DOU 26/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABCORP BRASIL SERVICOS FARMACEUTICOS LTDA. - 09.011.459/0001-65 Elafibranor 8/2017 25351.997748/2021-01 0393774/23-7 10824 - Emenda Substancial a Protocolo Clínico WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 DZ D 9 0 0 8 87/2023 25351.195306/2023-81 0319546/23-5 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.244333/2023-94 0397294/23-1 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.726, DE 24 DE JULHO DE 2023 A Coordenadora substituta de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Belimumabe 38/2018 25351.450986/2017-62 0531517/23-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação 25351.252856/2023-12 0410303/23-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.724, DE 24 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar as medidas cautelares constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: UNILEVER BRASIL INDUSTRIAL LTDA - CNPJ: 01615814004514 Produto - (Lote): CACAU EM PO MARCA MAE TERRA (A5G252148F); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0765189/23-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Considerando o resultado insatisfatório nos ensaios de determinação de cádmio e de determinação de chumbo, conforme Laudo de Análise Fiscal inicial nº 835.1P.0/2023, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, Laboratório Central do Estado de São Paulo; infringindo: inciso IV Art. 48, do Decreto-Lei nº 986/1969, artigo 6º, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 722, 1º/07/2022 e itens 1.2 e 1.3 do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 160, 1º/07/20222 ; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: BLUE ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 12959355000191 Produto - (Lote): CACAU EM PO MARCA BRETZKE (9812); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0765335/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Considerando o resultado insatisfatório nos ensaios de determinação de cádmio e de determinação de chumbo, conforme Laudo de Análise Fiscal inicial nº 759.1P.0/2023, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, Laboratório Central do Estado de São Paulo; infringindo: inciso IV Art. 48, do Decreto-Lei nº 986/1969, artigo 6º, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 722, 1º/07/2022 e itens 1.2 e 1.3 do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 160, 1º/07/20222 ; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 3. Empresa: QUALICOCO LTDA - CNPJ: 04522379000150 Produto - (Lote): CHOCOLATE EM PO 50% CACAU MARCA QUALICAU (09/23 RS); CACAU EM PO 100% MARCA QUALICAU (10/23 RS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0765285/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Considerando o resultado insatisfatório nos ensaios de determinação de cádmio e de determinação de chumbo, conforme Laudo de análise fiscal inicial nº 737.1P.0/2023, ref. ao produto Cacau em Pó, da marca Qualicau, lote 10/23 RS, val. 09/03/2024 e Laudo de Análise Fiscal inicial nº 926.1P.0/2023, do produto Chocolate em pó 50% cacau, marca Qualicau, lote 09/23 RS, val. 03/03/2024; emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, Laboratório Central do Estado de São Paulo. Infringindo: inciso IV do art. 48, do Decreto-Lei nº 986/1969, artigo 6º, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 722, 1º/07/2022 e itens 1.2 e 1.3 do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 160, 1º/07/20222; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE N° 2.727, DE 25 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: José Maria Marques Freire Júnior - SURGICAL RENT CNPJ: 30702570000194 Produto - (Lote): DIVERSOS PRODUTOS PARA SAÚDE (LOTES A PARTIR DE 12/07/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0759166/23-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da importação / fabricação / distribuição / comercialização / divulgação por meio do endereço eletrônico www.instagram.com/surgicalrent, de diversos produtos para saúde de uso profissional, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.728, DE 25 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Eletrolife Comércio de Equipamentos de Eletroestimulação Ltda - CNPJ: 41906177000139 Produto - (Lote): EASY MOTION SKIN(LOTES A PARTIR DE 13/03/2023) Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0656399/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da exposição a venda, conforme identificado por inspeção investigativa realizada pela Vigilância Sanitária Estadual de Santa Catarina, em 13/03/2023, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751/2022 e no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977 COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 2.729, DE 25 DE JULHO DE 2023 A Coordenadora substituta de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, II, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. TACIANE PIMENTEL DA SILVA