DOU 24/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SOL-CARE ADAPTADOR FAST RELEASE REUSÁVEL PARA AGULHA DE COLETA DE SANGUE À V ÁC U O 25351.440358/2023-17 / 80937150073 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0710415231

STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05 CLIPADORA DESMONTÁVEL 25351.439938/2023-61 / 82324749029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0709968230

TRUSTY SURGICAL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 29.774.732/0001-10 DR.PRP 25351.442775/2023-02 / 81770549007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0715645234

VARIFEST COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 15.684.857/0001-45 VE AGULHAS 25351.448244/2023-15 / 81569129021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0724268235

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Retirada de Pontos II Avant Care 25351.423121/2023-71 / 82441200011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0683614231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Kit de extração ou purificação de RNA/DNA 25351.409304/2023-84 / 80102513051 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0661101231 Família MAGLUMI Estriol não Conjugado (CLIA) 25351.383997/2023-78 / 80102513050 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0618840231 Bainha Introdutora Intri24 25351.446601/2023-19 / 80102519194 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0721510230 CIRCUITOS RESPIRATÓRIOS EXPANSÍVEIS DE ANESTESIA 25351.449385/2023-55 / 80102519197 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0726402231 CIRCUITO RESPIRATÓRIO DE ANESTESIA 25351.449384/2023-19 / 80102519196 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0726401234 Instrumento para extração de ácidos nucleicos - Smart32 Plus 25351.409649/2023-38 / 80102513052 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0661468232 Tubos Endobrônquicos SHERIDAN SHER-I-BRONCH® 25351.449379/2023-06 / 80102519195 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0726395234

Nº de Processos : 115

Total de Empresas : 65 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.667, DE 20 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 PINÇAS DSP 25351.635976/2020-09 / 80153489006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0619797231

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Brocas Carbide Angelus 25351.091306/2014-70 / 10349450075 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0637630238

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Sistema Flowtron ACS900 25351.818478/2018-77 / 81695960016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0681114231

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis Arthrex VII 25351.112917/2017-09 / 80978562873 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0640759238 KIT INSTRUMENTAL PARA PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL - AR-8932S 25351.114869/2017-01 / 80978560089 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0646845233

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental para Hastes Intramedulares TDM 25351.073863/2017-02 / 81000030040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0626269237

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Eletrodos InterStim SureScan MRI 25351.000140/2021-61 / 10349000999 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0702897230 CATETER DE ABLAÇÃO ENDOVENOSA POR RADIOFREQUÊNCIA CLOSUREFAST COVIDIEN 25351.006280/2013-63 / 10349000418 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0721838235 Motor Pneumático Midas Rex MR8 25351.097410/2020-68 / 10349000862 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0724472231 Midas Rex Legend EHS 25351.482142/2019-42 / 10349000732 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0723860238

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Foliodrape Protect Pro Hip Pack 25351.217766/2016-84 / 80170310086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603697232 Foliodrape Protect Pro Oftalmologic Drape 25351.217336/2016-91 / 80170319036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603956238 Foliodrape Protect Pro C-Section Pack 25351.217359/2016-18 / 80170310082 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603409237 Foliodrape Protect Pro EENT Pack 25351.217817/2016-29 / 80170310087 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603547231 Foliodrape Protect Pro Universal Pack I 25351.217415/2016-32 / 80170310076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604173237 Foliodrape Protect Pro U-Bar Pack 25351.218385/2016-58 / 80170310078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604096232 Foliodrape Protect Pro Universal Pack II 25351.217849/2016-32 / 80170310077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604220235 Foliodrape Protect Pro Laparotomy Drape 25351.218377/2016-94 / 80170319041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603755232 Foliodress Protect Pro Standard Gown 25351.217378/2016-16 / 80170310083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604304234 Foliodress Protect Pro Impervious Gown 25351.217749/2016-28 / 80170310085 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604248237 Foliodrape Protect Pro Drape 25351.217668/2016-28 / 80170310079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603484239 Foliodrape Protect Pro Extremity Drape 25351.217689/2016-91 / 80170319033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603628231 Foliodrape Protect Pro Pediatric Laparatomy Drape 25351.217629/2016-80 / 80170319038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604042230 Foliodrape Protect Pro Mayo Cover Table 25351.218382/2016-71 / 80170319035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603965237 Foliodrape Protect Pro Leggins 25351.217451/2016-00 / 80170319031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603833233 Foliodrape Protect Pro Small Procedures Fenestrated Drape 25351.218375/2016-36 / 80170310080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604031238 Foliodrape Protect Pro Litotomy Pack 25351.217294/2016-39 / 80170310081 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0605792232

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 ARCTIC SUN - EQUIPAMENTO PARA CONTROLE DE TEMPERATURA 25351.644893/2013-71 / 80689090025 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0720898234

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD BACTEC Plus Aerobic/F Culture Vials 25351.317264/2013-71 / 10033430658 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0533672236

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação 25351.403500/2012-10 / 80485730005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0693436239

BIO COMPANY COMERCIO E SERVICOS LTDA / 64.084.858/0001-64 TAMPAS e CONECTORES PARA CATETER - BIOCOMPANY 25351.493820/2019-01 / 80184180012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0639679234

bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82 Kit Bioblock Advance 25351.770835/2021-12 / 80371259010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0706705238