DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023073100085 85 Nº 144, segunda-feira, 31 de julho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 1.5537.0113.006-5 24 Meses 0,75 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 1.5537.0113.007-3 24 Meses 0,75 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 60 + DESSEC 1.5537.0113.008-1 24 Meses 0,75 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 90 1.5537.0113.009-1 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30 1.5537.0113.010-3 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 1.5537.0113.011-1 24 Meses 1 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 60 + DESSEC 1.5537.0113.012-1 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 90 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 2.245, de 22 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 119, de 26 de junho de 2023, Seção 1, pág. 115, referente ao processo 25351.540303/2021-44. Onde se lê: PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ABROCITINIBE CIBINQO 25351.540303/2021-44 06/2026 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 2060253/21-7 1.2110.0491.001-3 36 Meses 50 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.2110.0491.002-1 30 Meses 100 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.2110.0491.003-1 30 Meses 200 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 Leia-se: PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ABROCITINIBE CIBINQO 25351.540303/2021-44 06/2026 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 2060253/21-7 1.2110.0491.001-3 30 Meses 50 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.2110.0491.002-1 36 Meses 100 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.2110.0491.003-1 36 Meses 200 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 2.771, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. M-M-R II 25351362007202104 4972980222 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. PROQUAD 25351362028202111 4979755227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA Infanrix Penta 250000340979835 4981912227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A XOLAIR 25351052068200457 4997383225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós- registro da substância ativa - Moderada

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.772, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA 05452889000161 RITUXIMABE TRUXIMA 25351.198997/2017-91 10/2029 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4271674/22-8 1.9216.0003.001-1 48 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 50 ML 1.9216.0003.002-1 48 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FA VD TRANS X 10 ML

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 VÍRUS DA HEPATITE A INATIVADO + Antígeno de superfície da Hepatite B TWINRIX 25000.007943/97-63 04/2028 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5046663/22-1 1.0107.0119.002-1 36 Meses 720 UEL + 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML VÍRUS DA HEPATITE A INATIVADO HAVRIX 25000.016218/93-61 11/2026 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5046655/22-1 1.0107.0110.012-8 36 Meses 720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0110.015-2 36 Meses 1440 UEL/ML SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML Hemaglutinina Filamentosa + Toxóide Tetânico + Toxóide diftérico + Toxóide pertussis + Haemophilus influenzae tipo b + Pertactina + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3 Infanrix Penta 25000.034097/98-35 11/2029 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5046651/22-8 1.0107.0156.001-3 36 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU Antígeno de superfície da Hepatite B Engerix B 25001.003597/87 03/2028 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5046649/22-6 1.0107.0083.012-2 36 Meses 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0083.013-0 36 Meses 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0107.0083.014-9 36 Meses 10 MCG SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML Conjugado de Polissacarídeo Capsular de Haemophilus Influenzae tipo B e toxóide tetânico + Toxóide pertussis + Pertactina + Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3 + Hemaglutinina Filamentosa + Antígeno de superfície da Hepatite B INFANRIX HEXA 25351.004586/00-32 04/2026 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5039085/22-6 1.0107.0162.001-6 36 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SUS DIL SER PREENC VD TRANS X 0.5 ML 1.0107.0162.002-4 36 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SUS DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0.5 ML Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Pertactina REFORTRIX 25351.025286/00-97 04/2026 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 3716949/21-1 1.0107.0161.002-9 36 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0161.003-7 48 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5046661/22-5 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 3716949/21-1 1.0107.0161.001-0 48 Meses SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Pertactina + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 3 + Poliovírus inativados tipo 2 REFORTRIX IPV 25351.080282/2008-27 01/2026 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5050442/22-8 1.0107.0282.001-9 36 Meses SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML HPV-16 L1 + HPV-18 L1 CERVARIX 25351.206050/2006-43 02/2028 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5046657/22-7 1.0107.0267.004-1 60 Meses 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0267.007-6 60 Meses 20 MCG SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 1 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 4 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 5 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 6B + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 7F + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 9V + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 14 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 18C + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 19F + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 23F SYNFLORIX 25351.301929/2008-60 06/2029 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5046659/22-3 1.0107.0273.001-1 48 Meses SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0273.002-8 48 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML Bexsero 25351.943506/2016-01 05/2026 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5046653/22-4 1.0107.0321.001-1 36 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML +AGU PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254 + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + Proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis grupo B 1.0107.0321.002-8 36 Meses