DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP. / 09.454.377/0001-95 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS COM CONEXÃO BSZ - 20 25351.423744/2023-44 / 81179740021 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0684276232

SHOFU DENTAL BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.957.486/0001-44 SHOFU DISK ZR Lucent Supra 25351.423522/2023-21 / 81593399015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0684048230

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Chek-Stix Liquid QC 25351.387140/2023-27 / 10345162472 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0623920239 Chek-Stix UA Diptube Liquid QC 25351.387018/2023-51 / 10345162471 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0623787237

SIGVARIS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.144.622/0001-94 Meia de Compressão Graduada 25351.422943/2023-35 / 10103570024 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0683400231 Meia de Compressão Graduada 25351.423099/2023-60 / 10103570025 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0683592238

SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33 SISTEMA BARAKA UNIDIRECIONAL BLF 25351.422944/2023-80 / 82083569011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0683401238 SISTEMA BARAKA UNIDIRECIONAL DE SILICONE 25351.423154/2023-11 / 82083569012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0683647237 SISTEMA DUPLO T BARAKA DE SILICONE 25351.423340/2023-51 / 82083569013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0683851233

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 Medidor Mamário Inflável 25351.431856/2023-79 / 10102189001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0697792234

Stella Christina Batista dos Santos / 39.799.293/0001-54 GUIA DE REFERÊNCIA TECIDUAL PARA INSTALAÇÃO DE FIOS 25351.429903/2023-14 / 82501909001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0694317233

STERIFARMA PRODUTOS CIRURGICOS LTDA ME / 00.678.593/0001-40 HM Cast 25351.427109/2023-36 / 10448330062 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0689607237

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Sonda para Aspiração Traqueal com válvula zelara 25351.423117/2023-11 / 80660079013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0683610236

TARGA MEDICAL S.A. / 00.157.774/0005-54 LUVA CIRÚRGICA LIFE NEO 25351.419187/2023-67 / 80256179004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0677514239 LUVA CIRÚRGICA LIFE ORTHO 25351.419256/2023-32 / 80256179005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0677607237

VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05 Suprasorb CNP P3 - Sistema de Terapia de Pressão Negativa Controlada 25351.380660/2023-17 / 10349319004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0613503236

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 PLEUR-EVAC® Unidade de Drenagem Torácica 25351.431908/2023-15 / 80102519193 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0697850234 Família MAGLUMI TSH (CLIA) 25351.387165/2023-21 / 80102513049 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0623945231

Nº de Processos : 113

Total de Empresas : 71 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.580, DE 13 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Bomba TIRA LEITE AUTOMÁTICA G-TECH 25351.435320/2020-80 / 80275310081 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0643286233 LANCETADOR G-TECH 25351.554535/2010-14 / 80275310042 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0640038239

ALO APOIOS ORTOPÉDICOS LTDA ME / 95.261.582/0001-76 ANDADOR ALO 25351.278609/2017-51 / 81503610003 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0666556237

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Compressa de Gaze Hidrófila Estéril 25351.480214/2017-55 / 81481900001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0535632231

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental para implantes Airlock® 25351.468455/2022-93 / 80726260068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0620051230

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Tips 25351.514884/2009-54 / 10349459003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0608433233

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Elevador de Paciente 25351.818468/2018-31 / 81695960010 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0670694231

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS PARA ENDOSCOPIA SHENDA 25351.833925/2020-32 / 81000030107 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0615925235

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SENSOR REUTILIZAVEL PARA OXIMETRIA DE PULSO OXIMAX DURASENSOR DS 100A 25351.361069/2013-44 / 10349000396 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0697889238

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Foliodrape Protect Pro C-Section Drape 25351.217796/2016-30 / 80170319039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603299237 Foliodrape Protect Pro Angiography Drape 25351.217529/2016-75 / 80170319037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0589269232 Foliodrape Protect Pro Back Table Cover 25351.217211/2016-13 / 80170319029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0602566231 Foliodrape Protect Pro Cardiovascular Pack 25351.217707/2016-09 / 80170310084 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0602893232 Foliodrape Protect Pro Arthroscopy Pack 25351.217826/2016-11 / 80170310088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0602406234 Foliodrape Protect Pro Craniotomy Drape 25351.218371/2016-20 / 80170319040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603287239 Foliodrape Protect Pro Beach Chair Shoulder Drape 25351.217434/2016-47 / 80170319030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0610079239 Foliodrape Protect Pro Hand Drape 25351.217596/2016-11 / 80170319032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0609702238

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit Cânula Performance Sistem Plus 25351.385077/2022-11 / 81469209019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0603474233 Kit de Discectomia Percutânea Sonovisível Duo Solution 25351.385076/2022-69 / 81469209018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0602929237

BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 EASY WHITE 25351.604671/2014-69 / 10298550168 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0608638234

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 INSTRUMENTAIS CIRPURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES (AÇO INOX) - BM 25351.542922/2013-47 / 80128580134 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0600153231

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 IMOBILIZADORES DE TORNOZELO AIR WALKERS ÖSSUR 25351.447159/2022-59 / 81690010028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0609420232

BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51 LUVA NITRÍLICA 25351.537526/2022-13 / 81818100009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0586313231

CAPELLI & FABRIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICO ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 09.145.906/0001-79