DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023073100087 87 Nº 144, segunda-feira, 31 de julho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Título do ensaio clínico: Um estudo de segurança de longo prazo em pacientes brasileiros com diagnóstico confirmado de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tratados com Onasemnogene Abeparvovec (Zolgensma®) - Estudo ARISER CEE/Documento de importação: CEE 0002/23 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE N° 2.789, DE 27 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO NORTE PIONEIRO INDÚSTRIA E COMERCIO DE FUMOS EIRELI CNPJ: 34.443.602/0001-35 Marca: PIONEIRO TRADICIONAL (cigarro de palha) Processo: 25351.444932/2019-20 Expediente: 3958993/21-5 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: PIONEIRO EXTRA (cigarro de palha) Processo: 25351.444931/2019-85 Expediente: 3958991/21-9 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: TIMBAL (cigarro de palha) Processo: 25351.444929/2019-14 Expediente: 3958989/21-7 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE N° 2.790, DE 27 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO CUIABÁ INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS LTDA CNPJ: 11.056.129/0001-38 Marca: OI BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25351.029183/2023-91 Expediente: 0044944/23-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: CAMEL KRETEK OPTION (cigarro kretek) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.536363/2020-81 Expediente: 4852550/22-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: LUCKY STRIKE DOUBLE ICE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.012455/2021-51 Expediente: 0190497/23-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: DUNHILL ON ICE BOOST (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.631877/2022-10 Expediente: 5042354/22-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE N° 2.791, DE 27 DE JULHO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 ROYAL MIX (cigarro com filtro) Processo: 25351.507032/2022-04 Vencimento: 23/05/2023 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 2.775, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 BROCA CIRURGICA CORTANTE RICHARDS ESTEREIS E DESCARTAVEIS 25351.465223/2023-64 / 80926159051 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0751798231

Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57 Espelho Bucal - Cooperflex 25351.457703/2023-51 / 82667650002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0740277235 Grampos para Isolamento - Cooperflex 25351.457541/2023-51 / 82667650001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0740101234

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Coletor de enxerto ósseo OsteoAuger 25351.464298/2023-28 / 80978569017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0750809230

AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60 Bota Híbrida de Compressão Pneumática Sem Fio 25351.427316/2023-91 / 81550819002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0690062231

BIOCONECT INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA ME / 08.760.252/0001-20 KIT COIFAS PLÁSTICAS BIOCONECT 25351.468497/2023-13 / 80720150016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0757284230

BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 LÂMINA PIEZO CORTANTE 25351.457983/2023-06 / 80482499014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0740566237 LÂMINA PIEZO DIAMANTADA 25351.457345/2023-87 / 80482499013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0739893238

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Família de Centrífugas de Baixa Velocidade 25351.410057/2023-69 / 80474870133 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0661904237

BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03 Tubo de Coleta de Fezes 25351.413644/2023-18 / 80367750186 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0667663231

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 OSCAR - Sistema Multifuncional com Cateter, Dilatador e Balão ajustável para todos os vasos estenóticos periféricos 25351.465039/2023-14 / 80224399006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0751603236

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Sonda de Aspiração Sistema Fechado Comper 25351.464400/2023-95 / 10150479143 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0750916231

CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60 Mascara Laríngea Descartável 25351.464394/2023-76 / 80901119014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0750910232

CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Barra Estabilizadora Personalizada CPMH 25351.472979/2023-60 / 80859849023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764115235

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Monitor Automático de Pressão Arterial para Pulso 25351.395232/2023-81 / 80795959011 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0637023234 Cadeira de Rodas Manual Dellamed 25351.432184/2023-19 / 80795950050 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0698150236

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Agulha para Aspiração Descartável Descarpack 25351.461054/2023-93 / 10330660345 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0745781233