DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Won Tech Co., Ltd. Endereço: 64 Techno 8-Ro, Yuseong-Gu, Daejeon, 34028, Coréia do Sul Solicitante: Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda - EPP CNPJ: 05.273.422/0001-54 Autorização de Funcionamento: 8.03.802-6 Expediente: 0015283/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.339, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Datex-Ohmeda Inc., solicitada pela empresa GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda, CNPJ n.º 00.029.372/0001-40, publicada pela Resolução-RE nº 2.320, de 13 de julho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 134, de 18 de julho de 2022, Seção 1, pág. 91, conforme expedientes nº 0164358/22-6 e 0388755/23-7. Art. 2º Incluir a classe de risco equipamentos de uso médico da classe IV na certificação da empresa MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH, solicitada pela empresa MED-EL do Brasil Eletromédicos Ltda, CNPJ n.º 29.251.258/0001-42, publicada pela Resolução-RE nº 2.220, de 06 de julho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 129, de 11 de julho de 2022, Seção 1, pág. 89, conforme expedientes nº 6579622/21-1 e 0467422/23-1. Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd, solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda., CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução-RE nº 3.723, de 29 de setembro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 188, de 04 de outubro de 2021, Seção 1, pág. 293-294, conforme expedientes nº 1408823/21-7 e 0258483/23-7. Art. 4º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Mentor, solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda, CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução-RE nº 2.108, de 29 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 122, de 30 de junho de 2022, Seção 1, pág.150, conforme expedientes nº 5189033/21-0 e 0261250/23-0. Art. 5º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa DePuy International Limited, solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda, CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução-RE nº 255, de 26 de janeiro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 21, de 31 de janeiro de 2022, Seção 1, pág. 269, conforme expedientes nº 2502352/21-5 e 0344343/23-5. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.340, DE 29 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Quidel Cardiovascular Inc, publicada pela Resolução-RE nº 1.620, de 18 de maio de 2022, no Diário Oficial da União nº. 96, de 23 de maio de 2022, Seção 1, pág. 284 e 285, de VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ nº 04.718.143/0001-94, para Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda., CNPJ nº 21.921.393/0001- 46, conforme expedientes nº 3616823/21-8 e 0488938/23-6. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Quidel Corporation, publicada pela Resolução-RE nº 3.441, de 19 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 202, de 24 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 152 e 153, de VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ nº 04.718.143/0001- 94, para Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda., CNPJ nº 21.921.393/0001-46, conforme expedientes nº 0635185/22-9 e 0488983/23-1. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ConvaTec Dominican Republic, Inc., publicada pela Resolução-RE nº 497, de 16 de fevereiro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 36, de 21 de fevereiro de 2022, Seção 1, pág. 99- 100, CNPJ nº 09.603.161/0001-44, para Convatec Brasil Ltda., CNPJ nº 09.603.161/0001- 44, conforme expedientes nº 3073726/21-7 e 0239294/23-8. Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ConvaTec Limited, publicada pela Resolução-RE nº 834, de 16 de março de 2022, no Diário Oficial da União nº 54, de 21 de março de 2022, Seção 1, pág. 207, CNPJ nº 09.603.161/0001- 44, para Convatec Brasil Ltda, CNPJ nº 09.603.161/0001-44, conforme expedientes nº 3682808/21-3 e 0243513/23-2. Art. 5º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Physio-Control Inc., publicada pela Resolução-RE nº 1.938, de 31 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº. 105, de 2 de junho de 2023, Seção 1, pág. 251 e 252, de VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LTDA., CNPJ nº 04.718.143/0001-94, para Stryker Do Brasil, CNPJ nº 02.966.317/0001-02, conforme expedientes nº 4971729/22-4 e 0267660/23-5. Art. 6° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.430 DE 5 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Cardinal Health Germany Manufacturing GmbH Endereço: Quedlinburgerstrabe 39a, Halberstadt, Saxony-Anhalt, 38820 - Alemanha Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4525923/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Ceramisys Limited Endereço: 914 Herries Road, Sheffield, Inglaterra, S6 1QW - Reino Unido Solicitante: Asher-Silb Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 05.353.872/0001-57 Autorização de Funcionamento: 8016040 Expediente: 5060837/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: DiaSorin Italia S.p.a. Endereço: Via Crescentino, snc, Saluggia, 13040 - Itália Solicitante: Diasorin Ltda CNPJ: 01.896.764/0001-70 Autorização de Funcionamento: 1033984 Expediente: 446373/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Fournitures Hospitalieres Industrie Endereço: 6 Rue Nobel. Zi de Kernevez, Quimper, 29000 - França Solicitante: Bioimports Comércio Importação, Exportação de Produtos Médicos, Medicamentos Ltda. CNPJ: 10.729.586/0001-83 Autorização de Funcionamento: 8089911 Expediente: 0035504/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Globus Medical, Inc. Endereço: 2560, General Armistead Avenue - Audubon, PA, 19043 - Estados Unidos da América Solicitante: Globus Medical Brasil Ltda CNPJ: 07.131.437/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8026305 Expediente: 5031643/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Hangzhou Zheda Dixun Biological Gene Engineering Co., Ltd. Endereço: Rm. 201-209, Bldg. 2, No. 568 Binkang Rd., Binjiang Dist., Hangzhou, Zhejiang, 310052 - China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 4908601/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Holopack Verpackungstechnik GmbH Endereço: Bahnhofstrasse 20, Absgmund-Untergröningen, Baden-Württemberg, 73453 - Alemanha Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 10.918.419/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8062496 Expediente: 4946352/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Sanofi S.R.L. Endereço: Via Valcanello, 4 - Anagni, 03012 - Itália Solicitante: Galderma Brasil Ltda. CNPJ: 00.317.372/0001-46 Autorização de Funcionamento: 8025176 Expediente: 5083297/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.431 DE 5 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Burpee Medsystems LLC., publicada pela Resolução-RE nº 3.570, de 27 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 206, de 31 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 189 de Cardinal Health do Brasil Ltda., CNPJ nº 19.585.158/0001-07, para Cordis Medical Brasil Ltda., CNPJ: 27.548.227/0001-22, conforme expedientes nº 0419687/22-0 e 0155338/23-4. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.432 DE 5 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Indumed Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 01.985.366/0003-91 Endereço: Rod. BR 101 Nº 9245 KM 122, 4 Galpão B Sala 25 - Cidade Nova, Itajaí - SC CEP: 88308-620 Autorização de Funcionamento: 8101273 Expediente: 0044603/23-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.