DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 SlimPort MRI Ultra Low-Profile com Introdutor 25351.111603/2023-81 / 80689090223 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180512234 X-Port MRI com Cateter Hickman 25351.111562/2023-23 / 80689090222 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180469231 BardPort Titanium Dome com Cateter Hickman 25351.111560/2023-34 / 80689090221 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180468235

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Biodetechta NT-proBNP FIA 25351.251761/2023-73 / 80680420086 8433 - IVD - Registro de produto / 0408837233

BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80 Primo Port MRI com Cateter de Poliuretano 25351.347019/2022-81 / 80299880184 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4639282223

CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05 Sistema a LASER de Diodo por Fibra Óptica 25351.377176/2023-01 / 80689880023 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0607936231

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® XL murex HBsAg 25351.004278/2023-00 / 10339840544 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0006469230 LIAISON® XL murex HBsAg Confirmatory 25351.004754/2023-84 / 10339840545 8433 - IVD - Registro de produto / 0007059230

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 Instrumento Introdutor - Cateter HOF 25351.366123/2023-56 / 80030810179 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0590842234 Família Thera Lase 25351.352190/2023-93 / 80030810178 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0569019231

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Válvula Mitral MITRIS RESILIA 25351.304611/2022-99 / 80219050183 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4559233221

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.353829/2023-58 / 80071260442 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0571248233

IMEX MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO LTDA / 12.255.403/0001-60 Sistema de Raios-X Fluoroscópico Imex Medical 25351.367016/2023-45 / 81655630052 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0591892235

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 HIV Ag/Ac ELISA 4ª Generación 25351.172183/2023-18 / 10246810348 8433 - IVD - Registro de produto / 0280862237

LIGHT INSTRUMENTS TECNOLOGIA DO BRASIL LTDA / 29.956.262/0001-06 APARELHO LASER ODONTOLÓGICO 25351.402389/2023-70 / 81947520002 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0648785238

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 FAMÍLIA HHV8 ELITe MGB® Kit 25351.071923/2023-91 / 80686360384 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0114492239

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Instrumentos Cirúrgicos de Eletrodo Reutilizáveis 25351.363363/2023-07 / 80943610176 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0586819231 Instrumentos Cirúrgicos de Eletrodo Reutilizáveis (ST) 25351.369383/2023-83 / 80943610175 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0595748236

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 PARAFUSOS PARA OSTEOSSÍNTESE DE MINI E MICRO FRAGMENTOS NEOORTHO 25351.106337/2023-75 / 80546720152 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0172361231

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Cânula Nexxspine Endo 25351.394451/2023-42 / 80743230088 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0636182231

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 Raio-X Portátil 25351.353292/2023-26 / 82285310044 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0570654238

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Família Kit de Teste Rápido com Antígeno Combinado de SARS-CoV-2 & Influenza A/B (LFIA) 25351.230937/2023-53 / 81504790359 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0375820230

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 NeuMoDx HPV Test Strip 25351.247541/2023-45 / 10322250124 8433 - IVD - Registro de produto / 0402187237

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Elecsys HTLV-I/II 25351.371096/2022-52 / 10287411667 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4683608220 Elecsys Anti-HCV II 08837031190 25351.153059/2022-64 / 10287411666 8433 - IVD - Registro de produto / 4364057225 Elecsys Anti-HCV II 08836981190 25351.153058/2022-10 / 10287411665 8433 - IVD - Registro de produto / 4364054221

SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 iVascular Navitian 25351.324241/2022-14 / 80433810021 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4594759227 iVASCULAR iCover 25351.478609/2022-55 / 80433810022 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4875646226

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-Rápido Quanti PSA Livre 25351.248194/2023-78 / 10310030226 8433 - IVD - Registro de produto / 0402897234

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 ÂNCORAS PARA FIXAÇÃO COM FIO DE SUTURA COMPOSITCP 25351.147595/2022-21 / 80044680510 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4351969225

Nº de Processos : 30

Total de Empresas : 22 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.778, DE 27 DE JULHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 LANCETADOR G-TECH 25351.554535/2010-14 / 80275310042 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0737525231 LANCETA PARA LANCETADOR G-TECH 25351.554406/2010-77 / 80275310043 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0765232235

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 legion system 25351.275663/2020-89 / 81869420003 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0733632238

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Microcateter Rebar 25351.481319/2014-16 / 10349000460 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5084687228 TELA COMPOSTA SYMBOTEX 25351.043728/2015-19 / 10349000526 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0565127233 TELA COMPOSTA SYMBOTEX