DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente e Calibradores ACCESS hsTnI 25351.720107/2017-75 / 10033120983 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0398650233

BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57 KIT DE EXTRAÇÃO DE ÁCIDO NUCLEICO (DNA/RNA) SC905-96 [96 Reações] 25351.652134/2022-75 / 81128690007 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0711261237

BIOMED TECH PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 45.259.227/0001-94 B I O M ES O 25351.406506/2023-74 / 82574889004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0741096234

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 RESOLUTION DISPOSITIVO DE CLIP 25351.214421/2004-07 / 10341350360 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5079755227

CINCO CIRURGICA COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 69.055.226/0001- 96 Instrumentais Não Articulados Fentex - Micro 25351.040083/2017-02 / 80086380056 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0750148233

CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05 sistema a laser de diodo 25351.286421/2022-82 / 80689880021 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0740609238

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 ID-DC Screening I 25351.479663/2016-04 / 80004040179 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0237324237 ID-DC Screening I 25351.479663/2016-04 / 80004040179 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0237157233

ELBER INDUSTRIA DE REFRIGERACAO LTDA / 81.618.753/0001-67 ELBER MEDICAL - LINHA DE CÂMARA PARA CONSERVAÇÃO DE IMUNOBIOLÓGICOS, VACINAS, TERMOLÁBEIS, AMOSTRAS BIOLÓGICAS, MEDICAMENTOS, SANGUE, HEMOCOMPONENTES, HEMODERIVADOS, ÓRGÃOS E TECIDOS HUMANOS. 25351.082057/2019-88 / 80698750003 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0697196232

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 INTRODUTOR DE BAINHA PERCUTÂNEA 25351.490636/2019-09 / 80117580834 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4875630220

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 FAMÍLIA DE REAGENTE P/ IMUNOHEMATOLOGIA ABO MONOCLONAL 25351.030504/2004-37 / 10154450103 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 4910585220

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 VENTILADOR CARESCAPE 25351.463493/2014-19 / 80071260334 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0734253231 SISTEMA DE ANESTESIA CARESTATION 25351.661327/2020-55 / 80071260432 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0733702236 SISTEMA DE ANESTESIA AISYS 25351.234302/2014-81 / 80071260326 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0733749232

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 BOMBA DE BALÃO INTRA-AÓRTICO 25351.382335/2020-38 / 80259110220 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0727728237

HARPIA MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 42.621.825/0001-73 Bolsa EVA para nutrição parenteral 25351.342172/2023-01 / 82316959006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0765194235

HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04 Tresfort Cateter Balão PTA 18 25351.360237/2023-92 / 80447719009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0753358239 Tresfort Cateter Balão PTA 35 25351.360205/2023-97 / 80447719008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0753275236

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 Multipolar Descartável - Power-Seal 25351.370426/2019-97 / 81637610093 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0730458237

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 COMPONENTE FEMURAL IMPOL 25351.213998/2002-21 / 10108770089 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0392324237

Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03 Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0703754238

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 FAMÍLIA DE PARAFUSO DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA NÃO CANULADO PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS SYNTHES 25351.734422/2014-32 / 80145901664 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0765495236

KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 CABOS DE CONEXÃO AF 25351.563345/2022-34 / 81198980062 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0736399232

MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73 Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto 25351.620477/2019-75 / 80659160005 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0702928232 Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto 25351.620477/2019-75 / 80659160005 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0715502239

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 CATETER DE DILATAÇÃO BALÃO URETERAL UROLLINE 25351.409345/2023-71 / 80421079034 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0742218231

MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001- 54 Secret DUO 25351.324104/2022-71 / 80380260028 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0709630239

MOBIL SAÚDE COMERCIAL LTDA / 14.727.893/0001-86 Andador de Alumínio Mobil Saúde 25351.182630/2023-39 / 80889460029 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0727151231

M2LIFE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 30.820.069/0002-03 Bolsa Coletora de Urina Sistema Fechado M2LIFE 25351.278324/2023-05 / 81911939007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0655383239

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família MAS Omni Immune PRO 25351.673115/2019-87 / 80254180337 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0398973237 STREPTOCOCCAL GROUPING TEST 25351.151503/2017-05 / 80254180261 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0446597236

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 TTPA Bioclin 25351.460110/2008-33 / 10269360152 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0307651231 TP Bioclin 25351.459965/2008-11 / 10269360151 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0307468232

Roberto Guilherme dos santos / 13.027.836/0001-21 BOLSA DE COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA RGS 25351.432966/2023-58 / 80876029002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0764766236

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Cobas® Influenza A/B & RSV UC 25351.543547/2022-60 / 10287411634 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0402732235 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 25351.385281/2020-62 / 10287411493 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0402880234 Família Cobas HIV-1/HIV -2 Qualitative 25351.224425/2019-71 / 10287411535 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0712231234

SAFIRA MEDICAL TECHNOLOGY LTDA / 40.861.591/0001-06 CRYSTAL LUX 25351.359916/2023-19 / 82602739001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0736651235 CRYSTAL TOUCH 25351.360345/2023-65 / 82602739004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0746638230