DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023073100089 89 Nº 144, segunda-feira, 31 de julho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.415880/2023-61 / 81325990289 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0672023237

RCMED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - EPP / 26.083.740/0001-22 Cadeiras ATTO 25351.461393/2023-70 / 81526650001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0746141238

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT CÂNULA ARTRO GUIDE 25351.472327/2023-25 / 82286189094 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0763415235

SAFIRA MEDICAL TECHNOLOGY LTDA / 40.861.591/0001-06 Crystal Block Kit Cânulas para Nervos Periféricos 25351.469083/2023-01 / 82602739006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0757935231 Crystal Block Sport Kit Cânulas para Nervos Periféricos 25351.468600/2023-17 / 82602739005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0757396232

SDI HOLDINGS PTY LTD DO BRASIL / 42.649.953/0001-25 SUPER ETCH - Ácido Fosforico 37% 25351.464172/2023-53 / 82375629030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0750676230

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 Agulhas para Caneta de Insulina UNIQMED com Dispositivo de Segurança 25351.461789/2023-17 / 10098719014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0746566239

SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89 AGULHA HIPODÉRMICA INTRA NEEDLE 25G. 25351.461100/2023-54 / 82045369010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0745829236

SING WAY INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.872.908/0001-49 AVENTAL PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO LAMINADO IMPERMEAVEL 25351.468940/2023-48 / 82157540010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0757775233

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 SCANNER INTRAORAL 25351.450033/2023-42 / 80108910109 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0727090232

SLR IMPORTADORA LTDA / 47.239.188/0001-99 MAG 204 - APARELHO DE MAGNETOTERAPIA 25351.398362/2023-75 / 82563439001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0642214239

SMART INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA REABILITACAO E ORTOPEDIA LTDA - ME / 17.759.534/0001-07 CADEIRAS DE RODAS SMART 25351.459483/2023-09 / 81294820002 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0742947238

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Guia Dreno DVE Canulado Traumec 25351.457348/2023-11 / 80455639009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0739896237

TTACK MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 17.953.048/0001- 17 Máscara Facial de Anestesia (Horizontal) 25351.472131/2023-31 / 81027719011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0763210234

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Família de Analisadores Automáticos de Hematologia (RAYTO) 25351.415886/2023-38 / 80785070217 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0672029235

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 SILICONE-PODO BEAUTY 25351.468037/2023-87 / 10068870161 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0756763231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Kit de purificação de RNA/DNA 25351.410206/2023-90 / 80102513053 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0662064232 Sacos de Respiração 25351.468053/2023-70 / 80102519198 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756804230

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 Kit de instrumentos para enxerto ósseo - H. Zepf 25351.470462/2023-36 / 10356500088 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0760203237 Kit de curetas periodontais GIN-Knives - H. Zepf 25351.470631/2023-38 / 10356500089 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0760488231

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Avenir Complete 25351.453954/2023-67 / 80044680509 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0733967230

Nº de Processos : 87

Total de Empresas : 69 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.776, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 FOB One Step Fecal Occult Blood Test Device (Fezes) 25351.003951/2015-23 / 10071770821 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0683498231

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT TSH REAGENTS 25000.025868/99-93 / 10055311062 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0549230238 Família Alinity i TSH 25351.696425/2017-16 / 80146502098 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0549399232 ARCHITECT TSH CALIBRATORS / ARCHITECT TSH CALIBRATORES 25000.026399/99-20 / 10055311064 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0549335234 ARCHITECT TSH CONTROLS 25000.025865/99-03 / 10055311069 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0549352236

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis I Arthrex 25351.563037/2017-41 / 80978563709 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0653319231

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Motor elétrico Midas Rex MR8 25351.056574/2020-35 / 10349000859 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0724513230

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH II GDH 25351.181740/2020-31 / 80867150035 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0698923235

BRC LOGÍSTICA E SERVIÇOS LTDA / 04.986.398/0001-38 Cohesive Bandage 25351.628118/2019-66 / 80504540037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0648590232 Kinesiology Tape 25351.611438/2019-87 / 80504540035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649910231 Rigid Strapping Tape 25351.611446/2019-23 / 80504540036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649829239 Athletic Strapping Tape X (ASTX) 25351.684369/2019-21 / 80504540038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649820231 EAB Light RIP 25351.705909/2019-17 / 80504540040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649782232 EAB Plast 25351.705910/2019-41 / 80504540041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649790235

BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 BTL-6000 FSWT 25351.429832/2019-73 / 80991699007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0627583237

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 Sistema de digitalização de imagens radiográficas 25351.555486/2020-11 / 10295030092 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0730026230

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Aparelho auditivo retroauricular hearlink 25351.573535/2021-89 / 10356029017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0730922235

CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04 MED4 ELITE® SYSTEM 25351.100460/2019-04 / 80159010030 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0690539231 GAME READY WRAPS 25351.602238/2012-16 / 80159010016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0690775237

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Conveen Security+ Bolsa de Perna Não Estéril 25351.336409/2005-25 / 10430310033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0653173237 CATETER URETRAL EM PEBA FLUSH