DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023073100019 19 Nº 144, segunda-feira, 31 de julho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 5. Buscando confirmar tal informação, o DECOM enviou o Ofício SEI nº 2204/2023/MDIC, de 10 de maio de 2023, à Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos (ABIMO), solicitando informações relativas às quantidades produzidas e vendidas no mercado interno brasileiro de luvas para procedimentos não cirúrgicos, bem como informações relativas à identificação de eventuais produtores nacionais deste produto. A associação, no entanto, não respondeu à solicitação de informações do Departamento. 6. Dessa forma, tendo em vista a ausência de informações apresentadas pela ABIMO, considerou-se, para fins de início da investigação, que a Targa constitui a única produtora nacional de luvas para procedimentos não cirúrgicos, representando, portanto, 100% da produção nacional do produto similar. 7. Nesse contexto, concluiu-se que, nos termos dos §§ 1º e 2º do art. 37 do Decreto nº 8.058, de 2013, a petição foi apresentada pela indústria doméstica. 1.4. Das partes interessadas 8. De acordo com o § 2º do art. 45 do Decreto nº 8.058, de 2013, foram identificadas como partes interessadas, além da peticionária, os produtores/exportadores estrangeiros das origens investigadas, os importadores brasileiros do produto investigado e os governos de China, Malásia e Tailândia. 9. Em atendimento ao estabelecido no art. 43 do Decreto nº 8.058, de 2013, identificaram-se, por meio dos dados detalhados das importações brasileiras, fornecidos pela Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil (RFB), do Ministério da Fazenda, as empresas produtoras/exportadoras do produto investigado durante o período de investigação de dumping. Os importadores brasileiros que adquiriram o referido produto durante o mesmo período também foram identificados pelo mesmo procedimento. 10. [RESTRITO]. 2. DO PRODUTO E DA SIMILARIDADE 2.1. Do produto objeto da investigação 11. O produto objeto da investigação consiste em luvas para procedimentos não cirúrgicos para assistência à saúde, utilizadas em medicina, odontologia e veterinária, confeccionadas em látex (natural, sintético ou mistura de ambos) ou policloreto de vinila. 12. O látex natural também é conhecido como borracha natural e poliisopreno. Já o látex sintético é conhecido como borracha sintética e abrange borracha nitrílica (e os sinônimos borracha de acrilonitrila, borracha de acrilonitrilo butadieno, butadieno) e cloropreno. 13. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Anvisa nº 547, de 30 de agosto de 2021, descrita adiante, determina que as luvas para procedimentos não cirúrgicos devem ser confeccionadas a partir de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila. Luvas fabricadas a partir de outros materiais não são passíveis de certificação como luvas para procedimentos não cirúrgicos objeto da presente investigação. 14. Com relação ao formato, o produto investigado pode ser (1) anatômico, no qual o polegar está posicionado na direção da superfície da palma e do dedo indicador, podendo ser reto ou curvo na direção da palma, ou (2) ambidestro, no formato de uma palma da mão aberta. 15. A superfície pode ser texturizada e antiderrapante (em partes ou totalmente) ou lisa. 16. As luvas para procedimentos não cirúrgicos objeto da investigação podem ser do tipo com pó, quando este é aplicado como parte do processo de fabricação, geralmente para facilitar o calçamento, ou isentas de pó, quando forem fabricadas sem a aplicação deliberada de pó, mas revestidas com um polímero. 17. Quanto à forma de apresentação, as luvas para procedimentos não cirúrgicos podem ser estéreis ou não estéreis. Por fim, quanto à coloração, podem ter cor natural ou serem coloridas. 18. As luvas objeto da investigação são equipamentos de proteção individual que visam a proteção de profissionais de saúde, pacientes e demais envolvidos em situações de risco de infecções, transmissão de micro-organismos ou contaminação durante a execução das atividades. As luvas para procedimentos não cirúrgicos são classificadas como luvas contra agentes biológicos. 