DOU 24/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Jiangsu Medomics Medical Technology Co. Ltd Endereço: F3, Building C, Nº 3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu, 210030, China Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0253804/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hager & Meisinger GmbH Endereço: Hansemannstr. 10, Neuss, 41468 - Alemanha Solicitante: M-Dent Equipamentos Odontológicos Ltda CNPJ: 19.812.442/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8.12.047-0 Expediente: 0698818/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Osartis GmbH Endereço: Auf der Beune 101, Munster, 64839, Alemanha Solicitante: LAS - Latim American Solutions Importação e Exportação Ltda CNPJ: 09.183.319/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8.05.171-9 Expediente: 0716139/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Endereço: 3787 East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, Huzhou, Zhejiang, 313300 - China Solicitante: Enzytec Biotecnologia Ltda CNPJ: 07.214.566/0001-65 Autorização de Funcionamento: 8.24.443-7 Expediente: 0698754/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.671, DE 20 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Lonza Biologics Tuas PTE Ltd. Endereço: 35 Tuas South Avenue 6, Singapore, 637377 País: Cingapura Código único: A.001056 Solicitante: Alexion Serviços e Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 10.284.284/0001-49 Expediente(s): 4927057/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: eculizumabe.

Fabricante: Lonza Biologics, Inc. Endereço: 101 International Drive, Portsmouth, New Hampshire 03801 País: Estados Unidos da América Código único: A.000383 Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 4898504/22-1 e 5031183/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imiglucerase e isatuximabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.672, DE 20 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Janssen Biologics B.V. Endereço: Einsteinweg 101, 2333CB Leiden País: Holanda (Países Baixos) Código único: A.000145 Solicitante: Collect Importação e Comércio Ltda CNPJ: 53.452.157/0001-14 Expediente(s): 5102328/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: siltuximabe (fermentação).

Fabricante: Janssen Sciences Ireland UC Endereço: Barnahely, Ringaskiddy, Co. Cork País: Irlanda Código único: A.000939 Solicitante: Collect Importação e comércio Ltda CNPJ: 53.452.157/0001-14 Expediente(s): 5102410/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: siltuximabe (purificação e pré-formulação).

Fabricante: WuXi Biologics Co., Ltd. Endereço: 108 Meiliang Road, Mashan, Binhu District, Wuxi, 214092 País: República Popular da China Código Único: A.001435 Solicitante: Mylan Laboratórios Ltda CNPJ: 11.643.096/0001-22 Expediente(s): 5044625/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.673, DE 20 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Escientia Advanced Sciences Private Limited Endereço: Plot No 11, 11A, 12 and 12A, APSEZ, Atchutapuram, Anakapalli District-531011, Andhra Pradesh País: Índia Código Único: B.001118 Expediente(s): 0085151/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: hemissulfato de rimegepanto sesqui-hidratado.

Fabricante: Laboratorium Ofichem B.V. Endereço: Heembadweg 5, Ter Apel, 9561 CZ País: Holanda Código Único: B.001095 Expediente(s): 4788016/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: pamidronato dissódico penta- hidratado.

Fabricante: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A. Endereço: Via Mediana Cisterna, 4, Campoverde di Aprilia (LT), Aprilia - 04011 País: Itália Código Único: B.000059 Expediente(s): 5031323/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir, cloridrato de dopamina, cloridrato de papaverina, cloridrato de verapamil, dimenidrinato, fenitoína, fenitoína sódica e trometamol cetorolaco. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.674, DE 20 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Insumos Farmacêuticos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 04 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Logic Pharma Logística E Armazéns Gerais CNPJ: 21.372.384/0001-43 Endereço: Rodovia Antonio Heil, 1001, Km 01, Galpão 11 - Itaipava Município: Itajaí UF: SC Autorização de Funcionamento: 1142861 Expediente: 5060632/22-9 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Insumos farmacêuticos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.675, DE 20 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: GALDERMA BRASIL LTDA - CNPJ: 00.317.372/0004-99 - AUTORIZ/MS: 1029167 ENDEREÇO: RODOVIA JORNALISTA FRANCISCO AGUIRRE PROENÇA - KM 9 MUNICÍPIO: HORTOLÂNDIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 5083856/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Esmaltes; Soluções; Xampus ......................................... EMPRESA: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - CNPJ: 03.485.572/0006-00 - AUTORIZ/MS: 1054232 ENDEREÇO: R VP R-3 Quadra 02-D Módulos 01 a 05 MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 4920439/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções Aerossóis ......................................... EMPRESA: KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - CNPJ: 92.695.691/0001-03 - AUTORIZ/MS: 1006890 ENDEREÇO: RUA COMENDADOR AZEVEDO, Nº 224 MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 0057698/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas ......................................... EMPRESA: KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - CNPJ: 92.695.691/0001-03 - AUTORIZ/MS: 1006890 ENDEREÇO: RUA COMENDADOR AZEVEDO, Nº 224 MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 0058110/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Esmaltes; Soluções; Suspensões; Xaropes