DOU 25/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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O Diretor-Presidente substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 172, XII, aliado ao art. 203, III, § 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, conforme deliberado em Reunião Ordinária Pública - ROP nº 10, de 19 de julho de 2023, resolve: Art. 1º Ficam revogados: I - a Portaria Anvisa nº 334, de 2 de julho de 2021, publicada no Boletim de Serviço nº 28, de 5 de julho de 2021, pág. 13; II - a Portaria Anvisa nº 335, de 2 de julho de 2021, publicada no Boletim de Serviço nº 28, de 5 de julho de 2021, pág. 15; e III - o inciso II do art. 10 da Portaria Anvisa nº 60, de 24 de janeiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 18, de 26 de janeiro de 2022, Seção 1, pág.92. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto DESPACHO Nº 69, DE 24 DE JULHO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no art. 187, II, X, §§ 1º e 4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve revogar o item 2.4 Governança e Monitoramento do Documento Orientador: Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa, anexo ao Despacho nº 136, de 9 de outubro de 2020, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e eu, Diretor- Presidente substituto, determino a sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA DIRETOR-PRESIDENTE SUBSTITUTO DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 804, DE 24 DE JULHO DE 2023 Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução. I. INCLUSÃO 1.1. Lista "F1": 2-Metil-AP-237 1.2. Lista "F1": etazeno 1.3. Lista "F1": etonitazepina 1.4. Lista "F1": protonitazeno 1.5. Lista "F2": ADB-BUTINACA 1.6. Lista "F2": alfa-PiHP 1.7. Lista "F2": isopropilbenzilamina 1.8. Inclusão do sinônimo N-Fenil-4-piperidinamina no Item 6 da Lista "D1" Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 1º de agosto de 2023. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ATUALIZAÇÃO N. 85 LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N. º 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99) LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas à Notificação de Receita "A") 1- Acetilmetadol 2- Alfacetilmetadol 3- Alfameprodina 4- Alfametadol 5- Alfaprodina 6- Alfentanila 7- Alilprodina 8- Anileridina 9- Bezitramida 10- Benzetidina 11- Benzilmorfina 12- Benzoilmorfina 13- Betacetilmetadol 14- Betameprodina 15- Betametadol 16- Betaprodina 17- Buprenorfina 18- Butorfanol 19- Clonitazeno 20- Codoxima 21- Concentrado de palha de dormideira 22- Dextromoramida 23- Diampromida 24- Dietiltiambuteno 25- Difenoxilato 26- Difenoxina 27- Diidromorfina 28- Dimefeptanol (metadol) 29- Dimenoxadol 30- Dimetiltiambuteno 31- Dioxafetila 32- Dipipanona 33- Drotebanol 34- Etilmetiltiambuteno 35- Etonitazeno 36- Etoxeridina 37- Fenadoxona 38- Fenampromida 39- Fenazocina 40- Fenomorfano 41- Fenoperidina 42- Fentanila 43- Furetidina 44- Hidrocodona 45- Hidromorfinol 46- Hidromorfona 47- Hidroxipetidina 48- Intermediário da metadona (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano) 49- Intermediário da moramida (ácido 2-metil-3-morfolina-1,1-difenilpropano carboxílico) 50- Intermediário "a" da petidina (4-ciano-1-metil-4-fenilpiperidina) 51- Intermediário "b" da petidina (éster etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4-carboxilíco) 52- Intermediário "c" da petidina (ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico) 53- Isometadona 54- Levofenacilmorfano 55- Levometorfano 56- Levomoramida 57- Levorfanol 58- Metadona 59- Metazocina 60- Metildesorfina 61- Metildiidromorfina 62- Metopona 63- Mirofina 64- Morferidina 65- Morfina 66- Morinamida 67- Nicomorfina 68- Noracimetadol 69- Norlevorfanol 70- Normetadona 71- Normorfina 72- Norpipanona 73- N-oxicodeína 74- N-oximorfina 75- Ópio 76- Oripavina 77- Oxicodona 78- Oximorfona 79- Petidina 80- Piminodina 81- Piritramida 82- Proeptazina 83- Properidina 84- Racemetorfano 85- Racemoramida 86- Racemorfano 87- Remifentanila 88- Sufentanila 89- Tapentadol 90- Tebacona 91- Tebaína 92- Tilidina 93- Trimeperidina ADENDO: 1) ficam também sob controle: 1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N- metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência; 1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi- N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência. 2) preparações à base de difenoxilato, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de difenoxilato calculado como base, e uma quantidade de sulfato de atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de difenoxilato, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ". 3) preparações à base de ópio, contendo até 5 miligramas de morfina anidra por mililitros, ou seja, até 50 miligramas de ópio, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ". 4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ópio e seus derivados sintéticos e cloridrato de difenoxilato e suas associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94). 5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de oxicodona, contendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA". 6) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero proscrito alfa-PVP, que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento. 7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento. 8) preparações medicamentosas na forma farmacêutica adesivos transdérmicos contendo buprenorfina em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de substância ativa, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA". 9) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias butorfanol, morinamida e tapentadol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado. 10) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham. LISTA - A2 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS (Sujeitas à Notificação de Receita "A") 1- Acetildiidrocodeina 2- Codeína 3- Dextropropoxifeno 4- Diidrocodeína 5- Etilmorfina 6- Folcodina 7- Nalbufina 8- Nalorfina 9- Nicocodina 10- Nicodicodina 11- Norcodeína 12- Propiram