereço: S. Nos. 213, 214, 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana - 502313 - Jinnaram Mandal País: Índia Código Único: B.000317 Expediente(s): 2552105/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de dorzolamida.

Fabricante: Honour Lab Limited - Unit III Endereço: Plot n° 4, Hetero Infrastructure Ltd., SEZ, N. Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhaptnam District - 531081 Andhra Pradesh - Visakhapatnam País: Índia Código Único: B.000449 Expediente(s): 4188279/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, citrato de tofacitinibe, benzoato de alogliptina, azilsartana kamedoxomil, empaglifozina (amorfa), empaglifozina, macitentana, linaglipitina, cloridrato de nebivolol, sacubitril valsartana sódica em dióxido de sílicio coloidal, fosfato de sitagliptina anidra, fosfato de sitagliptina monoidratado, sugamedex sódico, dapaglifozina propanediol monohidratado, tadafila, clortalidona, teriflunomida, edoxabana tosilato monohidratado, ticagrelor, finglolimod cloridrato, molnupiravir, brexpiprazol, pirfenidona, clobazam.

Fabricante: Juzen Chemical Corporation Endereço: 1-10, Kiba-machi, Toyama-city, Toyama 930-0806 País: Japão Código único: B.000627 Expediente(s): 0048574/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: fezolinetanto.

Fabricante: Morepen Laboratories Limited Endereço: Malkumajra (Morepen Village), Baddi Nalagarh Road, Baddi , Solan State, Himachal Pradesh 1 País: Índia Código único: B.000742 Expediente(s): 0475575/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Loratadina.

Fabricante: Symbiotec Pharmalab Private Limited Endereço: Plot No. 5, 6, 7 & 8, Special Economic Zone Phase-II, Pharma Zone, Pithampur, Dist. Dhar, (M.P) - 454774 País: Índia Código Único: B.000355 Expediente(s): 0475674/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfato sódico de prednisolona. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.494 DE 7 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico insulina icodeca, na certificação da empresa Novo Nordisk A/S (Código único: A.000444), solicitada pela empresa Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda, CNPJ nº 82.277.955/0001-55, publicada pela Resolução - RE nº 2.902, de 1º de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 169, de 5 de setembro de 2022, seção 1, página 109; conforme expedientes nº 0770466/22-2 e 0323694/23-3. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico ocrelizumabe, na certificação da empresa Roche Singapore Technical Operations Pte Ltd (Código único: A.000953), solicitada pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ nº 33.009.945/0001-23, publicada pela Resolução - RE nº 1.830, de 3 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 106, de 6 de junho de 2022, seção 1, página 204; conforme expedientes nº 5048563/21-2 e 0109530/23-3. Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico aflibercepte, na certificação da empresa Regeneron Ireland Designated Activity Company (Código único: A.001399), solicitado pela empresa Sanofi Medley Farmacêutica Ltda., CNPJ nº 10.588.595/0010-92, publicada pela Resolução - RE nº 2.175, de 30 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 124, de 4 de julho de 2022, seção 1, página 151, conforme expedientes nº 4229080/21-2 e 0493795/23-5. Art. 4º Incluir a etapa de fermentação do insumo farmacêutico ativo biológico alfagalsidase, na certificação da empresa Shire Human Genetic Therapies Inc (Código único: A.000795), solicitada pela empresa Takeda Pharma Ltda., CNPJ nº 60.397.775/0001-74, publicada pela Resolução RE nº 1.449, de 5 de maio de 2022, no Diário Oficial da União nº 86, de 9 de maio de 2022, seção 1, página 110, conforme expedientes nº 4317579/21-9 e 0537041/23-1.