DOU 24/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023072400246 246 Nº 139, segunda-feira, 24 de julho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 ipilimumabe YERVOY 25351.231323/2011-57 06/2027 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4713347/21-3 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4712945/21-0 1.0180.0402.001-2 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML nivolumabe OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4726896/21-4 1.0180.0408.001-5 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0408.002-3 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE VACINA PNEUMOCÓCICA 10-VALENTE (CONJUGADA) 25351.334555/2010-02 01/2027 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4779631/22-6 1.1063.0130.001-2 48 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0130.002-0 48 Meses SUS INJ CT 12 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0130.003-9 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML X 4 DOSES 1.1063.0130.004-7 36 Meses SUS INJ CT 12 FA VD TRANS X 0,5 ML X 4 DOSES

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 BIVALENTE + VACINA COVID-19 BIVALENTE COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 25351.061129/2023-30 07/2026 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0097433/23-1 1.2110.0492.001-9 18 Meses 15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0492.002-7 18 Meses 15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML 1.2110.0492.003-5 18 Meses 15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 195 FA VD INC X 2,25 ML 1.2110.0492.004-3 18 Meses 5MCG + 5MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3 ML

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 RITUXIMABE MABTHERA 25000.020211/97-50 06/0028 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 3633625/21-4 1.0100.0548.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FR VD TRANS X 10 ML 1.0100.0548.003-8 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FR VD TRANS X 50 ML 1.0100.0548.004-6 30 Meses 1400 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 11,7 ML (REST HOSP) 1.0100.0548.005-4 30 Meses 1600 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 13,4 ML (REST HOSP) 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE N° 2.662, DE 20 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS RESOLUÇÃO-RE N° 2.663, DE 20 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO EMPRESA: SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 WHITE ESSENCE BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.269530/2022-35 Vencimento: 02/05/2023 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 WHITE ESSENCE RED (cigarro com filtro) Processo: 25351.269521/2022-44 Vencimento: 02/05/2023 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade RESOLUÇÃO-RE N° 2.664, DE 20 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO EMPRESA: SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD EST 1907 EVOQUE TABACO BLEND (cigarro com filtro) - embalagem primária box, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.660199/2022-94 Expediente: 5091925/22-3 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais ANEXO EMPRESA: SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-3 Marca: HOLLYWOOD CORE (cigarro com filtro) Processo: 25351.663125/2022-18 Expediente: 5096339/22-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: HOLLYWOOD CORE BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.002757/2023-83 Expediente: 0003852/23-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais EMPRESA: GUDAM INDUSTRIA E COMERCIO DE FUMOS DO BRASIL LTDA CNPJ: 35.724.794/0001-10 Marca: GUNDANZINHO (fumo desfiado) Processo: 25351.040930/2021-80 Expediente: 0563321/21-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE N° 2.665, DE 20 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para a saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO . CNPJ Razão Social Processo Expediente Produto Registro . 45985371000108 3M DO BRASIL LTDA 25351325264200995 0711224234 3M TEGADERM AGMESH 80284930231 . 22894874000172 3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LT DA 25351553597202255 0742591239 SOFTWARE 3SHAPE TRIOS PATIENT MONITORING 81901710002 . 56998701000116 ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 25351264237201217 0711134235 HI-TORQUE CONNECT GUIDE WIRE 80146501827 . 56998701000116 ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 25351469994201232 0727851233 HI-TORQUE CONNECT 250T GUIDE WIRE 80146501812 . 06105362000123 ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA 25351232213201128 0717671232 ESTETOSCOPIO PREMIUM 80275310046 . 06105362000123 ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA 25351498659201791 0718109236 Eletroestimulador TENS G-Tech 80275310068 . 11405384000149 ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LT DA 25351516101201703 0745226230 Ultrassom Doppler Digital Colorido ALFA MED 80629370015 . 55979736000145 ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA 25351710744201242 0748782231 TOMÓGRAFO ODONTOLÓGICO 10101130084 . 03188198000177 BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LT DA 25351497134201198 0747958238 Genie Fast HIV 1/2 80020690278