DOU 12/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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O Secretário de Atenção Especializada Saúde, no uso de suas atribuições, Considerando a Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social e em seu § 2º do artigo 40, determina aos requerimentos de concessão ou de renovação de certificação, pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar, aplicar as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando a Nota Técnica nº 470/2023-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.238053/2014-36, que concluiu, na fase recursal, pelo atendimento dos requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve: Art. 1º Fica deferida, em grau de Reconsideração, a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de 60% (sessenta por cento), da Fundação São Francisco Xavier, CNPJ nº 19.878.404/0001-00, com sede em Ipatinga (MG). Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 1º de Janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2017. Art. 2º Fica sem efeito a Portaria SAES/MS nº 708, de 30 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 199, de 19 de outubro de 202, Seção 1, página 238. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PORTARIA N° 775, DE 10 DE JULHO DE 2023 Prorroga a portaria que institui o Grupo de Trabalho para elaborar capítulo sobre correlação in vitro / in vivo a ser incorporado na Farmacopeia Brasileira O Diretor- Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art.203, III, §3º, aliado ao art.171, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Fica prorrogado por 9 (nove) meses, a contar de março de 2023, o prazo do art. 10 da Portaria nº 178, de 16 de março de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2022, Seção 2, pág. 45, que trata da conclusão dos trabalhos do Grupo de Trabalho para elaborar capítulo sobre correlação in vitro/in vivo a ser incorporado na Farmacopeia Brasileira. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.487, DE 7 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO EMPRESA: VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 30.222.814/0001-31 - AUTORIZ/MS: 1003923 ENDEREÇO: Rua VPR 01 Quadra 2A Módulo 01 MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 4980421/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Pomadas ......................................... EMPRESA: VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 30.222.814/0001-31 - AUTORIZ/MS: 1003923 ENDEREÇO: Rua VPR 01 Quadra 2A Módulo 01 MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 4980420/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes ......................................... EMPRESA: White Martins Gases Industriais do Norte LTDA - CNPJ: 34.597.955/0015-95 - AUTORIZ/MS: 2200004 ENDEREÇO: RUA SANTA BARBARA,N.4590 - QUADRA 12 SETOR 10 MUNICÍPIO: PORTO VELHO - UF: RO - EXPEDIENTE: 5059464/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás RESOLUÇÃO-RE Nº 2.488, DE 7 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO EMPRESA: Air Liquide Brasil ltda - CNPJ: 00.331.788/0033-04 - AUTORIZ/MS: 2200003 ENDEREÇO: Rua José rodrigues pinheiro, nº 3033 MUNICÍPIO: CURITIBA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0011122/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gases Medicinais ......................................... EMPRESA: Arese Pharma Ltda - CNPJ: 07.670.111/0001-54 - AUTORIZ/MS: 1158199 ENDEREÇO: RUA MARGINAL A RODOVIA DOM PEDRO I N° 1081 MUNICÍPIO: VALINHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0024449/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: Arese Pharma Ltda - CNPJ: 07.670.111/0001-54 - AUTORIZ/MS: 1158199 ENDEREÇO: RUA MARGINAL A RODOVIA DOM PEDRO I N° 1081 MUNICÍPIO: VALINHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0023626/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Soluções; Suspensões; Xaropes ......................................... EMPRESA: Arese Pharma Ltda - CNPJ: 07.670.111/0001-54 - AUTORIZ/MS: 1158199 ENDEREÇO: RUA MARGINAL A RODOVIA DOM PEDRO I N° 1081 MUNICÍPIO: VALINHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0024669/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA: Arese Pharma Ltda - CNPJ: 07.670.111/0001-54 - AUTORIZ/MS: 1158199 ENDEREÇO: RUA MARGINAL A RODOVIA DOM PEDRO I N° 1081 MUNICÍPIO: VALINHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0024199/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MANANTIAL INTEGRA, S.L.U. ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NEINOR-HENARES, E-3, LOC. 23 Y 24, MECO 28880 - MADRID - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001243 EMPRESA SOLICITANTE: EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA - CNPJ: 19.136.432/0001-52 AUTORIZ/MS: 1135644 - EXPEDIENTE(s): 0077425/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, ANDERNACH, RHINELAND-PALATINATE, 56626. - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000384 EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14 AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 5029243/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Adesivos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD. ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE 421501, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 4975838/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIDADE VI ENDEREÇO: SURVEY NO. 329/39 E 329/47 - CHITKUL VILLAGE, PATANCHERU MANDAL, SANGA REDDY DISTRICT - TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000053 EMPRESA SOLICITANTE: AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA - CNPJ: 04.301.884/0001-75 AUTORIZ/MS: 1051679 - EXPEDIENTE(s): 0011306/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Cefalosporínicos): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PFIZER ITALIA S.R.L. ENDEREÇO: LOCALITÀ MARINO DEL TRONTO - 63100, ASCOLI PICENO - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000491 EMPRESA SOLICITANTE: UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 36.674.526/0001-02 AUTORIZ/MS: 1315356 - EXPEDIENTE(s): 5063214/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS GRIFOLS, SA ENDEREÇO: CAN GUASCH, 2, POLIGONO INDUSTRIAL LEVANTE, PARETS DE VALLÉS, 08150 (EDIFÍCIOS P9 E P11), BARCELONA. - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .001345 EMPRESA SOLICITANTE: GRIFOLS BRASIL LTDA - CNPJ: 02.513.899/0001-71 AUTORIZ/MS: 1036417 - EXPEDIENTE(s): 5089941/22-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ........................................ EMPRESA FABRICANTE: FERRING CONTROLLED THERAPEUTICS LTD. ENDEREÇO: 1 REDWOOD PLACE, PEEL PARK CAMPUS, EAST KILBRIDE G74 5PB, GLASGOW - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000165 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS FERRING LTDA - CNPJ: 74.232.034/0001-48 AUTORIZ/MS: 1028762 - EXPEDIENTE(s): 5082542/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS BAGÓ S.A. ENDEREÇO: CALLE CIUDAD DE NECOCHEA Y CIUDAD DE MAR DEL PLATA, PARQUE INDUSTRIAL DE LA PROVINCIA DE LA RIOJA - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000672 EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47