19. Por se tratar de produto voltado à proteção individual, as principais normas ou regulamentos técnicos a que o produto objeto da investigação está sujeito no Brasil são NBR ISO 11193:2015 da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), RDC Anvisa nº 547 (de 30/08/2021), Portaria nº 11.347 (SIT), Portaria Ministério do Trabalho e Previdência (MTP) nº 672 (de 08/11/2021), Portaria MTP nº 4.389 (de 29/12/2022), Portaria nº 485/2021, RDC nº 40 (de 26/08/2015), ABNT NBR ISO nº 13.485/2004 e 13.485/2016, ABNT NBR ISO11193-1 e 2, RDC nº 81 (de 05/11/2008), RDC 16:2013, Portarias nº 485 e 194 Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), NBR ISO 10282. 20. Entre as normas mencionadas, destaca-se a RDC nº 547, de 30/08/2021, emitida pela Anvisa, a qual estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária. Destaca-se o art. 4º da referida Resolução, que determina que as mencionadas luvas devem ser identificadas com as expressões "luva cirúrgica" ou "luva para procedimento não cirúrgico", seguidas das características das matérias primas, tipo da superfície, formato, esterilização ou não e presença ou não de pó. 21. Nesse sentido, destaca-se que não estão englobadas na definição do produto investigado as luvas para uso em cirurgia, em que pese também poderem ser produzidas com látex (classificadas sob a NCM 4015.11.00, até 31/03/2022, e sob a NCM 4015.12.00, a partir de 01/04/2022) ou policloreto de vinila (classificadas sob a NCM 3926.20.00). 22. As luvas para uso exclusivo em cirurgia diferenciam-se do produto objeto da investigação por características relativas ao formato (são anatômicas e apresentam bainha ou outro dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao braço do cirurgião), além de terem requisitos técnicos específicos diversos das luvas para procedimentos não cirúrgicos relacionados (a) às dimensões físicas - comprimento, largura e espessura - , (b) a aspectos mecânicos - força na ruptura e alongamento, antes e após envelhecimento em estufa - e (c) de impermeabilidade. As luvas para uso em cirurgia, ainda, são embaladas em pares e são estéreis. 23. Para fabricação ou importação do produto objeto da investigação, as seguintes aprovações são necessárias: a) Inmetro: verificação dos requisitos de qualidade e especificações do produto (dimensões, espessura, hermeticidade, desempenho mecânico, contaminação microbiológica). Conforme a Portaria MTP nº 672, de 08/11/2021, o fabricante e o importador do Eq u i p a m e n t o de Proteção Individual (EPI) são responsáveis por comprovar a eficácia da proteção do equipamento previamente à sua comercialização no território nacional. Os produtos são submetidos à avaliação compulsória no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinmetro), em conformidade com os Regulamentos de Avaliação da Conformidade publicados pelo Inmetro (Art. 4º da Portaria MTP nº 672, de 8 de novembro de 2021), emitidos em nome do fabricante nacional ou importador. Para comprovação da eficácia da proteção dos equipamentos, são realizados testes de quesitos físicos, incluindo testes dimensionais (largura, comprimento e espessura), de propriedades mecânicas, de impermeabilidade (presença de furos) e de marcação do produto; b) Anvisa: toda luva do tipo utilizada em clínica, laboratório, odontologia, hospital, medicina, consultório e veterinária importada ou fabricada nacionalmente deve ser notificada à Anvisa, gerando numeração de cadastro para liberação de fabricação ou importação, conforme Resolução Colegiada RDC nº 40, de 26/08/2015. Especificamente para o importador é necessário o atendimento aos termos definidos nos incisos do art. 3º da RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que determina que o registro do licenciamento de importação deverá ser feito pelo importador ou seu representante legal, habilitado, por meio do SI S CO M E X : 3.1. O importador será responsável perante a autoridade sanitária competente pela classificação do produto na Tabela de Tratamento Administrativo, do SI S CO M E X . 3.2 O importador de bens e produtos sujeitos a licenciamento não automático ficará obrigado a registrar mediante o preenchimento dos campos da "Ficha do Fornecedor" da Licença de Importação-LI, no SISCOMEX, as informações relacionadas ao fabricante e exportador. 