DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA Hemifumarato de Quetiapina 25351.381560/2013-25 5105684/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. HUMECTOL D 25351.637622/2009-31 5109200/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A ACEBROFILINA 25351.525180/2011-19 5109185/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA enantato de noretisterona + valerato de estradiol 25351.143892/2020-35 5072344/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 5072325/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA 5072342/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA NOREGYNA 25351.144007/2020-35 5072371/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA 5093957/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA 5093965/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos enantato de noretisterona + valerato de estradiol 25351.364310/2016-76 0011804/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de fabricante do IFA - 5072371/22-5 - 25351.144007/2020-35) 0011861/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de fabricante do IFA - 5093957/22-2 - 25351.144007/2020-35) 0011863/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 5093965/22-3 - 25351.144007/2020-35) FINIFERT 25351.166992/2015-72 0011866/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de fabricante do IFA - 5072371/22-5 - 25351.144007/2020-35) 0011810/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de fabricante do IFA - 5093957/22-2 - 25351.144007/2020-35) 0011813/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 5093965/22-3 - 25351.144007/2020-35)

MABRA FARMACEUTICA LTDA enantato de noretisterona + valerato de estradiol 25351.007369/2021-27 0011817/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de fabricante do IFA - 5072371/22-5 - 25351.144007/2020-35) 0011881/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de fabricante do IFA - 5093957/22-2 - 25351.144007/2020-35) 0011884/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 5093965/22-3 - 25351.144007/2020-35) RESOLUÇÃO-RE Nº 2.752, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. . NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 P R EG A BA L I N A DORENE TABS 25351.599464/2012-12 02/2029 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0500187/23-1 1.0573.0464.017-3 24 Meses 75 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.0573.0464.018-1 24 Meses 150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 tosilato de edoxabana monoidratado ROTEAS 25351.086629/2019-06 05/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0713012/23-1 1.0454.0186.006-5 48 Meses 30 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0454.0186.007-3 48 Meses 30 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0454.0186.008-1 48 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0454.0186.009-1 48 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 90 tosilato de edoxabana monoidratado Lixiana® 25351.344356/2014-15 03/2028 11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0577373/23-3 1.0454.0185.007-8 48 Meses 30 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0454.0185.008-6 48 Meses 30 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0454.0185.009-4 48 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0454.0185.010-8 48 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 90 OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA + BESILATO DE ANLODIPINO BENICAR TRIPLO 25351.799163/2018-13 03/2031 11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0577371/23-7 1.0454.0190.007-5 24 Meses (20,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0454.0190.008-3 24 Meses (20,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0454.0190.009-1 24 Meses (40,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0454.0190.010-5 24 Meses (40,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0454.0190.011-3 24 Meses (40,0 + 25,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0454.0190.012-1 24 Meses (40,0 + 25,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 90

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 CLORIDRATO DE MEMANTINA ZIDER 25351.449421/2009-11 07/2026 11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0546699/23-7 1.0033.0159.006-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA 31731807000128 VUTRISIRANA SÓDICA AMVUTTRA 25351.409350/2021-11 12/2032 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0100690/23-8 1.9361.0004.001-6 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127 CARTILAGO SUIS + FUNICULUS UMBILICALIS SUIS + EMBRYO SUIS + PLACENTA SUIS + DULCAMARA + SYMPHYTUM OFFICINALE L. + NADIDUM + COENZYME A + SANGUINARIA CANADENSIS L. + DIETILOXALACETATO DE SÓDIO + ACIDUM ALPHA-LIPOICUM + RHUS TOXICODENDRON L. + arnica montana + SULPHUR ZEEL-ARTRO 25351.463735/2021-24 12/2032 11376 DINAMIZADO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 0308811/23-1 1.6198.0017.001-0 36 Meses RHUS TOXICODENDRON D2 + ASSOCIAÇÃO SOL INJ IV/IA/ID/IM/SC CT 05 AMP VD TRANS X 2,0 ML 1.6198.0017.002-9 36 Meses RHUS TOXICODENDRON D2 + ASSOCIAÇÃO SOL INJ IV/IA/ID/IM/SC CT 10 AMP VD TRANS X 2,0 ML

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 DAFLON 25000.010130/88-32 05/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 5027051/22-6 1.1278.0003.001-2 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.002-0 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.004-8 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.005-3 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.005-6 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.006-4 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.007-2 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.008-0 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.012-9 36 Meses 900 + 100 MG SUS OR CT 10 ENV AL PLAS PE X 10 ML DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.013-7 36 Meses 900 + 100 MG SUS OR CT 30 ENV AL PLAS PE X 10 ML DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.014-5 36 Meses 900 + 100 MG SUS OR CT 60 ENV AL PLAS PE X 10 ML DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA

VASCONCELOS INDUSTRIA FARMACEUTICA E COMERCIO LTDA 05155425000193 cloreto de cálcio diidratado CLORETO DE CÁLCIO 10% 25351.950878/2016-03 10/2027 1673 ESPECÍFICO - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 2135784/22-6 1.6400.0008.001-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 5 ML 1.6400.0008.002-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA HISCONGEX 25351.350448/2023-17 07/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0566121/23-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 6238591/21-7 - 25351.085145/2021- 56) 1.5584.0659.001-9 24 Meses (2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML 1.5584.0659.002-7 24 Meses (2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 dicloridrato de trimetazidina 25351.736011/2021-13 07/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4474806/21-0 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 3516383/21-6 - 25351.248095/2021-24) 1.0043.1480.001-6 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 8 1.0043.1480.002-4 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.0043.1480.003-2 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15 1.0043.1480.004-0 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20 1.0043.1480.005-9 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0043.1480.006-7 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 50 1.0043.1480.007-5 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.0043.1480.008-3 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 100 1.0043.1480.009-1 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.0043.1480.010-5 24 Meses