DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: GE Medical Systems Israel, Functional Imaging Endereço: 4 Hayozma Street PO Box 170 - Tirat Hacarmel, 30200, Israel Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico- Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 5012515/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: LDR Medical SAS Endereço: Parc D´Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l´Ouest, 5 rue de Berlin, 10300, Sainte-Savine, França Solicitante: ZimVie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos LTDA. CNPJ: 08.954.683/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8.04.448-1 Expediente: 5063509/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Philips India Limited Endereço: Plot No. B-79, MIDC, Phase II, Chakan, Taluka-Khed, Village-Savardari, Pune, Maharashtra, 410 501, Índia Solicitante: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0139323/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Philips India Limited Endereço: Plot No. B-79, MIDC, Phase II, Chakan, Taluka-Khed,Village-Savardari - Pune, Maharashtra 410 501, Índia Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 4903803/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Occlutech GmbH Endereço: Hans-Knöll-Strasse 6, Jena - 07745, Alemanha Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69 Autorização de Funcionamento: 8.02.029-1 Expediente: 5085826/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. Endereço: 146 East Chaofeng Rd., Level 2, Block 2, Yuhang Economy Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, 311100, China Solicitante: Incoterm Soluções em Medição Ltda. CNPJ: 87.156.352/0001-19 Autorização de Funcionamento: 1.03.432-0 Expediente: 4908315/22-1 Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.469, DE 6 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): SUPER CHEFINHO - CONGELADOS E EVENTOS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0687865/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a divulgação e comércio de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância de marca "SUPER CHEFINHO - Congelados e Eventos" em redes sociais como Facebook e Instagram (perfil SUPER CHEFINHORS) sem o devido registro sanitário obrigatório, infringindo os seguintes dispositivos legais: o art. 3º do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; o item 10, do Anexo da Portaria nº 34, de 13 de janeiro de 1998; o item 5.2.1 da Resolução-RDC nº 23, de 15 de março de 2000 e o Anexo II da Resolução-RDC nº 27, de 06 de agosto de 2010; tendo em vista o inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, considerando art. 9º da Resolução RDC nº 24, de 08 de junho de 2015. ......................................... 2. Empresa: MD INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE SORVETES LTDA. - D CREMOSINHO - CNPJ: 07355026000100 Produto - (Lote): PICOLÉ SABOR CHICLETE, MARCA: D CREMOSINHO (18/04/2023); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0680594/23-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o comunicado de início de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa MD INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE SORVETES LTDA., nome fantasia: D'CREMOSINHO, devido à contaminação por Enterobacteriaceae no lote nº 18/04/2023, do produto Picolé sabor chiclete, marca: D'CREMOSINHO; fabricado em 18/04/2023 e válido até 18/10/2023. Infringindo o item 10 do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 161/2022; a Resolução - RDC nº 724/2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.471, DE 6 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: B2W (AMERICANAS S.A) - CNPJ: 00.776.574/0006-60 Produto - Apresentação (Lote): TADALAFIL + ARGININA (ENERGIA E VIDA) (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0693231/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos "Tadalafil + Arginina" fabricados pela empresa "Farmácia de Manipulação Energia e Vida", bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: PL FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 07.085.625/0001-42 Produto - Apresentação (Lote): 100VERME KIDS (LOTES: TODOS); 100VERME (LOT ES : TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0684703/23-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação do anúncio de venda e dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa PL FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA, da marca 100VERME, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. .........................................