DOU 26/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023072600237 237 Nº 141, quarta-feira, 26 de julho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 DESPACHO Nº 75, DE 24 DE JULHO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA DIRETOR-PRESIDENTE SUBSTITUTO ANEXO Processo nº: 25351.912668/2023-47 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Instrução Normativa - IN nº 69, de 1º/09/2020 que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da alteração de sua composição. Área responsável: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.9 - Revisão de requisitos de rotulagem para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios; dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. Relatoria: Antonio Barra Torres DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 805, DE 24 DE JULHO DE 2023 Revoga Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, relacionadas à Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e à Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV). A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e eu, Diretor- Presidente substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Ficam revogadas: I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 63-C, Edição Extra, de 1º de abril de 2020, Seção 1, pág. 1; II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 400, de 21 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº;; III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 402, de 21 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 140, de 23 de julho de 2020, Seção 1, pág. 87; IV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 242-A, Edição Extra, de 18 de dezembro de 2020, Seção 1, pág. 17; V - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 465, de 9 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 27-A, Edição Extra, de 9 de fevereiro de 2021, Seção 1, pág. 1; VI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 477, de 11 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº, 48, de 12 de março de 2021, Seção 1, pág. 171; VII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 479, de 12 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 17 de março de 2021, Seção 1, pág. 248; VIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 533, de 23 de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 160, de 24 de agosto de 2021, Seção 1, pág.; IX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 568, de 29 de setembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 187, de 1º de outubro de 2021, Seção 1, pág. 158; X - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 606, de 23 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 41, de 2 de março de 2022, Seção 1, pág. 153; XI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 641, de 24 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 61, de 30 de março de 2022, Seção 1, pág. 308; XII- a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 683, de 12 de maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 93 de 18 de maio de 2022, Seção 1, pág. 182; XIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 684, de 13 de maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 93, de 18 de maio de 2022, Seção 1, pág. 182; XIV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 688, de 13 de maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 93, de 18 de maio de 2022, Seção 1, pág. 183; e XV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 745, de 17 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 156-A, Edição Extra, de 17 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 1;. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto DESPACHO N° 71, DE 24 DE JULHO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto DESPACHO N° 73, DE 24 DE JULHO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em Reunião Ordinária Pública - ROP nº 10, de 19 de julho de 2023, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor- Presidente substituto, determino a sua publicação. Recorrente: LBS LABORASA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. CNPJ: 55.227.789/0001-00 Expediente(s) do recurso: 0354889/23-9 e 0354897/23-0 Processo nº: 25351.139674/2023-49 RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO Processo nº: 25351.918197/2023-81 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revogar Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, relacionadas à Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e à Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019- nCoV). Área responsável: Asreg/GADIP/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.2 - Avaliação e consolidação de normas do estoque regulatório da Anvisa. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito; e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.714, DE 24 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

VERDEMED FARMACEUTICA LTDA 27218747000177 canabidiol CANABIDIOL VERDEMED 25351.137657/2022-96 07/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4328438/22-1 1.6599.0005.001-6 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 50 MG/ML

ZION MEDPHARMA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA 36234436000192 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA ZION MEDPHARMA 200 MG/ML 25351.725230/2020-88 11/2026 11546 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 5023839/22-2 1.4273.0001.002-0 24 Meses 200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 30 ML Não Informado (*) Republicada por ter saído com incorreções no Diário Oficial da União Edição: 140 | Seção: 1 | Página: 142, em 25/07/2023. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.715, DE 24 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

COLLECT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 53452157000114 canabidiol + TETRAIDROCANABINOL CANABIDIOL 10MG/ML TETRAIDROCANABIDIOL 10MG/ML COLLECT 25351.173707/2022- 07 07/2028 11538 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 4395598/22-6 20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT Não Informado (*) Republicada por ter saído com incorreções no Diário Oficial da União Edição: 140 | Seção: 1 | Página: 142, em 25/07/2023.