3.3. O importador de aparelhos, instrumentos e acessórios integrantes da classe de produto médico ficará obrigado a registrar nos campos da "ficha mercadoria", da Licença de Importação-LI, no SISCOMEX, as informações necessárias referentes à: a) identificação do produto (...) b) condição do produto (...). c) Ministério do Trabalho e Emprego: toda luva do tipo utilizada em clínica, laboratório, odontologia, hospital, medicina, consultório e veterinária deve ser registrada para obtenção do Certificado de Aprovação (CA), que autoriza a comercialização do produto como EPI, conforme Portaria MTP nº 672, de 08/11/2021. Os EPIs devem ser avaliados de acordo com as normas técnicas do Inmetro e, em seguida, a análise dos requerimentos do CA é realizada pela Coordenação-Geral de Segurança e Saúde no Trabalho da Subsecretaria de Inspeção do Trabalho da Secretaria de Trabalho do MTP. 24. Os produtos são auditados através de ensaios semestrais de manutenção da certificação realizados pelo Inmetro em produtos coletados no mercado, onde são realizados ensaios seguindo as diretrizes das Portarias Inmetro nº 485, de 08/12/2021 (Requisitos de Avaliação da Conformidade) e NBR ISO 11193-1:2015. 25. As informações apesentadas na petição apontaram que a rota de produção utilizada na Malásia, Tailândia e China provavelmente é similar àquela adotada pela empresa brasileira. Assim, o processo de fabricação utilizado pelos produtores do produto objeto da investigação seria o mesmo que aquele utilizado para a produção de luvas de composição de látex natural e de látex sintético e, ainda que se considere preponderância de uma das matérias primas nestes países, não deveria, segundo a peticionária, haver alteração significativa no processo produtivo. 26. Dessa forma, remete-se ao item 2.2 para a descrição do processo produtivo de luvas para procedimentos não cirúrgicos objeto da investigação. 2.1.1. Da classificação e do tratamento tarifário 27. Até 31 de março de 2022, correspondente ao fim do primeiro trimestre de P5, as luvas cirúrgicas de látex eram enquadradas no subitem 4015.11.00 da NCM, enquanto as luvas para procedimentos não cirúrgicos de látex - objeto da investigação - estavam classificadas no subitem 4015.19.00 da NCM, correspondendo à seguinte descrição: Capítulo 40 Borrachas e suas obras 4015 Vestuário e seus acessórios (incluindo as luvas, mitenes e semelhantes), de borracha vulcanizada não endurecida, para quaisquer usos. 4015.1 Luvas, mitenes e semelhantes: 4015.11.00 Para cirurgia 4015.19.00 Outras 28. A partir de 1º de abril de 2022, entretanto, a Resolução Gecex nº 272, de 2021, determinou que tanto as luvas cirúrgicas de látex quanto as luvas para procedimento não cirúrgico de látex fossem classificadas sob a NCM 4015.12.00, conforme abaixo: Capítulo 40 Borrachas e suas obras 4015 Vestuário e seus acessórios (incluindo as luvas, mitenes e semelhantes), de borracha vulcanizada não endurecida, para quaisquer usos. 4015.1 Luvas, mitenes e semelhantes: 4015.12.00 Do tipo utilizado em medicina, cirurgia, odontologia ou veterinária 4015.19.00 Outras 29. Durante todo o período de análise de dano as luvas de policloreto de vinila foram classificadas no subitem 3926.20.00 da NCM, não tendo havido qualquer alteração de sua classificação pela Resolução GECEX nº 272, de 2021. Capítulo 39 Plástico e suas obras 3926 Outras obras de plástico e obras de outras matérias das posições 39.01 a 39.14 3926.20.00 Vestuário e seus acessórios (incluindo as luvas, mitenes e semelhantes) 30. Registra-se que a Resolução Camex nº 7, de 2011, estabeleceu a alíquota do Imposto de Importação incidente sobre o produto objeto da investigação (luvas para procedimentos não cirúrgicos de látex) classificado no subitem tarifário 4015.19.00: a) Ex 001 - Qualquer produto classificado no código 4015.19.00, exceto luvas de látex, com espessura não superior a 0,10mm, do tipo utilizado em procedimentos hospitalares e demais estabelecimentos de saúde: alíquota de 16%; b) Ex 001 - Qualquer produto classificado no código 4015.19.00, exceto luvas de látex próprias para utilização em procedimentos hospitalares e demais estabelecimentos de saúde. (Redação dada pela RESOLUÇÃO CAMEX Nº 22, DE 7 DE ABRIL DE 2011): alíquota de 16% c) Outras: alíquota de 35%. 