DOU 12/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ENDEREÇO: CALLE CIUDAD DE NECOCHEA Y CIUDAD DE MAR DEL PLATA, PARQUE INDUSTRIAL DE LA PROVINCIA DE LA RIOJA - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A .000672 EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47 AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 4467320/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Penicilínicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PLIVA CROATIA LTD. ENDEREÇO: PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25, ZAGREB - PAÍS: CROÁCIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001007 EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51 AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 0636212/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MYLAN LABORATORIES LIMITED ENDEREÇO: F-4 & F-12, MIDC, MALEGAON, TAL. SINNAR, NASHIK 422113, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001655 EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0113763/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.489, DE 7 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO EMPRESA: PURE AIR GASES MEDICINAIS LTDA - CNPJ: 33.962.915/0001-37 - AUTORIZ/MS: 1262138 ENDEREÇO: AVENIDA COUNTRY CLUB DOS ENGENHEIRO, 850 MUNICÍPIO: ARARUAMA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0660742/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.490, DE 7 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa M/S. MYLAN LABORATORIES LIMITED [HSF]. (Código único: A.001268), solicitada pela empresa MYLAN LABORATORIOS LTDA, CNPJ nº 11.643.096/0001-22, publicada pela Resolução - RE nº 1.725, de 26 de maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 101, de 30 de maio de 2022, Seção 1, página 137, conforme expedientes nº 4739766/21-3 e 0654149/23- 2. Art. 2º Incluir a linha "Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica" na certificação da empresa BLAU FARMACÊUTICA S.A., CNPJ nº 58.430.828/0015-65, publicada pela Resolução - RE nº 2.629, de 11 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 154, de 15 de agosto de 2022, Seção 1, página 137, conforme expedientes nº 1014047/22-6 e 0299336/23-9. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.527, DE 11 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido Produto - (Lote): ESTETOSCÓPIO LITTMANN MODELO: 5803 CLASSIC III, BLACK EDITION, 3M(2017-01AA); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0695207/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Considerando que a detentora do registro do produto estetoscópio Littmann modelo: 5803 CLASSIC III, BLACK EDITION, 3M de número de registro 80284930338, identificou no mercado unidades deste produto com características divergentes dos produtos originais, que só podem ser verificados após o desmonte do produto em assistência técnica especializada, tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.535, DE 11 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): KIT BANHO DE LUA PITAYA(TODOS);KIT BANHO DE LUA PÊSSEGO CREME(TODOS);KIT BANHO DE LUA MORANGO CHAMPAGNHE(TODOS);KIT BANHO DE LUA CONFETTI(TODOS);KIT BANHO DE LUA AÇAÍ(TODOS);KIT BANHO DE LUA BUBBLE GUM(TODOS);KIT BANHO DE LUA UNICÓRNIO(TODOS);KIT BANHO DE LUA BABALU(TODOS); DEMAIS PRODUTOS COSMÉTICOS DA MARCA ESSENCIA DE MULHER(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0706294/23-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização e exposição à venda dos produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 2.528, DE 11 DE JULHO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar as Autorizações de Funcionamento constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FONUSMED LTDA - ME / 05.402.223/0001-07 25351.170988/2009-95 / 8051892 70574 - AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0704648231 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Empresa com situação cadastral baixada junto à Receita Federal do Brasil - RFB.

GELLCON IND COM LTDA / 16.957.375/0001-84 250000417982 / 1010271 70574 - AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0704793232 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Empresa com situação cadastral baixada junto à Receita Federal do Brasil - RFB. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.529, DE 11 DE JULHO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO A. T. PHARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 44.669.358/0001-87 25351.177684/2022-00 / 8252295 ARMAZENAR: CORRELATOS DISTRIBUIR: CORRELATOS EXPEDIR: CORRELATOS TRANSPORTAR: CORRELATOS 866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0451840232

YAN QUIMICA LTDA / 26.519.600/0001-54 25351.014532/2017-01 / 3072318 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EMBALAR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. FABRICAR: SANEANTE DOMIS. TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS. 716 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0450434231

HORIZONTE DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 01.765.178/0001-96 25351.692903/2015-08 / 1148221 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70792 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0450488233

CV DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 26.326.200/0001-22 25351.478034/2017-11 / 1169311 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70800 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - RAZÃO SOCIAL / 0450530230 25351.478032/2017-14 / 8155735 ARMAZENAR: CORRELATOS DISTRIBUIR: CORRELATOS EXPEDIR: CORRELATOS 829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 0450812235

NACIONAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 44.896.527/0001-11