DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 OPALLIS 25024.002690/2003-45 / 80172310008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0644717238

Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73 IDS-iSYS 25 VitDs 25351.556154/2014-31 / 80615950049 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0551303239

FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001- 70 CONECTOR MANIFOLD 25351.440729/2019-84 / 80279421057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0644038233

FREQTY SOLUCOES DIGITAIS EM ODONTOLOGIA E MEDICINA LTDA / 38.309.900/0001- 98 SCANNER INTRAORAL 3D - PANDA SCANNER 25351.008516/2021-86 / 82380480001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0737209232

GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50 Sizer 25351.584879/2013-80 / 80674930001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643234233 Moldes Internos 25351.408074/2014-22 / 80674930005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643319239

H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 EQUIPAMENTO DE ULTRASSOM BK MEDICAL 25351.196761/2013-01 / 10302860235 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0728187230

HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 HORIBA POINTE TRIGLYCERIDES 25351.465235/2022-16 / 10347320360 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0552946231 ABX Pentra Immuno I Controle L/H 25351.240204/2012-99 / 10347320292 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0553027239 HORIBA POINTE ALT 25351.268137/2022-24 / 10347320343 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0550031235 ABX Pentra CK NAC CP 25351.476543/2009-96 / 10347320218 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0552998231 ABX Pentra CRP CP 25351.266325/2010-13 / 10347320256 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0553118234 HORIBA POINTE AST 25351.527091/2022-91 / 10347320344 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0550122231

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CABOS DE INTERFACE BIOSENSE WEBSTER 25351.565479/2013-69 / 80145901486 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0591649233

K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 NU-GEL® HIDROGEL COM ALGINATO 25351.475756/2016-05 / 80624960023 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0764088238

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE COVID-19 Ag 25351.635423/2021-29 / 80105220116 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0710104235

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Infusomat® Compact Plus 25351.608078/2018-55 / 80136990902 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0739576232 Perfusor® Compact Plus 25351.213821/2018-92 / 80136990889 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0739597230

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Família Aud-H3 25351.176220/2023-59 / 10009010387 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0555013235 Família Audmax 360 25351.175107/2023-56 / 10009010386 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0555500233 Família Aud-H5 25351.188972/2023-62 / 10009010389 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0555189236 Família Aud-H 5AL 25351.178966/2023-05 / 10009010388 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0555082237

MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18 Equipamento de criolipólise 25351.327328/2018-59 / 81243810003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0657943231

OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 Scanner Intraoral i700 25351.695109/2021-03 / 81118639005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0736960236

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 EliA Gliadin DP IgG Well 25351.730069/2010-10 / 80254180133 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0549538232 EliA Gliadin DP IgA Well 25351.729465/2010-41 / 80254180132 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0549486232 ELIA CELIKEY IGG WELL 25351.495366/2006-08 / 80254180064 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0549452231

POSITIVA COMERCIO PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - EPP / 07.861.044/0001-55 SONDA PERIODONTAL ODONTOLÓGICA HU-FRIEDY 25351.565683/2008-52 / 80422630008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651699231

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 artus EBV QS RGQ Kit 25351.913186/2016-31 / 10322250077 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0549543236

RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44 ImunoTest Sífilis 25351.723871/2012-17 / 80002670083 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0481171231

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 CONJUNTO DE TUBOS IRRIGAÇÃO 25351.768826/2020-72 / 81037949012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0648426238 BAINHA PARA NEFROSCOPIA 25351.681780/2019-44 / 81037940129 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651641233

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia Tumor Gastrointestinal 25351.124932/2009-81 / 10287410797 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0683308238 Familia Lymphoma 25351.124897/2009-12 / 10287410803 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0683283235 Cobas HEV Control Kit 25351.334323/2015-94 / 10287411093 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0721063233 Cobas HEV 25351.334311/2015-14 / 10287411103 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0721127231

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família ADVIA Centaur Antígeno SARS-CoV-2 (CoV2Ag) 25351.753369/2021-01 / 10345162416 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0704052237 Família Atellica CH Fosfatase Alcalina (ALP_2c) 25351.544342/2017-34 / 10345162160 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0545773237 Atellica CH Vancomicina (Vanc) 25351.584749/2017-02 / 10345162173 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0545781230 Sistema de Ultrassonografia de Diagnóstico 25351.534278/2015-70 / 10345161971 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0737399236 Atellica IM Hormônio Estimulador da Tireoide 3-Ultra (TSH3-UL) 25351.087160/2018-33 / 10345162277 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0545782236

Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas para Osteossíntese Techimport 25351.282746/2015-16 / 81118460003 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0751384232

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 INSTRUMENTOS CIRURGICOS SEM CONEXÃO EM TITÂNIO 25351.521035/2017-85 / 10417940160 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0754445232

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Passador de Sutura 25351.112819/2022-83 / 80102512828 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0650509234 Família de Analisadores de Hemoglobina 25351.281497/2022-11 / 80102512872 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0550109234

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-Rápido QUANTI Hemoglobina Glicada (HbA1c) 25351.495144/2017-02 / 10310030190 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0550371231

Nº de Processos : 68

Total de Empresas : 36 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.777, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.