DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO cloridrato de ondansetrona 25351.391855/2023-84 07/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0631397/23-3 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0253800/21-8 - 25351.906215/2021-10) 1.5423.0349.001-5 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 1.5423.0349.002-3 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.5423.0349.003-1 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.5423.0349.004-1 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.5423.0349.005-8 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 90 1.5423.0349.006-6 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 1.5423.0349.007-4 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 120 1.5423.0349.008-2 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 240 1.5423.0349.009-0 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 480 1.5423.0349.010-4 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 500 1.5423.0349.011-2 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 1.5423.0349.012-0 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.5423.0349.013-9 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.5423.0349.014-7 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.5423.0349.015-5 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 90 1.5423.0349.016-3 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 1.5423.0349.017-1 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 120 1.5423.0349.018-1 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 240 1.5423.0349.019-8 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 480 1.5423.0349.020-1 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 500

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 desloratadina 25351.305651/2023-39 07/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0492606/23-4 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 322289/08-6 - 25351.254894/2008-62) 1.0583.1034.001-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 1.0583.1034.002-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6 1.0583.1034.003-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0583.1034.004-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12 1.0583.1034.005-2 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 1.0583.1034.006-0 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS 1.0583.1034.007-9 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS 1.0583.1034.008-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1.0583.1034.009-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0583.1034.010-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 4 1.0583.1034.011-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 6 1.0583.1034.012-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0583.1034.013-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 12 1.0583.1034.014-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20 1.0583.1034.015-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0583.1034.016-8 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS 1.0583.1034.017-6 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS

MABRA FARMACEUTICA LTDA 09545589000188 desloratadina 25351.206083/2023-94 07/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0336743/23-6 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 2599363/16-6 - 25351.565190/2016-01) 1.7794.0056.001-6 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOSAD 1.7794.0056.002-4 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOSAD 1.7794.0056.003-2 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOSAD 1.7794.0056.004-0 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + SER DOSAD

VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 21798065000102 I V AC A F T O R KALYDECO 25351.656612/2017-59 09/2023 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0404519/22-0 1.3823.0002.001-4 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO R OT A VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE ASSUNTO DESCRIÇÃO

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 1.20056-8 CLARITROMICINA 25351.149907/2015-45 001 04/2024 15.0573.0714.002-1 60 Meses 10921 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - OUTRAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.805, DE 28 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157 xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona 25351.008915/2021-47 07/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8428558/21-3 1.1013.0297.001-0 24 Meses (25+50) MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120 ACION 1.1013.0297.002-9 24 Meses (25+125) MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120 ACION 1.1013.0297.003-7 24 Meses (25+250) MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120 ACION

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 maribavir LIVTENCITY 25351.465585/2021-93 07/2033 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 3940421/21-8 1.0639.0309.001-9 30 Meses 200 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.0639.0309.002-7 30 Meses 200 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 56

VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 21798065000102 I V AC A F T O R KALYDECO 25351.050887/2022-41 07/2033 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0403485/22-6 1.3823.0006.001-6 36 Meses 25 MG GRAN OR CT ENV AL AL X 56 1.3823.0006.002-4 36 Meses 50 MG GRAN OR CT ENV AL AL X 56 1.3823.0006.003-2 36 Meses 75 MG GRAN OR CT ENV AL AL X 56 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 1.757, de 18 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 96, de 22 de maio de 2023, Seção 1, pág. 257, referente ao processo 25351.743041/2021-78. Onde se lê: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 everolimo 25351.743041/2021-78 05/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4487432/21-4 1.5537.0113.001-4 24 Meses 0,5 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30 1.5537.0113.002-2 24 Meses 0,5 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 1.5537.0113.003-0 24 Meses 0,5 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 60 + DESSEC 1.5537.0113.004-9 24 Meses 0,5 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 90 1.5537.0113.005-7 24 Meses 0,75 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30 1.5537.0113.006-5 24 Meses 0,75 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 1.5537.0113.007-3 24 Meses 0,75 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 60 + DESSEC 1.5537.0113.008-1 24 Meses 0,75 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 90 1.5537.0113.009-1 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30 1.5537.0113.010-3 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 1.5537.0113.011-1 24 Meses 1 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 60 + DESSEC 1.5537.0113.012-1 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 90 Leia-se: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 everolimo 25351.743041/2021-78 05/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4487432/21-4 1.5537.0113.001-4 18 Meses 0,5 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30 1.5537.0113.002-2 18 Meses 0,5 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 1.5537.0113.003-0 24 Meses 0,5 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 60 + DESSEC 1.5537.0113.004-9 18 Meses 0,5 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 90 1.5537.0113.005-7 24 Meses 0,75 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30