DOU 24/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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&CO. INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - EPP / 17.153.030/0001-30 PROTETOR SOLAR COM COR BEGE CLARO - &CO 25351.194720/2023-72 / 287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0318552/23-0

EMCS INDUSTRIA LTDA / 07.307.698/0001-31 HIDRÓXIDO DE CÁLCIO BELOS CACHOS 25351.287512/2023-16 / 287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0463926/23-4 ATIVADOR DE GUANIDINA BELOS CACHOS 25351.288368/2023-35 / 287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0464831/23-7

EXCELLENCE COMERCIAL LTDA / 01.839.385/0001-48 HAWAIIAN TROPIC - ACEITE SECO PROTECTOR SOLAR EN SPRAY CONTINUO - ARGAN OIL - SPF 15 UVA/ UVB 25351.034528/2023-28 / 2871 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Importado / 0053758/23-4

INDUSERVICE DESENVOLVIMENTO E FABRICAÇÃO LTDA / 42.808.347/0001-05 ACQUASPA PROTECTION PROTETOR SOLAR FPS 30 25351.380398/2022-11 / 287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4701013/22-6

JG DA SILVA FILHO LTDA / 10.731.399/0001-34 SOLAR PROTECTOR FPS 60 HÁBITO COSMÉTICOS 25351.556104/2022-39 / 287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4915494/22-5

LVMH PARFUMS ET COSMETIQUES DO BRASIL LTDA / 02.193.054/0001-46 DIOR - SOLAR LE LAIT PROTECTEUR/THE PROTECTIVE MILK- SPF 30 VISAGE/CORPS - FAC E / B O DY 25351.312923/2023-57 / 2871 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Importado / 0504273/23-0

MR COSMÉTICOS LTDA ME / 94.480.589/0001-16 GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS - 500ML - DERMACO 25351.329549/2023-29 / 287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0531938/23-9 GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS - 100G - DERMACO 25351.329597/2023-17 / 287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0531994/23-6 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.644, DE 19 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Nova Biomedical Diagnósticos Médicos e Biotecnologia Ltda. CNPJ: 18.271.934/0001-23 Endereço: Rua Massena, Nº 107, Jardim Canadá, Nova Lima - MG CEP: 34000-000 Autorização de Funcionamento: 8117531 Expediente: 0269741/23-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Ortho System - Comércio, Importação e Exportação de Implantes Ortopédicos Ltda. CNPJ: 08.970.028/0001-63 Endereço: Rua 14 nº. 1281 - Vila do Rádio, Rio Claro - SP CEP: 13500-270 Autorização de Funcionamento: 8043731 Expediente: 0135721/23-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: PROMEPE- Comércio de Produtos Médicos de Pernambuco Ltda CNPJ: 12.978.801/0001-05 Endereço: Praça Miguel de Cervantes Nº 60, Salas 1.602 e 1.603 - Ilha do Leite, Recife - PE CEP: 50070-520 Autorização de Funcionamento: 8077026 Expediente: 5102407/22-8 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Sullab Distribuidora de Produtos Diagnósticos, Hospitalares e Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 88.484.969/0001-26 Endereço: Av. Pernambuco n° 2201, Loja 01 e 02, São Geraldo, Porto Alegre - RS CEP: 90240-005 Autorização de Funcionamento: 1040569 Expediente: 5008642/22-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.645, DE 19 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução- RE nº 2.991, de 9 de setembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 173, de 12 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 144, de Cinco - Confiança Indústria e Comércio Ltda., para CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda., conforme expedientes nº 2738840/22-1 e 0232805/23-7. Art. 2º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda, CNPJ nº 30.280.358/0001-86, publicada pela Resolução - RE nº 4293, de 28 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº.1, de 2 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 110, de AIM, Inc., para para HLB Life Sciences Co., Ltd., conforme expedientes nº 4675922/22-8 e 0318204/23-1. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.646, DE 19 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Biomerics Costa Rica Endereço: Edificio 22-23 D, Zona Franca, Parque Industrial Zeta, Guadalupe, Cartago, 30106 - Costa Rica Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 0446641/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Linvatec Corporation dba ConMed Linvatec Endereço: 11311, Concept Boulevard, Largo, FL, 33773 - Estados Unidos da América Solicitante: Conmed do Brasil Comercio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 23.351.545/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 3616810/21-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Newclip Manufacturing SARL Endereço: 36, rue des Garottières - Haute Goulaine, 44115 - França Solicitante: X-Tremities Importadora e Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 48.256.898/0001-90 Autorização de Funcionamento: 8268401 Expediente: 0427828/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Vygon GmbH & Co. KG Endereço: Prager Ring 100 - Aachen, 52070 - Alemanha Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Material Médico Ltda. CNPJ: 40.175.705/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 0150709/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Vygon S.A. Endereço: 5 Rue Adeline - Ecouen, 95440 - França Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 40.175.705/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 5012534/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.647, DE 19 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV e excluir a classe de risco III na certificação da empresa Ceramtec GmbH, solicitada pela empresa Laboratórios B. Braun S/A, CNPJ n.º 31.673.254/0001-02, publicada pela Resolução-RE nº 22, de 5 de janeiro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 06, de 10 de janeiro de 2022, Seção 1, pág. 182, conforme expedientes nº 2328191/21-5 e 0323823/23-8. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.648, DE 19 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Abbott Point of Care Canada Limited Endereço: 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario - K2H8V4 - Canadá Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0052891/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Dominion Biologicals Limited Endereço: 5 Isnor Drive, Dartmouth, Nova Scotia, B3B 1M1, Canadá Solicitante: Fresenius Hemocare Brasil Ltda. CNPJ: 49.601.107/0001-84 Autorização de Funcionamento: 1.01.544-5 Expediente: 5061788/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: iVascular S.L.U.