31. Com a publicação da Resolução Camex nº 17 (lista COVID, disponível em http://www.camex.gov.br/resolucoes-camex-e-outros-normativos/58-resolucoes-da- camex/2670-resolucao-n-17-de-17-de-marco-de-2020. Acessado em 10 de julho de 2023), de 17 de março de 2020 (correspondente ao final do 1º trimestre de P3), houve redução para zero da alíquota do Imposto de Importação de todo o subitem tarifário 4015.19.00, a qual foi sucessivamente prorrogada, até o final de P5, pelas Resoluções Gecex nº 89/2020, nº 104/2020, nº 133/2020, nº 204/2021, nº 273/2021, nº 318/2022 (considerando-se a nova NCM/TEC, estabelecida pela Resolução nº 272/2021), nº 355/2022, e nº 438/2022 (Disponíveis para busca em http://www.camex.gov.br/resolucoes-camex-e-outros-normativos/58- resolucoes-da-camex. Acessado em 10 de julho de 2023). 32. Cumpre destacar que a Targa pleiteou a inclusão do produto objeto de análise na Lista de Exceções à Tarifa Externa Comum - LETEC, em 1º de abril de 2022, para aumento da alíquota do Imposto de Importação à 35%, por meio do Processo SEI nº 19971.100263/2022- 82, sem decisão até o momento. 33. Já a alíquota do Imposto de Importação do item tarifário 3926.20.00 permaneceu em 18% até a publicação Resolução Camex nº 17, de 17 de março de 2020 (ver nota de rodapé nº 4), quando, da mesma forma, foi reduzida para zero até o final de P5. 34. A análise do impacto sobre a indústria doméstica das alterações das alíquotas do imposto de importação incidentes sobre o produto objeto da investigação será realizada no item 7.2.2. deste Parecer. 2.2. Do produto fabricado no Brasil 35. O produto fabricado no Brasil, tal como descrito no item 2.1, são as luvas para procedimentos não cirúrgicos confeccionadas em borracha natural ou sintética, com formato ambidestro, com ou sem pó, esterilizadas ou não e com coloração natural ou coloridas. 36. Observa-se que, quanto à matéria prima, a Targa não produz luvas para procedimentos não cirúrgicos utilizando a mistura de borrachas natural e sintética, nem à base de policloreto de vinila. Já quanto ao formato, não são produzidas luvas com formato anatômico. 37. Ainda, segundo informações apresentadas na petição, o processo produtivo e as formas de apresentação comercial das luvas para procedimentos não cirúrgicos fabricadas no Brasil não apresentariam diferenças significativas em relação às luvas importadas de Malásia, Tailândia e China, além de estarem sujeitas às mesmas normas e regulamentos técnicos. 38. Assim, o produto similar teria características semelhantes àquelas descritas no item 2.1. teria os mesmos usos e aplicações que o produto objeto e a concorrência entre ambos seria baseada principalmente no fator preço. 39. O processo de fabricação do produto similar é realizado através de máquinas de grande porte, automáticas, de imersão contínua, tracionadas por motor elétrico, e corrente transportadora, onde são fixados os moldes de porcelana. A escolha do molde está relacionada ao tipo de luva que se deseja produzir. Existem formas pequenas, grandes, entre outros. Esses moldes são enfileirados em uma máquina que fará arraste dos moldes e os imergirá nas soluções. 40. No processo de fabricação das luvas similares àquelas objeto da presente investigação, a Targa utiliza cinco tipos de soluções durante o processo produtivo, cada uma com componentes químicos diferentes que desempenham funções específicas, a saber [ CO N F I D E N C I A L ] . 41. Destaca-se que, independentemente da composição das luvas de procedimentos não cirúrgicos, de látex natural ou sintético, o processo de fabricação utilizado pela indústria doméstica não sofre variação. 42. A produção de luvas de procedimento não cirúrgico tem cinco principais etapas: 43. Na primeira etapa de fabricação, tem-se a [CONFIDENCIAL], a qual utiliza as seguintes matérias primas: [CONFIDENCIAL] 44. Na segunda etapa de fabricação, [CONFIDENCIAL] utiliza as seguintes matérias primas: [CONFIDENCIAL] 45. O objetivo da segunda etapa é fazer com que o composto seja distribuído ao molde, dando às luvas características como espessura e peso uniformes (verificada, por exemplo, pela ausência de "bolhas").