DOU 24/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: BIOAGRI LABORATÓRIOS LTDA - 62.473.004/0001-44 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: BIOAGRI LABORATÓRIOS LTDA EXPEDIENTE: 5099724/22-1 de 27/12/2022 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rodovia SP 127, km 24 - Piracicaba, SP VALIDADE: 16/07/2025 RESOLUÇÃO-RE N° 2.680, DE 20 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04 25351.965705/2016-79 - 0728631/23-7 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15542302750028 - 06/2023

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - 05.333.542/0001-08 25351.978873/2016-40 - 0728634/23-1 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15555730043002 - 06/2023

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - 43.640.754/0001-19 25351.009517/2015-86 - 0728636/23-8 CARBAMAZEPINA - 15510390225002 - 06/2023

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 25351.175863/2016-74 - 0728638/23-4 CARBAMAZEPINA - 15502980468002 - 06/2023

MYLAN LABORATORIOS LTDA - 11.643.096/0001-22 25351.591432/2016-01 - 0728641/23-4 EFAVIRENZ - 15588300045002 - 06/2023

NORTEC QUÍMICA S.A - 29.950.060/0001-57 25351.316114/2017-23 - 0728643/23-1 LAMIVUDINA - 15515730010002 - 06/2023 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 2.649, DE 20 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 0194826231 27/02/2023 0194828238 27/02/2023 0194852231 27/02/2023 0194871237 27/02/2023 0194859238 27/02/2023

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 0131015231 08/02/2023 0131017238 08/02/2023 0131019234 08/02/2023 0131021236 08/02/2023

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 0103042236 02/02/2023

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 0100600232 01/02/2023 0100602239 01/02/2023 0100606231 01/02/2023 0100598237 01/02/2023 0145074233 13/02/2023

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 0157516233 15/02/2023 0157520231 15/02/2023 0157518230 15/02/2023

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 0187635230 24/02/2023

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 0120714238 06/02/2023 0120852237 06/02/2023 0120903235 06/02/2023 0121062239 06/02/2023 0121092231 06/02/2023

KEDRION BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 09284952000159 0145076230 13/02/2023 0145078236 13/02/2023 0180662239 23/02/2023 0180634233 23/02/2023

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 0173772234 20/02/2023

MERCK S/A 33069212000184 0100604235 01/02/2023 0100608238 01/02/2023 0100596231 01/02/2023

MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122 0102802232 01/02/2023 0102778236 01/02/2023

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 0136212237 09/02/2023

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 0150042232 14/02/2023 0149979233 14/02/2023 0150053238 14/02/2023 0150081233 14/02/2023 0150083230 14/02/2023

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 0128984235 07/02/2023 0128994232 07/02/2023 0129005233 07/02/2023 0129008238 07/02/2023 0168609237 16/02/2023 0177014234 17/02/2023 0678706231 30/06/2023

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 0192413233 27/02/2023 0192432230 27/02/2023 0192436232 27/02/2023 0203410237 28/02/2023 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.650, DE 20 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

BIOMM SA 04752991000110 4569746229 17/08/2022

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 0416343235 25/04/2023 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.651, DE 20 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)