DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023073100086 86 Nº 144, segunda-feira, 31 de julho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254 + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + Proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis grupo B 1.0107.0321.003-6 36 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + Proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis grupo B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Pertactina VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR) 25351.007531/2016-19 11/2026 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 4532519/21-7 1.2234.0046.001-4 48 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML 1.2234.0046.002-2 48 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 Virus da varicela VARIVAX 25351.362061/2021-41 07/2028 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1523399/22-5 1.0171.0217.001-0 24 Meses 1350 UFP PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 0,7 ML 1.0171.0217.002-9 24 Meses 1350 UFP PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC + 10 FA VD INC DIL X 0,7 ML 1.0171.0217.003-7 24 Meses 1350 UFP PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC + CT 10 FA VD INC DIL X 0,7 ML

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 INSULINA HUMANA Novolin N 25001.007017/89 10/2029 11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 5076974/22-0 1.1766.0004.009-9 30 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN) 1.1766.0004.010-2 30 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML X 5 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN) INSULINA HUMANA NOVOLIN R 25001.011925/87 04/2026 11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 4453789/22-1 1.1766.0003.001-6 30 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 4966810/22-2 1.1766.0003.011-5 30 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN) 1.1766.0003.012-3 30 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML X 5 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN)

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 RITUXIMABE MABTHERA 25000.020211/97-50 06/0028 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 3842902/21-1 1.0100.0548.004-6 30 Meses 1400 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 11,7 ML (REST HOSP) 1.0100.0548.005-4 30 Meses 1600 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 13,4 ML (REST HOSP) 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1130032/22-9 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1130034/22-5 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1130022/22-1 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1130024/22-8 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1130026/22-4 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 3842902/21-1 1.0100.0548.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FR VD TRANS X 10 ML 1.0100.0548.003-8 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FR VD TRANS X 50 ML

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 alirocumabe PRALUENT 25351.189722/2019-63 08/0026 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4211963/22-4 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4211666/22-0 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4211857/22-3 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4211787/22-9 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4211906/22-5 1.8326.0339.002-6 30 Meses 75 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.8326.0339.003-4 30 Meses 75 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.8326.0339.004-2 30 Meses 75 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC 1.8326.0339.005-0 30 Meses 75 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC 1.8326.0339.006-9 30 Meses 75 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 6 CAN APLIC 1.8326.0339.007-7 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.8326.0339.008-5 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.8326.0339.009-3 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.8326.0339.010-7 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC 1.8326.0339.011-5 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC 1.8326.0339.012-3 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 6 CAN APLIC RESOLUÇÃO-RE Nº 2.773, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e art. 20 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. ONTRUZANT 25351083624201832 2449638223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA TRUXIMA 25351198997201791 4214213220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de células ou banco de sementes - Moderada RESOLUÇÃO-RE Nº 2.774, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 CASIRIVIMABE + INDEVIMABE RONAPREVE 25351.038755/2022-41 07/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0308044/22-7 120 MG/ML SOL DIL INFUS IV/SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 2,5ML + 120 MG/ML SOL DIL INFUS IV/SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 2,5ML 120 MG/ML SOL DIL INFUS IV/SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 11,1ML + 120 MG/ML SOL DIL INFUS IV/SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 11,1ML

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.804, DE 28 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO ORPC: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 07.437.322/0001-41 Patrocinador: Regenxbio Inc. Número do processo: 25351.432334/2021-22 Expediente: 0523775/23-7 Título do ensaio clínico: Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do RGX-121 CEE/Documento de importação: CEE 0001/23 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Novartis Biociências S/A. Número do processo: 25351.500641/2021-43 Expediente: 0586201/23-8